- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03518697
Yksilöllisen harjoitusohjelman vaikutukset terveyteen ja taitoihin/suorituskykyyn liittyvään kuntoon CF:ssä.
Yksilöllisen ja osittain valvotun harjoitusohjelman vaikutukset fyysisen kunnon parametreihin, keuhkojen toimintaan, tavanomaiseen fyysiseen toimintaan päivittäisessä elämässä ja elämänlaatuun lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava yksimielisyys vallitsee siitä, että liikunta potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), voi parantaa fyysistä kuntoa, keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua. Useimmissa harjoittelututkimuksissa harjoituskapasiteetti ilmaistiin hapenottohuippuna (VO2peak), jonka on todettu olevan yksi parhaista CF-potilaiden selviytymisen ennustajista. Niillä koehenkilöillä, joilla on korkeampi VO2-huippu suhteessa ikään ja sukupuolikohtaiseen ennustettuun VO2-huippuun (%pred), on parempi ennuste kuin niillä, joiden VO2-huippu on pienempi (%pred). VO2peak edustaa kardiorespiratorista kestävyyttä, joka on yksi osa fyysistä kuntoa.
Fyysinen kunto voidaan jakaa terveyteen liittyvään kuntoon ja taitoihin/suorituskykyyn liittyvään kuntoon. Sydän-hengityksen kestävyyttä, lihasvoimaa ja kestävyyttä, kehon koostumusta ja joustavuutta kutsutaan usein terveyteen liittyväksi kuntoksi. Tasapainoa, koordinaatiota, nopeutta, ketteryyttä ja voimaa kuvataan usein taitoon/suoritukseen liittyväksi fyysiseksi kuntoksi, joka heijastelee fyysisen kunnon suorituskykyä. On osoitettu, että lapset ja nuoret, joiden taito/suorituskyky on heikompi, ovat vähemmän fyysisesti aktiivisia kuin ne, joilla on korkeampi taito/suorituskyky. Tämä voi johtaa fyysisesti passiivisuuteen jokapäiväisessä elämässä, motivaation heikkenemiseen järjestäytyneen urheilun harrastamiseen ja sen seurauksena alhaisempaan VO2-huippuun.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosparametrit on arvioida 12 kuukauden osittain ohjatun harjoitusohjelman vaikutuksia 1) terveyteen liittyvään kuntoon (kestävyys ilmaistuna maksimityökuormituksena, lihasvoimana) ja taitoon/suoritukseen liittyvään kuntoon (tasapaino, voima, ketteryys) ja 2) tavanomainen fyysinen aktiivisuus (askeleita / päivä; intensiteetti ilmaistuna MET:inä) suurella ryhmällä CF-potilaita. Toissijaisia tulosparametreja ovat pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), uni-valvejakso, unen laatu, elämänlaatu sekä harjoitukseen liittyvät esteet ja esteiden hallinta fyysisessä harjoituksessa.
Mukana on yhteensä 100 CF-potilasta, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita. Tavanomainen fyysinen aktiivisuus ja uni tallennetaan kiihtyvyysanturilla ennen harjoitusohjelman aloittamista sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Tarkastukset, keuhkojen toiminnan mittaus ja fyysisen kunnon testaus suoritetaan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse kahden viikon välein. Kuuden kuukauden kuluttua henkilökohtainen neuvonta puhelimitse lopetetaan.
Harjoitusohjelma on suunniteltu "matalan kynnyksen harjoitusohjelmaksi", jossa osallistumisen esteet ovat alhaiset. Osallistujilta kysytään heidän kiinnostuksen kohteitaan ja mieltymyksiään urheilutoimintaan, jotta harjoitusohjelma voidaan suunnitella yhdessä osallistujien kanssa. Ohjauksen ohella osallistujia motivoidaan lisäämään fyysistä aktiivisuutta vähintään 10-20 minuuttia päivässä.
Tutkijat odottavat saavansa tämän tutkimuksen tuloksista uuden käsityksen fyysisen kunnon, tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden ja unen eri puolista. Tähän asti on tutkittu vain muutamia polkuja fyysisen kunnon eri näkökulmista, mikä tarkoittaa tasapainoa, joustavuutta, voimaa terveyteen liittyvän kunnon ja taitoon/suorituskykyyn liittyvän kunnon parametreina. Tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on korkeammat arvot, ovat fyysisesti aktiivisempia kuin alhaisemmat arvot ja näillä osallistujilla on korkeampi kardiorespiratorinen kestävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CF-diagnoosi
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriöt harjoituksen yhteydessä
- Cor pulmonale -potilaat
- Kolonisaatio Burkholderia cenocepacian, metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) ja monilääkeresistenssin gramnegatiivisten (MRGN) patogeenien (3 ja 4 MRGN) kanssa
- Potilaat, joilla on hoitamaton diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoitusryhmä
|
Harjoitusohjelma on suunniteltu "matalan kynnyksen harjoitusohjelmaksi", jossa osallistumisen esteet ovat alhaiset.
Potilailta kysytään heidän kiinnostuksen kohteitaan ja mieltymyksiään liikuntaharrastuksiin, jotta liikuntaohjelma voidaan suunnitella yhdessä potilaiden kanssa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Control-ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden muutos tunteina/päivä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Fyysisen aktiivisuuden ajan mittaaminen tunteina/päivä kiihtyvyysmittauksella (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos kystisessä fibroosissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Elämänlaadun mittaaminen Kystisen fibroosin kyselylomakkeella tarkistettu (CFQ-R, elämänlaadun alueet: fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset.
Oireasteikot: Paino, hengitys ja ruoansulatus)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Unen keston muutos tunneissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Unen keston mittaus tunteina kiihtyvyysmittauksella (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Unen laadun muutos prosentteina
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Unen laadun mittaaminen prosentteina kiihtyvyysmittauksella (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Harjoitukseen liittyvien esteiden määritys ja esteenhallinta liikunnassa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
erityinen kyselylomake (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer ja Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
|
lähtötasolla
|
|
Muutos tavanomaiseen fyysiseen toimintaan askelin/päivä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Askelmäärän/päivän mittaus kiihtyvyysmittauksella (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden muutos valon voimakkuudessa (≤ 3METS) minuuteissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Tavalliseen fyysiseen toimintaan kulutetun ajan mittaus valon voimakkuudessa (≤ 3METS) minuuteissa kiihtyvyysmittauksella (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa keskivaikealla tai voimakkaalla intensiteetillä (3–5,9 METS) minuuteissa kiihtyvyysmittauksella (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Tavanomaiseen fyysiseen toimintaan kulutetun ajan mittaaminen kohtuullisessa tai voimakkaassa intensiteetissä (3–5,9 METS) minuuteissa kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden muutos voimakkaassa intensiteetissä (6–8,99 METS) minuuteissa kiihtyvyysmittauksella (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Tavalliseen fyysiseen aktiivisuuteen kulutetun ajan mittaus voimakkaassa intensiivisyydessä (6–8,99 METS) minuuteissa kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden muutos kovassa intensiteetissä (≥ 9 METS) minuuteissa kiihtyvyysmittauksella (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Kovalla intensiteetillä (≥ 9 METS) vietetyn tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden ajan mittaus minuutteina kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Maksimiharjoituskapasiteetin muutos ilmaistuna sykenä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Sykkeen mittaus b/min pyöräergometrialla (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Saksa)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Maksimiharjoituskapasiteetin muutos ilmaistuna sykereservinä prosentteina
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Sykereservin mittaus prosentteina pyöräergometrialla (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Saksa)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Maksimiharjoituskapasiteetin muutos ilmaistuna työmääränä watteina
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Työkuorman mittaus watteina pyöräergometrialla (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Saksa)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Maksimiharjoituskapasiteetin muutos ilmaistuna työkuormana watteina / painokilo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Työkuorman mittaus watteina / painokilo pyöräergometrialla (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Saksa)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Maksimiharjoituskapasiteetin muutos ilmaistuna havaittuna rasituksena (Borg CR10 -asteikko) rasitustasojen lukumääränä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Borgin kyselylomakkeen mittaus (Borg CR10 -asteikko)
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Taidon/suorituskyvyn muutos ilmaistuna punnerruksissa toistomääränä 40 sekunnissa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Punertojen mittaus toistojen lukumääränä 40 sekunnissa.
Saksan moottoritestillä (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Saksa) 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Taidon/suorituskyvyn muutos ilmaistuna seisontaleveähypynä senttimetreinä lapsilla ja nuorilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Seisovan leveähypyn mittaus senttimetreinä saksalaisella moottoritestillä (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Saksa) 6-18-vuotiaille
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Taidon/suorituskyvyn muutos ilmaistuna istumaan nousuna toistojen lukumääränä 40 sekunnissa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Istumaannousujen mittaus toistojen lukumääränä 40 sekunnissa.
Saksan moottoritestillä (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Saksa) 6-18-vuotiaat
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Taidon/suorituskyvyn muutos, joka ilmaistaan tasapainoilunumerona taaksepäin 6 cm leveällä ja 3 metriä pitkällä puupalkilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Tasapainotusluvun mittaus askelittain 6 cm leveällä ja 3 metriä pitkällä puupalkilla saksalaisella moottoritestillä (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Saksa) 6-18 vuotiaille
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Taidon/suorituskyvyn muutos ilmaistuna sivusuunnassa toistojen lukumääränä 15 sekunnissa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Tasapainotuksen mittaus taaksepäin hyppyssä sivuttain toistojen lukumääränä 15 sekunnissa.
Saksan moottoritestillä (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Saksa) 6-18-vuotiaat
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Taidon/suorituskyvyn muutos, joka ilmaistaan joustavuutena senttimetreinä lapsilla ja nuorilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Joustavuuden mittaus senttimetreinä saksalaisella moottoritestillä (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Saksa) 6-18-vuotiaille
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Taidon/suorituskyvyn muutos ilmaistuna yhden jalan seisomisena sekunneissa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhden jalan seisoman mittaus sekunneissa.
aikuisten TFR:n (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) mukaan
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Taidon/suorituskyvyn muutos ilmaistuna seisovan leveähypynä senttimetreinä aikuisilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Seisovan leveähypyn mittaus senttimetreinä aikuisten TFR:n (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) mukaan
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Taitoon/suoritukseen liittyvän kuntotason muutos ilmaistuna vartalon tehona sekunteina.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Rungon tehon mittaus sekunteina.
aikuisten TFR:n (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) mukaan
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Aikuisten taitojen/suoritukseen liittyvän kunnon muutos ilmaistuna joustavuutena senttimetreinä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Joustavuuden mittaus senttimetreinä perusmoottoridiagnostiikassa (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) aikuisilla
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Taitoon/suoritukseen liittyvän kunnon muutos ilmaistuna pyörivänä liikkeenä suoritettujen ympyröiden lukumääränä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Pyörivän liikkeen mittaus suoritettujen täydellisten ympyröiden lukumääränä perusmoottoridiagnostiikkaan (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) aikuisilla
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Taidon/suorituskyvyn muutos ilmaistuna lonkan venymisaikana sekunteina.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Lonkan venymisajan mittaus sekunteina.
moottorin perusdiagnostiikassa (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) aikuisilla
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-6117-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .