Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość synaptyczna, Tau i wieloparametryczny PET-MR w urazie mózgu, udarze i łagodnym upośledzeniu poznawczym lub behawioralnym.

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Choroba Alzheimera, udar i TBI są często obserwowanymi zaburzeniami mózgu, powodującymi znaczną chorobowość. Dla żadnego z tych zaburzeń dostępne są biomarkery diagnostyczne in vivo, które umożliwiają określenie obciążenia chorobą, specyficzne dla pacjenta rokowanie i kontynuację terapii. Jednak wszystkie mają podobny mechanizm, który może powodować gromadzenie się oligomerów tau w mózgu, dysfunkcję synaptyczną oraz upośledzenie funkcji poznawczych i/lub behawioralnych. Do niedawna jedynym sposobem ilościowego określenia gęstości synaptycznej i odkładania tau było zastosowanie immunohistochemii pośmiertnej. Obecnie dzięki opracowaniu 11C-UCB-J, radioligandu na bazie lewetiracetamu, możliwe stało się obrazowanie gęstości synaptycznej metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) in vivo, wykazujące wysokie powinowactwo i swoistość wobec SV2A. Ponadto w naszym ośrodku wdrożono klinicznie nowy radioligand 18F-MK-6240, ukierunkowany konkretnie na złogi tau. Za pomocą PET-MR możemy zwizualizować kaskadę odkładania się tau, utratę synaptyczną i degenerację istoty szarej i białej oraz powiązać te patologiczne cechy z pogorszeniem funkcji poznawczych i behawioralnych. Celem badania jest: 1) pomiar odkładania się tau i utraty gęstości synaptycznej w tych warunkach jako potencjalnej miary obciążenia chorobą 2) określenie średniookresowej (2 lata) zdolności monitorowania połączonego funkcjonalno-strukturalnego PET-MR obrazowania 3) powiązanie progresji markerów obrazowania ze spadkiem funkcji poznawczych i/lub behawioralnych oraz 4) określenie optymalnej kombinacji wskaźników PET-MR do wczesnej identyfikacji i stratyfikacji ryzyka dysfunkcji poznawczych i/lub behawioralnych u pacjentów de novo.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 80 lat (15 osób w wieku od 18 do 50 lat i 25 osób w wieku od 50 do 80 lat) Badacz ocenia stan zdrowia badanego na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych.

Brak dowodów na zaburzenia neurologiczne potwierdzone badaniem neurologicznym Brak dowodów na zaburzenia poznawcze oceniane na podstawie wyniku MMSE >= 28. U pacjentów w wieku < 60 lat nie wyróżniający się strukturalny skan MRI w ocenie biegłego radiologa. U pacjentów >= 60 lat hiperintensywność istoty białej odpowiadająca punktacji WML (zmiana istoty białej) <= 2 (z 3) w skali zmian istoty białej związanej z wiekiem jest dopuszczalna.

Ochotnik wyraża chęć poddania się dodatkowemu skanowi amyloidu 11C-PIB, gdy status amyloidu w mózgu jest nieznany (jeśli jest znany, powinien być wykonany rok przed włączeniem).

  • TBI Wiek między 18 a 60 rokiem życia Pacjent miał pierwszy epizod TBI 1-4 tygodnie przed włączeniem
  • CTE Wiek między 30 a 80 rokiem życia U pacjenta niedawno zdiagnozowano CTE. U pacjenta rozpoznano status amyloidu (oceniony < 1 rok temu) lub jest on chętny do poddania się dodatkowemu skanowaniu amyloidu.
  • Udar Wiek od 30 do 80 lat Pacjent doznał pierwszego epizodu udaru 1-4 tygodni przed włączeniem
  • aMCI / MBI Wiek między 50 a 80 rokiem życia U pacjenta zdiagnozowano aMCI z powodu AZS według kryteriów Alberta (27) lub z MBI według kryteriów ISTAART. przejść dodatkowe rutynowe skanowanie amyloidu 11C-PIB.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy Badany ma historię jakiejkolwiek poważnej choroby, która może zakłócać badania (zwłaszcza choroby wątroby i nerek lub niekontrolowana cukrzyca) lub raka; Podmiot ma jakąkolwiek historię poważnego zaburzenia neurologicznego, w szczególności udaru lub TBI; Podmiot jest krewnym pierwszego stopnia (rodzeństwo, rodzic lub dzieci) osoby z wywiadem neurologicznym lub psychiatrycznym ocenionym przez neurologa lub psychiatrę (w szczególności otępienie); Pacjent ma historię lub dowody na chorobę psychiczną, co zostało ocenione za pomocą zatwierdzonego narzędzia do samooceny objawów psychiatrycznych (test poprawionej listy kontrolnej objawów 90: wynik T-Global Symptom Index < 63; Inwentarz Depresji Becka <= 9); podmiot jest obecnie użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich, lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu; Podmiot przewlekle stosuje leki, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (np. silne środki przeciwbólowe, takie jak opioidy, neuroleptyki,..; ); Uczestnik był narażony na promieniowanie jonizujące (> 1 mSv) w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Podmiot ma przeciwwskazania do skanowania MRI; Podmiot cierpi na klaustrofobię lub nie może tolerować zamknięcia podczas procedur skanowania PET-MRI; podmiot nie może leżeć nieruchomo przez 60 minut wewnątrz skanera; Podmiot nie chce unikać niezwykłej, nieprzyzwyczajonej lub forsownej aktywności fizycznej (tj. podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze) od momentu wizyty przed badaniem do zakończenia skanowania; Podmiot nie rozumie procedur badania; Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych lub został uznany przez głównego badacza za nieodpowiedniego w jakikolwiek sposób; Tester jest potencjalnie w ciąży (w razie wątpliwości można wykonać test hCG).
  • wszyscy pacjenci Pacjent ma historię innych poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub poważnych patologii wewnętrznych, które mogą uczynić go niezdolnym do udziału w badaniu zgodnie z interpretacją badacza (w tym choroby serca, płuc, zaburzenia hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub rak); podmiot jest obecnie użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich, lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu; Uczestnik był narażony na promieniowanie jonizujące (> 1 mSv) w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Podmiot ma przeciwwskazania do skanowania MRI; Podmiot cierpi na klaustrofobię lub nie może tolerować zamknięcia podczas procedur skanowania PET-MRI; podmiot nie może leżeć nieruchomo przez 60 minut wewnątrz skanera; Podmiot nie chce unikać niezwykłej, nieprzyzwyczajonej lub forsownej aktywności fizycznej (tj. podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze) od momentu wizyty przed badaniem do zakończenia skanowania; Podmiot nie rozumie procedur badania; Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych lub został uznany przez głównego badacza za nieodpowiedniego w jakikolwiek sposób; Tester jest potencjalnie w ciąży (w razie wątpliwości można wykonać test hCG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowe starzenie się
Zarówno 18F-MK-6240, jak i 11C-UCB-J PET-MR zostaną wykonane na linii podstawowej (wszystkie ramiona) 6 miesięcy po TBI/udarze (TBI i ramię z udarem) i po 2 latach (TBI, udar, CTE i MCI / Argumenty MBI)
Eksperymentalny: TBI
Zarówno 18F-MK-6240, jak i 11C-UCB-J PET-MR zostaną wykonane na linii podstawowej (wszystkie ramiona) 6 miesięcy po TBI/udarze (TBI i ramię z udarem) i po 2 latach (TBI, udar, CTE i MCI / Argumenty MBI)
Eksperymentalny: CTE
Zarówno 18F-MK-6240, jak i 11C-UCB-J PET-MR zostaną wykonane na linii podstawowej (wszystkie ramiona) 6 miesięcy po TBI/udarze (TBI i ramię z udarem) i po 2 latach (TBI, udar, CTE i MCI / Argumenty MBI)
Eksperymentalny: Udar niedokrwienny
Zarówno 18F-MK-6240, jak i 11C-UCB-J PET-MR zostaną wykonane na linii podstawowej (wszystkie ramiona) 6 miesięcy po TBI/udarze (TBI i ramię z udarem) i po 2 latach (TBI, udar, CTE i MCI / Argumenty MBI)
Eksperymentalny: aMCI i MBI
Zarówno 18F-MK-6240, jak i 11C-UCB-J PET-MR zostaną wykonane na linii podstawowej (wszystkie ramiona) 6 miesięcy po TBI/udarze (TBI i ramię z udarem) i po 2 latach (TBI, udar, CTE i MCI / Argumenty MBI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany gęstości synaptycznej wraz z wiekiem lub spowodowane TBI, udarem lub MCI/MBI
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany 11C-UCB-J PET
2 lata
zmiany złogów tau z wiekiem lub z powodu TBI, udaru lub MCI/MBI
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany 18F-MK-6240 PET
2 lata
Możliwości monitorowania tych nowych technik obrazowania funkcjonalnego/strukturalnego
Ramy czasowe: 3 lata
Możliwości monitorowania średniookresowego zostaną ocenione przez powtarzane obrazowanie w układzie badania podłużnego (punkt czasowy 6 miesięcy i 2 lata).
3 lata
Związek między gęstością synaptyczną a odkładaniem tau a spadkiem funkcji poznawczych/behawioralnych w normalnym starzeniu oraz w TBI, udarze i MCI/MBI.
Ramy czasowe: 4 lata
Związek ten zostanie oceniony za pomocą obszernej baterii testów neuropsychologicznych (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) i różnych kwestionariuszy (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) w każdym punkcie czasowym skanowania.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj