- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03518697
Effekter av et individualisert treningsprogram på helserelatert og ferdighets-/ytelsesrelatert kondisjon ved CF.
Effekter av et individualisert og delvis overvåket treningsprogram på parametre for fysisk form, lungefunksjon, vanemessig fysisk aktivitet i dagliglivet og livskvalitet hos barn, ungdom og voksne med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er økende konsensus om at trening hos personer med cystisk fibrose (CF) kan gi forbedringer i mål på fysisk form, lungefunksjon og livskvalitet. I de fleste treningsstudiene ble treningskapasitet uttrykt som maksimalt oksygenopptak (VO2peak), som har blitt funnet å være en av de beste prediktorene for overlevelse hos personer med CF. De forsøkspersonene med en høyere VO2-topp relatert til alder og kjønnsspesifikk forventet VO2-topp (%pred) har en bedre prognose enn de med lavere VO2-topp (%pred). VO2peak representerer kardiorespiratorisk utholdenhet er ett aspekt av fysisk form.
Fysisk finning kan deles inn i helserelatert fitness og ferdighets-/ytelsesrelatert fitness. Kardiorespiratorisk utholdenhet, muskelstyrke og utholdenhet, kroppssammensetning og fleksibilitet blir ofte referert til som helserelatert kondisjon. Balanse, koordinasjon, hurtighet, smidighet og kraft beskrives ofte som ferdighets-/ytelsesrelatert kondisjon, noe som reflekterer ytelsesaspektet ved fysisk kondisjon. Det har vist seg at barn og ungdom med lavere ferdighets-/prestasjonsrelatert kondisjon er mindre fysisk aktive enn de med høyere ferdighets-/prestasjonsrelatert kondisjon. Dette kan føre til fysisk inaktiv i dagliglivet, mindre motivasjon for å delta i organisert idrett og som en konsekvens til lavere VO2peak.
De primære utfallsparametrene for denne studien er å evaluere effekten av 12-måneders delvis overvåket treningsprogram på 1) helserelatert kondisjon (utholdenhet uttrykt som maksimal arbeidsbelastning, muskelstyrke) og ferdighets-/prestasjonsrelatert kondisjon (balanse, kraft, smidighet) og 2) vanlig fysisk aktivitet (trinn / dag; intensitet uttrykt i MET) hos en stor gruppe personer med CF. Sekundære utfallsparametere inkluderer tvunget eksspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), søvn-våkne syklus, søvnkvalitet, livskvalitet og treningsrelaterte barrierer og barrierehåndtering ved fysisk trening.
Totalt vil 100 personer med CF 6 år og eldre inkluderes. Vanlig fysisk aktivitet og søvn vil bli registrert med akselerometer før forsøkspersonene går inn i treningsprogrammet, og etter 6 måneder og etter 12 måneder. Kontroller, lungefunksjonsmåling og testing av fysisk form vil bli utført ved baseline, etter 6 og 12 måneder.
I løpet av de første seks månedene vil deltakerne bli kontaktet på telefon annenhver uke. Etter seks måneder stoppes individuell rådgivning per telefon.
Treningsprogrammet er lagt opp som et «lavterskel treningsprogram» med lave barrierer for å delta. Deltakerne vil bli spurt om deres interesser og preferanser for sportsaktiviteter for å tenke ut treningsprogrammet sammen med deltakerne. Sammen med veiledning vil deltakerne motiveres til å øke fysisk aktivitet med minst 10-20 minutter per dag.
Etterforskerne forventer å få en annen innsikt i ulike aspekter av fysisk form, vanlig fysisk aktivitet og søvn fra resultatene av denne studien. For å vite er det bare noen få stier som undersøker ulike aspekter av fysisk form som betyr balanse, fleksibilitet, kraft som parametere for helserelatert kondisjon og ferdighets-/ytelsesrelatert kondisjon. Etterforskerne antar at deltakere med høyere verdier er mer fysisk aktive enn de med lavere verdier, og disse deltakerne vil ha høyere kardiorespiratorisk utholdenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av CF
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmier med trening
- Pasienter med cor pulmonale
- Kolonisering med Burkholderia cenocepacia, Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og multiresistente gramnegative (MRGN) patogener (3 og 4 MRGN)
- Pasienter med ubehandlet diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
|
Treningsprogrammet er lagt opp som et «lavterskel treningsprogram» med lave barrierer for å delta.
Pasienter vil bli spurt om deres interesser og preferanser for sportsaktiviteter for å tenke ut treningsprogrammet sammen med pasientene.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vanlig fysisk aktivitet i timer/dag
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av tidspunktet for fysisk aktivitet i timer/dag ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet ved cystisk fibrose
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av livskvalitet ved Cystic Fibrosis Questionnaire Revided (CFQ-R, Quality of life domains: Physical, role/school, vitalitet, emosjon, sosial, kroppsbilde, spising, behandlingsbyrde, helseoppfatninger.
Symptomskalaer: Vekt, luftveier og fordøyelse)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av søvnens varighet i timer
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av søvnens varighet i timer ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av søvnkvaliteten i prosent
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av søvnkvaliteten i prosent ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Bestemmelse av treningsrelaterte barrierer og barrierehåndtering i fysisk trening
Tidsramme: ved baseline
|
spesifikt spørreskjema (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer og Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
|
ved baseline
|
|
Endring av vanlig fysisk aktivitet i trinn/dag
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av antall skritt/dag ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av vanlig fysisk aktivitet tilbringer i lysintensitet (≤ 3METS) på minutter
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av tiden for vanlig fysisk aktivitet brukt i lysintensitet (≤ 3METS) i minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av vanlig fysisk aktivitet tilbringer i moderat til kraftig intensitet (3 til 5,9 METS) på minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av tiden for vanlig fysisk aktivitet bruker i moderat til kraftig intensitet (3 til 5,9 METS) i minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av vanlig fysisk aktivitet tilbringer i kraftig intensitet (6 til 8,99 METS) på minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av tiden for vanlig fysisk aktivitet bruker i kraftig intensitet (6 til 8,99 METS) i minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av vanlig fysisk aktivitet tilbringer i hard intensitet (≥ 9 METS) på minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av tiden for vanlig fysisk aktivitet bruker i hard intensitet (≥ 9 METS) i minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av maksimal treningskapasitet uttrykt som hjertefrekvens
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av hjertefrekvens i b/min ved hjelp av syklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av maksimal treningskapasitet uttrykt som pulsreserve i prosent
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av pulsreserve i prosent ved syklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av maksimal treningskapasitet uttrykt som arbeidsbelastning i watt
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av arbeidsbelastning i watt ved hjelp av syklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av maksimal treningskapasitet uttrykt som arbeidsbelastning i Watt/kg kroppsvekt
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av arbeidsbelastning i watt / kg kroppsvekt etter syklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av maksimal treningskapasitet uttrykt som opplevd anstrengelse (Borg CR10 Scale) i antall anstrengelsesnivåer
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av Borg spørreskjema (Borg CR10 Scale)
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som push-ups i antall repetisjoner på 40 sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av push-ups i antall repetisjoner på 40 sek.
med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) hos barn og ungdom i alderen 6-18 år
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som stående brede hopp i cm hos barn og ungdom
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av stående brede hopp i cm med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som sit-up i antall repetisjoner på 40 sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av sit-ups i antall repetisjoner på 40 sek.
med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdigheter / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som å balansere bakover tall i trinn på en trebjelke 6 cm bred og 3 meter lang
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av balansering bakover tall i trinn på en trebjelke 6 cm bred og 3 meter lang med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som hopp sidelengs i antall repetisjoner på 15 sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av balansering bakover tall i hopp sidelengs i antall repetisjoner på 15 sek.
med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som fleksibilitet i cm hos barn og ungdom
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av fleksibilitet i cm med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som ett benstand i sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Mål på ett benstativ i sek.
som inkludert i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som stående brede hopp i cm hos voksne
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av stående brede hopp i cm som inkludert i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdigheter / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som trunk power i sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av trunkeffekt i sek.
som inkludert i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som fleksibilitet i cm hos voksne
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av fleksibilitet i cm som inkludert i den grunnleggende motoriske diagnostikken (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som sirkulerende bevegelse i antall fullførte sirkler
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av sirkulerende bevegelse i antall komplette utførte sirkler som inkludert i den grunnleggende motoriske diagnostikken (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som tiden for hofteforlengelse i sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Måling av tiden for hofteekstensjon i sek.
som inkludert i den grunnleggende motoriske diagnostikken (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
|
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-6117-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .