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脑外伤、中风和轻度认知或行为障碍中的突触密度、Tau 和多参数 PET-MR。

2018年5月4日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
阿尔茨海默病、中风和 TBI 是经常观察到的脑部疾病,导致显着的发病率。 对于这些疾病中的任何一种,都没有可用的体内诊断生物标志物来确定疾病负担、患者特异性预后和治疗随访。 然而,它们都有一个相似的机制,可能导致 tau 低聚物在大脑中积累、突触功能障碍以及认知和/或行为障碍。 直到最近,量化突触密度和 tau 沉积的唯一方法是使用死后免疫组织化学。现在,通过开发 11C-UCB-J(一种基于左乙拉西坦的放射性配体,对 SV2A 表现出高亲和力和特异性),突触密度的体内正电子发射断层扫描 (PET) 成像已成为可能。 此外,专门针对 tau 沉积物的新型放射性配体 18F-MK-6240 已在我们中心进行临床应用。 通过 PET-MR,我们可以看到 tau 沉积、突触丢失以及灰质和白质退化的级联,并将这些病理特征与认知和行为恶化联系起来。 该研究的目标是:1) 测量这些条件下的 tau 沉积和突触密度损失,作为疾病负荷的潜在测量 2) 确定联合功能-结构 PET-MR 的中期(2 年)监测能力成像 3) 将成像标志物的进展与认知和/或行为下降联系起来,以及 4) 确定 PET-MR 指标的最佳组合,以便对新发患者的认知和/或行为功能障碍进行早期识别和风险分层。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 健康志愿者 年龄介于 18 至 80 岁之间(15 名受试者介于 18 至 50 岁之间,25 名受试者介于 50 至 80 岁之间)研究者根据病史、体格检查(包括生命体征)判断受试者健康状况良好和临床实验室测试。

神经学检查没有神经障碍的证据 MMSE 评分 >= 28 没有认知障碍的证据。 在年龄 < 60 岁的受试者中,经专家放射科医师评估无异常的结构 MRI 扫描。 在年龄 >= 60 岁的受试者中,与年龄相关的白质变化量表上的 WML(白质病变)得分 <= 2(共 3 分)相对应的白质高信号是可以接受的。

当大脑淀粉样蛋白状态未知时,志愿者愿意接受额外的 11C-PIB 淀粉样蛋白扫描(如果知道,应该在纳入前一年进行)。

  • TBI 年龄在 18 至 60 岁之间 患者在入组前 1-4 周首次出现 TBI
  • CTE 年龄在 30 至 80 岁之间 患者最近被诊断出患有 CTE 患者已知淀粉样蛋白状态(< 1 年前评估)或愿意接受额外的淀粉样蛋白扫描。
  • 中风 年龄在 30 到 80 岁之间 患者在入组前 1-4 周首次中风
  • aMCI / MBI 年龄在 50 到 80 岁之间 根据 Albert 标准 (27) 患者被诊断患有 AD 导致的 aMCI 或根据 ISTAART 标准诊断患有 MBI 患者已知淀粉样蛋白状态(< 1 年前评估)或愿意进行额外的常规 11C-PIB 淀粉样蛋白扫描。

排除标准:

  • 健康志愿者受试者有任何可能干扰调查的重大疾病(特别是肝肾疾病,或未控制的糖尿病)或癌症病史;受试者有任何重大神经系统疾病病史,尤其是中风或 TBI;受试者是具有经神经科医生或精神病医生评估的神经病史或精神病史(尤其是痴呆症)的人的一级亲属(兄弟姐妹、父母或子女);受试者有精神疾病的病史或证据,通过经过验证的精神症状自我评估工具进行评估(Symptom Checklist-90 Revised test :T-Global Symptom Index score < 63; Beck Depression Inventory <= 9);受试者目前是任何非法药物(包括大麻)的使用者(包括“娱乐性使用”),或有吸毒或酗酒史;受试者长期使用对中枢神经系统有影响的药物(例如 强效止痛药,如阿片类药物、抗精神病药等; );受试者在过去 12 个月内曾在其他研究中暴露于电离辐射 (> 1 mSv);受试者有 MRI 扫描的禁忌症;受试者在 PET-MRI 扫描过程中患有幽闭恐惧症或无法忍受禁闭;受试者不能在扫描仪内静躺 60 分钟;受试者不愿意避免不寻常的、不习惯的或剧烈的身体活动(即 举重、跑步、骑自行车)从研究前访视到扫描结束;受试者不了解研究程序;受试者不愿意或不能执行所有研究程序,或被主要研究者认为在任何方面都不合适;受试者可能怀孕(如果存在疑问,可以进行 hCG 测试)。
  • 所有患者 受试者有其他主要神经或精神疾病史,或根据研究者的解释可能使他/她不适合参与的主要内部病理(包括心脏、肺、血液、胃肠道疾病或癌症);受试者目前是任何非法药物(包括大麻)的使用者(包括“娱乐性使用”),或有吸毒或酗酒史;受试者在过去 12 个月内曾在其他研究中暴露于电离辐射 (> 1 mSv);受试者有 MRI 扫描的禁忌症;受试者在 PET-MRI 扫描过程中患有幽闭恐惧症或无法忍受禁闭;受试者不能在扫描仪内静躺 60 分钟;受试者不愿意避免不寻常的、不习惯的或剧烈的身体活动(即 举重、跑步、骑自行车)从研究前访视到扫描结束;受试者不了解研究程序;受试者不愿意或不能执行所有研究程序,或被主要研究者认为在任何方面都不合适;受试者可能怀孕(如果存在疑问,可以进行 hCG 测试)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康老龄化
18F-MK-6240 和 11C-UCB-J PET-MR 将在 TBI/卒中(TBI 和卒中组)后 6 个月和 2 年后(TBI、卒中、CTE 和 MCI)在基线(所有组)进行/MBI arls)
实验性的:脑外伤
18F-MK-6240 和 11C-UCB-J PET-MR 将在 TBI/卒中(TBI 和卒中组)后 6 个月和 2 年后(TBI、卒中、CTE 和 MCI)在基线(所有组)进行/MBI arls)
实验性的:热膨胀系数
18F-MK-6240 和 11C-UCB-J PET-MR 将在 TBI/卒中(TBI 和卒中组)后 6 个月和 2 年后(TBI、卒中、CTE 和 MCI)在基线(所有组)进行/MBI arls)
实验性的:缺血性中风
18F-MK-6240 和 11C-UCB-J PET-MR 将在 TBI/卒中(TBI 和卒中组)后 6 个月和 2 年后(TBI、卒中、CTE 和 MCI)在基线(所有组)进行/MBI arls)
实验性的:aMCI 和 MBI
18F-MK-6240 和 11C-UCB-J PET-MR 将在 TBI/卒中(TBI 和卒中组)后 6 个月和 2 年后(TBI、卒中、CTE 和 MCI)在基线(所有组)进行/MBI arls)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
突触密度随年龄变化或因 TBI、中风或 MCI/MBI 而改变
大体时间:2年
11C-UCB-J PET 将用于评估该结果指标
2年
tau 沉积随年龄或 TBI、中风或 MCI/MBI 的变化
大体时间:2年
18F-MK-6240 PET 将用于评估此结果测量
2年
这些新颖的功能/结构成像技术的监测能力
大体时间:3年
中期监测能力将通过纵向(6 个月和 2 年时间点)研究设置中的重复成像进行评估。
3年
正常衰老和 TBI、中风和 MCI/MBI 中突触密度和 tau 沉积与认知/行为下降之间的关系。
大体时间:4年
这种关系将在每个扫描时间点使用广泛的神经心理学测试电池(MMSE、CANTAB、BNT、TMT、RAVLT、AVF、RCPM)和各种问卷(BDI、GDS、SCL-90、NPI-Q)进行评估。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月19日

首次发布 (实际的)

2018年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月4日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PET-MR成像的临床试验

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