Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et individualisert treningsprogram på helserelatert og ferdighets-/ytelsesrelatert kondisjon ved CF.

2. januar 2019 oppdatert av: Florian Stehling, University Hospital, Essen

Effekter av et individualisert og delvis overvåket treningsprogram på parametre for fysisk form, lungefunksjon, vanemessig fysisk aktivitet i dagliglivet og livskvalitet hos barn, ungdom og voksne med cystisk fibrose.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av et delvis veiledet treningsprogram på ulike aspekter av fysisk form, til tross for VO2peak, lungefunksjon, livskvalitet og søvnkvalitet hos barn, ungdom og voksne med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økende konsensus om at trening hos personer med cystisk fibrose (CF) kan gi forbedringer i mål på fysisk form, lungefunksjon og livskvalitet. I de fleste treningsstudiene ble treningskapasitet uttrykt som maksimalt oksygenopptak (VO2peak), som har blitt funnet å være en av de beste prediktorene for overlevelse hos personer med CF. De forsøkspersonene med en høyere VO2-topp relatert til alder og kjønnsspesifikk forventet VO2-topp (%pred) har en bedre prognose enn de med lavere VO2-topp (%pred). VO2peak representerer kardiorespiratorisk utholdenhet er ett aspekt av fysisk form.

Fysisk finning kan deles inn i helserelatert fitness og ferdighets-/ytelsesrelatert fitness. Kardiorespiratorisk utholdenhet, muskelstyrke og utholdenhet, kroppssammensetning og fleksibilitet blir ofte referert til som helserelatert kondisjon. Balanse, koordinasjon, hurtighet, smidighet og kraft beskrives ofte som ferdighets-/ytelsesrelatert kondisjon, noe som reflekterer ytelsesaspektet ved fysisk kondisjon. Det har vist seg at barn og ungdom med lavere ferdighets-/prestasjonsrelatert kondisjon er mindre fysisk aktive enn de med høyere ferdighets-/prestasjonsrelatert kondisjon. Dette kan føre til fysisk inaktiv i dagliglivet, mindre motivasjon for å delta i organisert idrett og som en konsekvens til lavere VO2peak.

De primære utfallsparametrene for denne studien er å evaluere effekten av 12-måneders delvis overvåket treningsprogram på 1) helserelatert kondisjon (utholdenhet uttrykt som maksimal arbeidsbelastning, muskelstyrke) og ferdighets-/prestasjonsrelatert kondisjon (balanse, kraft, smidighet) og 2) vanlig fysisk aktivitet (trinn / dag; intensitet uttrykt i MET) hos en stor gruppe personer med CF. Sekundære utfallsparametere inkluderer tvunget eksspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), søvn-våkne syklus, søvnkvalitet, livskvalitet og treningsrelaterte barrierer og barrierehåndtering ved fysisk trening.

Totalt vil 100 personer med CF 6 år og eldre inkluderes. Vanlig fysisk aktivitet og søvn vil bli registrert med akselerometer før forsøkspersonene går inn i treningsprogrammet, og etter 6 måneder og etter 12 måneder. Kontroller, lungefunksjonsmåling og testing av fysisk form vil bli utført ved baseline, etter 6 og 12 måneder.

I løpet av de første seks månedene vil deltakerne bli kontaktet på telefon annenhver uke. Etter seks måneder stoppes individuell rådgivning per telefon.

Treningsprogrammet er lagt opp som et «lavterskel treningsprogram» med lave barrierer for å delta. Deltakerne vil bli spurt om deres interesser og preferanser for sportsaktiviteter for å tenke ut treningsprogrammet sammen med deltakerne. Sammen med veiledning vil deltakerne motiveres til å øke fysisk aktivitet med minst 10-20 minutter per dag.

Etterforskerne forventer å få en annen innsikt i ulike aspekter av fysisk form, vanlig fysisk aktivitet og søvn fra resultatene av denne studien. For å vite er det bare noen få stier som undersøker ulike aspekter av fysisk form som betyr balanse, fleksibilitet, kraft som parametere for helserelatert kondisjon og ferdighets-/ytelsesrelatert kondisjon. Etterforskerne antar at deltakere med høyere verdier er mer fysisk aktive enn de med lavere verdier, og disse deltakerne vil ha høyere kardiorespiratorisk utholdenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CF
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier med trening
  • Pasienter med cor pulmonale
  • Kolonisering med Burkholderia cenocepacia, Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og multiresistente gramnegative (MRGN) patogener (3 og 4 MRGN)
  • Pasienter med ubehandlet diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
  1. Første 6 måneders veiledet treningsprogram med telefonkontakt annenhver uke
  2. Andre 6 måneders treningsprogram uten telefonkontakt
  3. Pasienter bør øke vanlig daglig fysisk aktivitet i 10-20 minutter per dag 5 ganger per uke
  4. Aktiviteter ble valgt i henhold til preferansene, interesser og alvorlighetsgraden av sykdommen til pasientene
  5. Aktiviteter skal forbedre utholdenhet, styrke, koordinasjon og fleksibilitet
  6. Hver tredje måned regelmessig besøk ved CF-omsorgssenteret (medisinsk undersøkelse, lungefunksjon, treningstesting, rådgivning og evaluering av aktiviteter ved akseleometri og hvis passende tilpasning av treningsprogram)
Treningsprogrammet er lagt opp som et «lavterskel treningsprogram» med lave barrierer for å delta. Pasienter vil bli spurt om deres interesser og preferanser for sportsaktiviteter for å tenke ut treningsprogrammet sammen med pasientene.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
  1. 12 måneder vanlig rutinepleie og vanlig trening i dagliglivet.
  2. Ved start og etter 12 måneders vurdering av vanlig trening med akselerometri (Actigraph GTX3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vanlig fysisk aktivitet i timer/dag
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av tidspunktet for fysisk aktivitet i timer/dag ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet ved cystisk fibrose
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av livskvalitet ved Cystic Fibrosis Questionnaire Revided (CFQ-R, Quality of life domains: Physical, role/school, vitalitet, emosjon, sosial, kroppsbilde, spising, behandlingsbyrde, helseoppfatninger. Symptomskalaer: Vekt, luftveier og fordøyelse)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av søvnens varighet i timer
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av søvnens varighet i timer ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av søvnkvaliteten i prosent
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av søvnkvaliteten i prosent ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Bestemmelse av treningsrelaterte barrierer og barrierehåndtering i fysisk trening
Tidsramme: ved baseline
spesifikt spørreskjema (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer og Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
ved baseline
Endring av vanlig fysisk aktivitet i trinn/dag
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av antall skritt/dag ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av vanlig fysisk aktivitet tilbringer i lysintensitet (≤ 3METS) på minutter
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av tiden for vanlig fysisk aktivitet brukt i lysintensitet (≤ 3METS) i minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av vanlig fysisk aktivitet tilbringer i moderat til kraftig intensitet (3 til 5,9 METS) på minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av tiden for vanlig fysisk aktivitet bruker i moderat til kraftig intensitet (3 til 5,9 METS) i minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av vanlig fysisk aktivitet tilbringer i kraftig intensitet (6 til 8,99 METS) på minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av tiden for vanlig fysisk aktivitet bruker i kraftig intensitet (6 til 8,99 METS) i minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av vanlig fysisk aktivitet tilbringer i hard intensitet (≥ 9 METS) på minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av tiden for vanlig fysisk aktivitet bruker i hard intensitet (≥ 9 METS) i minutter ved akselerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av maksimal treningskapasitet uttrykt som hjertefrekvens
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av hjertefrekvens i b/min ved hjelp av syklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av maksimal treningskapasitet uttrykt som pulsreserve i prosent
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av pulsreserve i prosent ved syklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av maksimal treningskapasitet uttrykt som arbeidsbelastning i watt
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av arbeidsbelastning i watt ved hjelp av syklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av maksimal treningskapasitet uttrykt som arbeidsbelastning i Watt/kg kroppsvekt
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av arbeidsbelastning i watt / kg kroppsvekt etter syklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av maksimal treningskapasitet uttrykt som opplevd anstrengelse (Borg CR10 Scale) i antall anstrengelsesnivåer
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av Borg spørreskjema (Borg CR10 Scale)
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som push-ups i antall repetisjoner på 40 sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av push-ups i antall repetisjoner på 40 sek. med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) hos barn og ungdom i alderen 6-18 år
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som stående brede hopp i cm hos barn og ungdom
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av stående brede hopp i cm med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som sit-up i antall repetisjoner på 40 sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av sit-ups i antall repetisjoner på 40 sek. med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdigheter / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som å balansere bakover tall i trinn på en trebjelke 6 cm bred og 3 meter lang
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av balansering bakover tall i trinn på en trebjelke 6 cm bred og 3 meter lang med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som hopp sidelengs i antall repetisjoner på 15 sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av balansering bakover tall i hopp sidelengs i antall repetisjoner på 15 sek. med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som fleksibilitet i cm hos barn og ungdom
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av fleksibilitet i cm med den tyske motortesten (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som ett benstand i sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Mål på ett benstativ i sek. som inkludert i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som stående brede hopp i cm hos voksne
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av stående brede hopp i cm som inkludert i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdigheter / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som trunk power i sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av trunkeffekt i sek. som inkludert i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som fleksibilitet i cm hos voksne
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av fleksibilitet i cm som inkludert i den grunnleggende motoriske diagnostikken (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som sirkulerende bevegelse i antall fullførte sirkler
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av sirkulerende bevegelse i antall komplette utførte sirkler som inkludert i den grunnleggende motoriske diagnostikken (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Endring av ferdighet / prestasjonsrelatert kondisjon uttrykt som tiden for hofteforlengelse i sek.
Tidsramme: ved baseline, etter 6 og 12 måneder
Måling av tiden for hofteekstensjon i sek. som inkludert i den grunnleggende motoriske diagnostikken (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
ved baseline, etter 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere