CF에서 개인별 운동 프로그램이 건강 관련 및 기술/수행 관련 체력에 미치는 영향.
2019년 1월 2일 업데이트: Florian Stehling, University Hospital, Essen
낭포성 섬유증 소아, 청소년 및 성인의 체력, 폐기능, 일상생활에서의 습관적 신체활동 및 삶의 질에 대한 개별 및 부분 감독 운동 프로그램의 효과.
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증이 있는 아동, 청소년 및 성인의 VO2peak, 폐 기능, 삶의 질 및 수면의 질에도 불구하고 체력의 여러 측면에 대한 부분 감독 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF) 환자의 운동이 체력, 폐 기능 및 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 합의가 높아지고 있습니다. 대부분의 훈련 연구에서 운동 능력은 최고 산소 섭취량(VO2peak)으로 표현되었으며, 이는 CF 환자의 생존을 가장 잘 예측하는 요인 중 하나로 밝혀졌습니다. 연령 및 성별 관련 예측 VO2peak(%pred)와 관련된 높은 VO2peak를 가진 피험자는 낮은 VO2peak(%pred)를 가진 피험자보다 더 나은 예후를 보입니다. VO2peak는 체력의 한 측면인 심폐 지구력을 나타냅니다.
체력은 건강 관련 체력과 기술/수행 관련 체력으로 나눌 수 있습니다. 심폐 지구력, 근력 및 지구력, 신체 구성 및 유연성은 종종 건강 관련 피트니스라고 합니다. 균형, 협응력, 속도, 민첩성 및 힘은 종종 체력의 수행 측면을 반영하는 기술/성과 관련 체력으로 설명됩니다. 기술/성과 관련 체력이 낮은 아동 및 청소년은 기술/성과 관련 체력이 높은 어린이 및 청소년보다 신체 활동이 적다는 것이 밝혀졌습니다. 이로 인해 일상 생활에서 신체 활동이 줄어들고 조직화된 스포츠에 참여하려는 동기가 줄어들며 결과적으로 VO2peak가 낮아질 수 있습니다.
이 연구의 주요 결과 매개변수는 12개월 부분 감독 운동 프로그램이 1) 건강 관련 체력(최대 작업량, 근력으로 표현되는 지구력) 및 기술/성과 관련 체력(균형, 힘, 민첩성) 및 2) CF를 가진 많은 피험자 그룹에서 습관적인 신체 활동(걸음/일; MET로 표현된 강도). 이차 결과 매개변수에는 1초간 강제 호기량(FEV1), 수면-각성 주기, 수면의 질, 삶의 질, 운동 관련 장벽 및 신체 운동의 장벽 관리가 포함됩니다.
6세 이상의 CF가 있는 총 100명의 피험자가 포함됩니다. 습관적인 신체 활동 및 수면은 피험자가 운동 프로그램에 들어가기 전, 6개월 후 및 12개월 후에 가속도계에 의해 기록됩니다. 검진, 폐 기능 측정 및 체력 테스트는 6개월 및 12개월 후 기준선에서 수행됩니다.
처음 6개월 동안 참가자들은 2주마다 전화로 연락을 받게 됩니다. 6개월이 지나면 전화를 통한 개별 상담이 중단됩니다.
운동 프로그램은 참여 장벽이 낮은 '역치 낮은 운동 프로그램'으로 기획됐다. 참가자들에게 스포츠 활동에 대한 관심과 선호도를 묻고 참가자들과 함께 운동 프로그램을 구상합니다. 상담 참여자와 함께 하루에 최소 10-20분씩 신체 활동을 늘리도록 동기를 부여받게 됩니다.
연구자들은 이번 연구 결과를 통해 체력, 습관적인 신체 활동 및 수면의 다양한 측면에 대한 또 다른 통찰력을 얻을 수 있기를 기대합니다. 지금까지 건강 관련 피트니스 및 기술/성과 관련 피트니스의 매개변수로서 균형, 유연성, 힘을 의미하는 체력의 다양한 측면을 조사한 트레일은 몇 개에 불과합니다. 조사관은 값이 높은 참가자가 값이 낮은 참가자보다 신체 활동이 더 많으며 이러한 참가자는 심폐 지구력이 더 높을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF 진단 확인
- 동의
제외 기준:
- 운동으로 심장 부정맥
- 폐성심 환자
- Burkholderia cenocepacia, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) 및 multidrug-resistant Gram-negative (MRGN) 병원체 (3 및 4 MRGN)로 식민지화
- 치료받지 않은 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
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운동 프로그램은 참여 장벽이 낮은 '역치 낮은 운동 프로그램'으로 기획됐다.
환자의 스포츠 활동에 대한 관심과 선호도를 질문하여 환자와 함께 운동 프로그램을 구상하게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간/일의 습관적 신체 활동 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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가속도계(ActiGraph GT3X, Penascola, USA)에 의한 신체 활동 시간(시간/일) 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포성 섬유증의 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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개정된 낭포성 섬유증 설문지에 의한 삶의 질 측정(CFQ-R, 삶의 질 영역: 신체적, 역할/학교, 활력, 감정, 사회적, 신체 이미지, 식사, 치료 부담, 건강 인식.
증상 척도: 체중, 호흡, 소화)
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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시간 단위의 수면 시간 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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가속도계에 의한 수면 시간 측정(미국 Penascola, ActiGraph GT3X)
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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수면의 질 변화(%)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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가속도계에 의한 수면의 질 퍼센트 측정 (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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신체운동에 있어서 운동관련 장애요인 결정 및 장애요인 관리
기간: 기준선에서
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특정 설문지(Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer and Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
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기준선에서
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일상적인 신체 활동의 변화(걸음/일)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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가속도계(ActiGraph GT3X, Penascola, USA)에 의한 걸음/일 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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광도(≤ 3METS)에서 소비하는 습관적인 신체 활동의 변화(분)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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가속도계(ActiGraph GT3X, Penascola, USA)를 통해 광도(≤ 3METS)에서 습관적인 신체 활동 시간을 분 단위로 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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가속도계(ActiGraph GT3X, Penascola, USA)에 의한 중등도에서 고강도(3~5.9 METS)의 습관적 신체 활동 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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가속도계(ActiGraph GT3X, Penascola, USA)를 통해 중강도에서 고강도(3 ~ 5.9 METS)의 습관적 신체 활동 시간을 분 단위로 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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가속도계(ActiGraph GT3X, Penascola, USA)에 의한 수분 내 격렬한 강도(6~8.99 METS)에서의 습관적 신체 활동 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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가속도계(ActiGraph GT3X, Penascola, USA)를 통해 격렬한 강도(6 ~ 8.99 METS)에서 보내는 습관적인 신체 활동 시간을 분 단위로 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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가속도계(ActiGraph GT3X, Penascola, USA)에 의한 수분 내 고강도(≥ 9 METS)에서의 습관적 신체 활동 소비량 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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가속도계(ActiGraph GT3X, Penascola, USA)를 통해 고강도(≥ 9 METS)에서 습관적인 신체 활동 시간을 분 단위로 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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심박수로 표현되는 최대 운동능력의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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사이클 에르고메트리(Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germany)에 의한 b/min 단위의 심박수 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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최대 운동 능력의 변화를 퍼센트로 나타낸 심박 여유량으로 표시
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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사이클 에르고메트리(Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germany)에 의한 퍼센트 단위의 심박수 예비 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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와트 단위의 워크로드로 표현되는 최대 운동 능력의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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사이클 에르고메트리(Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germany)에 의한 와트 단위의 작업량 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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와트/kg 체중으로 표시되는 최대 운동 능력의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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싸이클 에르고메트리(Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germany)에 의한 와트/kg 체중 단위의 작업 부하 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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운동량의 수로 인지된 운동량(Borg CR10 Scale)으로 표현되는 최대운동능력의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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Borg 설문지 측정(Borg CR10 Scale)
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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40초간 푸쉬업 반복횟수로 표현되는 기량/수행관련 체력 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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40초 동안 푸쉬업 반복 횟수 측정
독일 모터 테스트(Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germany)를 통해 6~18세의 어린이와 청소년을 대상으로
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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아동 및 청소년의 기량/수행 관련 체력 변화(cm)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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6~18세의 독일 모터 테스트(Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germany)를 사용한 cm 단위의 서 있는 넓은 점프 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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윗몸일으키기로 표현되는 기량/수행 관련 체력의 변화를 40초 동안 반복 횟수로 표현.
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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윗몸일으키기 40초 반복 횟수 측정
6~18세의 독일 모터 테스트(Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germany)
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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폭 6cm, 길이 3m의 나무 기둥에 단계적으로 거꾸로 숫자 균형을 맞추는 것으로 표현되는 기량/실력 관련 체력의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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폭 6cm, 길이 3m의 나무 기둥에서 6~18세의 독일 모터 테스트(Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germany)를 사용하여 6~18세의 나무 기둥에서 뒤로 균형을 잡는 횟수 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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15초 동안 반복 횟수에서 옆으로 점프하는 것으로 표현되는 스킬/성능 관련 체력 변화.
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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15초 동안의 반복 횟수에서 옆으로 점프하여 뒤로 균형을 잡는 횟수를 측정합니다.
6~18세의 독일 모터 테스트(Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germany)
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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아동 및 청소년의 유연성으로 표현되는 기술/수행 관련 체력의 변화(cm)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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6~18세의 독일 모터 테스트(Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germany)를 통한 cm 단위의 유연성 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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초당 한쪽 다리로 표현되는 스킬/성능 관련 체력 변화.
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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한쪽 다리 스탠드를 초 단위로 측정합니다.
성인의 TFR(Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz)에 포함됨
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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성인의 서 있는 넓은 점프(cm)로 표현되는 기술/수행 관련 체력의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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성인의 TFR(Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz)에 포함된 cm 단위의 서 있는 넓은 점프 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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초당 몸통 파워로 표현되는 스킬/성능 관련 체력의 변화.
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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트렁크 전력 측정(초)
성인의 TFR(Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz)에 포함됨
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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성인의 유연성으로 표현되는 기술/수행 관련 체력의 변화(cm)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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기본 모터 진단(Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) 성인
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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수행한 완전한 원의 수에서 선회 동작으로 표현되는 기술/실적 관련 체력의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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기본 모터 진단(Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) 성인
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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힙 익스텐션 시간(초)으로 표현되는 스킬/퍼포먼스 관련 피트니스의 변화.
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후
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고관절 확장 시간을 초 단위로 측정합니다.
기본 모터 진단(Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) 성인
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기준선에서 6개월 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .