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个性化锻炼计划对 CF 中健康相关和技能/表现相关健身的影响。

2019年1月2日 更新者:Florian Stehling、University Hospital, Essen

个性化和部分监督的锻炼计划对患有囊性纤维化的儿童、青少年和成人的身体健康参数、肺功能、日常生活中的习惯性身体活动和生活质量的影响。

本研究的目的是评估部分监督锻炼计划对患有囊性纤维化的儿童、青少年和成人的身体健康的不同方面的影响,尽管 VO2peak、肺功能、生活质量和睡眠质量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

越来越多的人认为,对囊性纤维化 (CF) 患者进行锻炼可能会改善身体素质、肺功能和生活质量。 在大多数训练研究中,运动能力表示为峰值摄氧量 (VO2peak),已发现它是 CF 受试者生存的最佳预测指标之一。 与年龄和性别相关的预测 VO2peak (%pred) 具有较高 VO2peak 的受试者比具有较低 VO2peak (%pred) 的受试者具有更好的预后。 VO2peak代表心肺耐力,是体能的一个方面。

体能可细分为与健康相关的体能和与技能/表现相关的体能。 心肺耐力、肌肉力量和耐力、身体成分和柔韧性通常被称为与健康相关的健身。 平衡、协调、速度、敏捷性和力量通常被描述为与技能/表现相关的健身,反映了身体健康的表现方面。 已经表明,与技能/表现相关健康水平较高的儿童和青少年相比,与技能/表现相关健康水平较低的儿童和青少年的身体活动较少。 这可能会导致日常生活中身体不活跃,参加有组织的运动的动力减少,从而导致 VO2peak 降低。

本研究的主要结果参数是评估 12 个月的部分监督锻炼计划对 1) 健康相关健身(耐力表示为最大工作负荷、肌肉力量)和技能/表现相关健身(平衡、力量、敏捷性)和2) 一大群患有 CF 的受试者的习惯性身体活动(步数/天;以 MET 表示的强度)。 次要结果参数包括第 1 秒用力呼气量 (FEV1)、睡眠-觉醒周期、睡眠质量、生活质量以及与运动相关的障碍和体育锻炼中的障碍管理。

总共将包括 100 名 6 岁及以上患有 CF 的受试者。 在受试者进入运动计划前、6个月后和12个月后,将通过加速度计记录习惯性身体活动和睡眠。 体检、肺功能测量和体能测试将在基线、6个月和12个月后进行。

在前六个月内,将每两周通过电话联系参与者。 六个月后将停止通过电话进行个别咨询。

锻炼计划规划为“低门槛锻炼计划”,参与门槛低。 会询问参加者对体育活动的兴趣和喜好,与参加者一起构思运动计划。 与咨询一起,参与者将被激励每天至少增加 10-20 分钟的体育锻炼。

研究人员希望从这项研究的结果中获得对身体健康、习惯性身体活动和睡眠等不同方面的另一种见解。 据了解,只有少数路径研究了身体健康的不同方面,即平衡、灵活性、力量作为健康相关健身和技能/表现相关健身的参数。 研究人员假设具有较高值的​​参与者比具有较低值的参与者更活跃,并且这些参与者将具有更高的心肺耐力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bochum、德国、44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
      • Essen、德国、45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CF的确诊
  • 知情同意

排除标准:

  • 运动引起的心律失常
  • 肺心病患者
  • 新洋葱伯克霍尔德菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和多重耐药革兰氏阴性 (MRGN) 病原体(3 和 4 MRGN)的定植
  • 未经治疗的糖尿病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动组
  1. 前 6 个月的监督锻炼计划,每两周进行一次电话联系
  2. 第二个 6 个月的锻炼计划无需电话联系
  3. 患者应增加习惯性的日常体力活动,每天10-20分钟,每周5次
  4. 根据患者的喜好、兴趣和疾病严重程度选择活动
  5. 活动应提高耐力、力量、协调性和灵活性
  6. 每三个月定期访问 CF 护理中心(体格检查、肺功能、运动测试、咨询和通过加速度计评估活动以及适当调整运动计划)
锻炼计划规划为“低门槛锻炼计划”,参与门槛低。 将询问患者对体育活动的兴趣和偏好,以与患者一起制定运动计划。
NO_INTERVENTION:控制组
  1. 12个月平时的日常护理和日常生活中的习惯性锻炼。
  2. 在开始时和 12 个月后使用加速度计 (Actigraph GTX3) 评估习惯性运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以小时/天为单位的习惯性身体活动的变化
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过加速度计(ActiGraph GT3X,Penascola,USA)测量以小时/天为单位的身体活动时间
在基线,6 个月和 12 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
囊性纤维化患者生活质量的变化
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过修订的囊性纤维化问卷测量生活质量(CFQ-R,生活质量领域:身体、角色/学校、活力、情绪、社交、身体形象、饮食、治疗负担、健康认知。 症状量表:体重、呼吸和消化)
在基线,6 个月和 12 个月后
睡眠持续时间的变化(以小时为单位)
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过加速度计测量睡眠持续时间(ActiGraph GT3X,Penascola,美国)
在基线,6 个月和 12 个月后
睡眠质量的百分比变化
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过加速度计测量睡眠质量百分比(ActiGraph GT3X,Penascola,美国)
在基线,6 个月和 12 个月后
体育锻炼中运动相关障碍的确定和障碍管理
大体时间:在基线
具体问卷(Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer and Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitpsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
在基线
改变习惯性体力活动步数/天
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过加速度计测量步数/天(ActiGraph GT3X,Penascola,美国)
在基线,6 个月和 12 个月后
以分钟为单位的光照强度 (≤ 3METS) 中习惯性体力活动花费的变化
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过加速度计(ActiGraph GT3X,Penascola,美国)测量以分钟为单位的光强度(≤ 3METS)的习惯性身体活动时间
在基线,6 个月和 12 个月后
通过加速度计(ActiGraph GT3X,Penascola,美国)在几分钟内改变中度到剧烈强度(3 至 5.9 METS)的习惯性体育活动花费
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过加速度计(ActiGraph GT3X,Penascola,美国)以分钟为单位测量中度至剧烈强度(3 至 5.9 METS)的习惯性身体活动时间
在基线,6 个月和 12 个月后
通过加速度计(ActiGraph GT3X,Penascola,美国)在几分钟内改变剧烈强度(6 至 8.99 METS)的习惯性身体活动
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过加速度计(ActiGraph GT3X,Penascola,美国)以分钟为单位测量剧烈强度(6 至 8.99 METS)的习惯性身体活动时间
在基线,6 个月和 12 个月后
通过加速度计(ActiGraph GT3X,Penascola,美国)以分钟为单位改变高强度(≥ 9 METS)的习惯性身体活动
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过加速度计(ActiGraph GT3X,Penascola,美国)以分钟为单位测量高强度(≥ 9 METS)的习惯性身体活动时间
在基线,6 个月和 12 个月后
以心率表示的最大运动能力的变化
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过循环测力计(Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germany)以 b/min 为单位测量心率
在基线,6 个月和 12 个月后
以心率储备百分比表示的最大运动能力的变化
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过循环测力计测量心率储备百分比(Ergoselect 100p,Ergoline,Bitz,德国)
在基线,6 个月和 12 个月后
以瓦特表示的最大运动能力变化
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过循环测力计(Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germany)以瓦特为单位测量工作负荷
在基线,6 个月和 12 个月后
最大运动能力的变化,以瓦特/千克体重表示的工作负荷表示
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
通过自行车测力计(Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germany)以瓦特/公斤体重测量工作负荷
在基线,6 个月和 12 个月后
最大运动能力的变化表示为运动水平数量的感知运动(Borg CR10 量表)
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
Borg 问卷的测量(Borg CR10 量表)
在基线,6 个月和 12 个月后
技能/表现相关健身的变化表示为 40 秒内重复俯卧撑的次数。
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
测量俯卧撑在 40 秒内的重复次数。 在 6-18 岁的儿童和青少年中进行德国运动测试(Deutscher Motorik Test,Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen,德国卡尔斯鲁厄)
在基线,6 个月和 12 个月后
儿童和青少年的技能/表现相关健身的变化表示为以厘米为单位的站立跳远
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
使用德国运动测试(德国运动测试,Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen,德国卡尔斯鲁厄)以厘米为单位测量立定跳远,年龄 6-18 岁
在基线,6 个月和 12 个月后
技能/表现相关健身的变化表示为 40 秒内重复仰卧起坐的次数。
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
测量仰卧起坐 40 秒内的重复次数。 参加德国运动测试(Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germany) 6-18 岁
在基线,6 个月和 12 个月后
技能/表现相关健身的变化表示为在 6 厘米宽和 3 米长的木梁上向后平衡的步数
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
使用德国运动测试(Deutscher Motorik Test,Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen,德国卡尔斯鲁厄)在 6 厘米宽和 3 米长的木梁上测量向后平衡步数,德国卡尔斯鲁厄)
在基线,6 个月和 12 个月后
技能/表现相关健身的变化表示为在 15 秒内重复跳跃的次数。
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
在 15 秒内重复的次数中侧向跳跃中平衡向后数的测量。 参加德国运动测试(Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germany) 6-18 岁
在基线,6 个月和 12 个月后
儿童和青少年的技能/表现相关健身的变化表示为以厘米为单位的柔韧性
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
使用德国运动测试(Deutscher Motorik Test,Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen,德国卡尔斯鲁厄)以厘米为单位测量柔韧性 6-18 岁
在基线,6 个月和 12 个月后
技能/表现相关健身的变化表示为以秒为单位的单腿站立。
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
以秒为单位的单腿站立测量。 包含在成人 TFR(Test Fitness Rekrutierung、Bundesamt für Sport BASPO、Magglingen、Schweiz)中
在基线,6 个月和 12 个月后
技能/表现相关健身的变化表示为成人立定跳远(cm)
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
TFR(Test Fitness Rekrutierung、Bundesamt für Sport BASPO、Magglingen、Schweiz)中包含的成人立定跳远测量(以厘米为单位)
在基线,6 个月和 12 个月后
技能/表现相关健身的变化表示为以秒为单位的躯干力量。
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
以秒为单位的干线功率测量 包含在成人 TFR(Test Fitness Rekrutierung、Bundesamt für Sport BASPO、Magglingen、Schweiz)中
在基线,6 个月和 12 个月后
成人中以厘米为单位表示的技能/表现相关健身的变化
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
基本电机诊断中包含的柔韧性测量(以 cm 为单位)(Motorische Basisdiagnostik,Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) 成人
在基线,6 个月和 12 个月后
技能/表现相关健身的变化表示为完整执行的圆圈数中的圆圈运动
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
基本电机诊断(Motorische Basisdiagnostik,Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) 成人
在基线,6 个月和 12 个月后
技能/表现相关健身的变化表示为以秒为单位的髋关节伸展时间。
大体时间:在基线,6 个月和 12 个月后
以秒为单位测量髋关节伸展时间。 包含在基本电机诊断中 (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) 成人
在基线,6 个月和 12 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月10日

初级完成 (实际的)

2018年8月10日

研究完成 (实际的)

2018年8月10日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月7日

首次发布 (实际的)

2018年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月2日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼计划的临床试验

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