- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03514524
Gęstość synaptyczna, Tau i wieloparametryczny PET-MR w urazie mózgu, udarze i łagodnym upośledzeniu poznawczym lub behawioralnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 80 lat (15 osób w wieku od 18 do 50 lat i 25 osób w wieku od 50 do 80 lat) Badacz ocenia stan zdrowia badanego na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych.
Brak dowodów na zaburzenia neurologiczne potwierdzone badaniem neurologicznym Brak dowodów na zaburzenia poznawcze oceniane na podstawie wyniku MMSE >= 28. U pacjentów w wieku < 60 lat nie wyróżniający się strukturalny skan MRI w ocenie biegłego radiologa. U pacjentów >= 60 lat hiperintensywność istoty białej odpowiadająca punktacji WML (zmiana istoty białej) <= 2 (z 3) w skali zmian istoty białej związanej z wiekiem jest dopuszczalna.
Ochotnik wyraża chęć poddania się dodatkowemu skanowi amyloidu 11C-PIB, gdy status amyloidu w mózgu jest nieznany (jeśli jest znany, powinien być wykonany rok przed włączeniem).
- TBI Wiek między 18 a 60 rokiem życia Pacjent miał pierwszy epizod TBI 1-4 tygodnie przed włączeniem
- CTE Wiek między 30 a 80 rokiem życia U pacjenta niedawno zdiagnozowano CTE. U pacjenta rozpoznano status amyloidu (oceniony < 1 rok temu) lub jest on chętny do poddania się dodatkowemu skanowaniu amyloidu.
- Udar Wiek od 30 do 80 lat Pacjent doznał pierwszego epizodu udaru 1-4 tygodni przed włączeniem
- aMCI / MBI Wiek między 50 a 80 rokiem życia U pacjenta zdiagnozowano aMCI z powodu AZS według kryteriów Alberta (27) lub z MBI według kryteriów ISTAART. przejść dodatkowe rutynowe skanowanie amyloidu 11C-PIB.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowi ochotnicy Badany ma historię jakiejkolwiek poważnej choroby, która może zakłócać badania (zwłaszcza choroby wątroby i nerek lub niekontrolowana cukrzyca) lub raka; Podmiot ma jakąkolwiek historię poważnego zaburzenia neurologicznego, w szczególności udaru lub TBI; Podmiot jest krewnym pierwszego stopnia (rodzeństwo, rodzic lub dzieci) osoby z wywiadem neurologicznym lub psychiatrycznym ocenionym przez neurologa lub psychiatrę (w szczególności otępienie); Pacjent ma historię lub dowody na chorobę psychiczną, co zostało ocenione za pomocą zatwierdzonego narzędzia do samooceny objawów psychiatrycznych (test poprawionej listy kontrolnej objawów 90: wynik T-Global Symptom Index < 63; Inwentarz Depresji Becka <= 9); podmiot jest obecnie użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich, lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu; Podmiot przewlekle stosuje leki, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (np. silne środki przeciwbólowe, takie jak opioidy, neuroleptyki,..; ); Uczestnik był narażony na promieniowanie jonizujące (> 1 mSv) w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Podmiot ma przeciwwskazania do skanowania MRI; Podmiot cierpi na klaustrofobię lub nie może tolerować zamknięcia podczas procedur skanowania PET-MRI; podmiot nie może leżeć nieruchomo przez 60 minut wewnątrz skanera; Podmiot nie chce unikać niezwykłej, nieprzyzwyczajonej lub forsownej aktywności fizycznej (tj. podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze) od momentu wizyty przed badaniem do zakończenia skanowania; Podmiot nie rozumie procedur badania; Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych lub został uznany przez głównego badacza za nieodpowiedniego w jakikolwiek sposób; Tester jest potencjalnie w ciąży (w razie wątpliwości można wykonać test hCG).
- wszyscy pacjenci Pacjent ma historię innych poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub poważnych patologii wewnętrznych, które mogą uczynić go niezdolnym do udziału w badaniu zgodnie z interpretacją badacza (w tym choroby serca, płuc, zaburzenia hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub rak); podmiot jest obecnie użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich, lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu; Uczestnik był narażony na promieniowanie jonizujące (> 1 mSv) w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Podmiot ma przeciwwskazania do skanowania MRI; Podmiot cierpi na klaustrofobię lub nie może tolerować zamknięcia podczas procedur skanowania PET-MRI; podmiot nie może leżeć nieruchomo przez 60 minut wewnątrz skanera; Podmiot nie chce unikać niezwykłej, nieprzyzwyczajonej lub forsownej aktywności fizycznej (tj. podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze) od momentu wizyty przed badaniem do zakończenia skanowania; Podmiot nie rozumie procedur badania; Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych lub został uznany przez głównego badacza za nieodpowiedniego w jakikolwiek sposób; Tester jest potencjalnie w ciąży (w razie wątpliwości można wykonać test hCG).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowe starzenie się
|
Zarówno 18F-MK-6240, jak i 11C-UCB-J PET-MR zostaną wykonane na linii podstawowej (wszystkie ramiona) 6 miesięcy po TBI/udarze (TBI i ramię z udarem) i po 2 latach (TBI, udar, CTE i MCI / Argumenty MBI)
|
|
Eksperymentalny: TBI
|
Zarówno 18F-MK-6240, jak i 11C-UCB-J PET-MR zostaną wykonane na linii podstawowej (wszystkie ramiona) 6 miesięcy po TBI/udarze (TBI i ramię z udarem) i po 2 latach (TBI, udar, CTE i MCI / Argumenty MBI)
|
|
Eksperymentalny: CTE
|
Zarówno 18F-MK-6240, jak i 11C-UCB-J PET-MR zostaną wykonane na linii podstawowej (wszystkie ramiona) 6 miesięcy po TBI/udarze (TBI i ramię z udarem) i po 2 latach (TBI, udar, CTE i MCI / Argumenty MBI)
|
|
Eksperymentalny: Udar niedokrwienny
|
Zarówno 18F-MK-6240, jak i 11C-UCB-J PET-MR zostaną wykonane na linii podstawowej (wszystkie ramiona) 6 miesięcy po TBI/udarze (TBI i ramię z udarem) i po 2 latach (TBI, udar, CTE i MCI / Argumenty MBI)
|
|
Eksperymentalny: aMCI i MBI
|
Zarówno 18F-MK-6240, jak i 11C-UCB-J PET-MR zostaną wykonane na linii podstawowej (wszystkie ramiona) 6 miesięcy po TBI/udarze (TBI i ramię z udarem) i po 2 latach (TBI, udar, CTE i MCI / Argumenty MBI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany gęstości synaptycznej wraz z wiekiem lub spowodowane TBI, udarem lub MCI/MBI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany 11C-UCB-J PET
|
2 lata
|
|
zmiany złogów tau z wiekiem lub z powodu TBI, udaru lub MCI/MBI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany 18F-MK-6240 PET
|
2 lata
|
|
Możliwości monitorowania tych nowych technik obrazowania funkcjonalnego/strukturalnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Możliwości monitorowania średniookresowego zostaną ocenione przez powtarzane obrazowanie w układzie badania podłużnego (punkt czasowy 6 miesięcy i 2 lata).
|
3 lata
|
|
Związek między gęstością synaptyczną a odkładaniem tau a spadkiem funkcji poznawczych/behawioralnych w normalnym starzeniu oraz w TBI, udarze i MCI/MBI.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Związek ten zostanie oceniony za pomocą obszernej baterii testów neuropsychologicznych (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) i różnych kwestionariuszy (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) w każdym punkcie czasowym skanowania.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S60721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .