- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03518697
Auswirkungen eines individualisierten Trainingsprogramms auf die gesundheitsbezogene und fähigkeits-/leistungsbezogene Fitness bei CF.
Auswirkungen eines individualisierten und teilweise betreuten Bewegungsprogramms auf Parameter der körperlichen Fitness, Lungenfunktion, Bewegungsgewohnheit im Alltag und Lebensqualität bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass Bewegung bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) zu Verbesserungen der körperlichen Fitness, Lungenfunktion und Lebensqualität führen kann. In den meisten Trainingsstudien wurde die Belastungsfähigkeit als maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) ausgedrückt, die sich als einer der besten Prädiktoren für das Überleben von Patienten mit CF erwiesen hat. Die Probanden mit einem höheren VO2peak in Bezug auf das alters- und geschlechtsspezifische vorhergesagte VO2peak (%pred) haben eine bessere Prognose als diejenigen mit einem niedrigeren VO2peak (%pred). VO2peak stellt die kardiorespiratorische Ausdauer dar und ist ein Aspekt der körperlichen Fitness.
Die körperliche Fitness kann in gesundheitsbezogene Fitness und fähigkeits-/leistungsbezogene Fitness unterteilt werden. Kardiorespiratorische Ausdauer, Muskelkraft und -ausdauer, Körperzusammensetzung und Flexibilität werden oft als gesundheitsbezogene Fitness bezeichnet. Gleichgewicht, Koordination, Schnelligkeit, Beweglichkeit und Kraft werden oft als fähigkeits-/leistungsbezogene Fitness beschrieben, die den Leistungsaspekt der körperlichen Fitness widerspiegelt. Es hat sich gezeigt, dass Kinder und Jugendliche mit geringerer fähigkeits-/leistungsbezogener Fitness körperlich weniger aktiv sind als solche mit höherer fähigkeits-/leistungsbezogener Fitness. Dies kann zu körperlicher Inaktivität im Alltag, geringerer Motivation zur Teilnahme an organisiertem Sport und als Folge zu einem niedrigeren VO2peak führen.
Die primären Ergebnisparameter dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen eines 12-monatigen, teilweise überwachten Trainingsprogramms auf 1) gesundheitsbezogene Fitness (Ausdauer ausgedrückt als maximale Arbeitsbelastung, Muskelkraft) und fähigkeits-/leistungsbezogene Fitness (Gleichgewicht, Kraft, Beweglichkeit) und 2) gewöhnliche körperliche Aktivität (Schritte/Tag; Intensität ausgedrückt in METs) bei einer großen Gruppe von Patienten mit CF. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Schlaf-Wach-Zyklus, Schlafqualität, Lebensqualität sowie belastungsbezogene Barrieren und Barrierenmanagement bei körperlicher Betätigung.
Insgesamt werden 100 Probanden mit CF ab 6 Jahren eingeschlossen. Gewöhnliche körperliche Aktivität und Schlaf werden mit einem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet, bevor die Probanden in das Trainingsprogramm eintreten, und nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Kontrolluntersuchungen, Lungenfunktionsmessungen und Tests der körperlichen Fitness werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Während der ersten sechs Monate werden die Teilnehmer alle zwei Wochen telefonisch kontaktiert. Nach sechs Monaten wird die telefonische Einzelberatung eingestellt.
Das Bewegungsprogramm ist als „niederschwelliges Bewegungsprogramm“ mit geringen Teilnahmebarrieren konzipiert. Die Teilnehmer werden nach ihren Interessen und Vorlieben für sportliche Aktivitäten befragt, um gemeinsam mit den Teilnehmern das Bewegungsprogramm zu konzipieren. Zusammen mit der Beratung werden die Teilnehmer motiviert, ihre körperliche Aktivität um mindestens 10-20 Minuten pro Tag zu steigern.
Die Forscher versprechen sich von den Ergebnissen dieser Studie weitere Erkenntnisse zu verschiedenen Aspekten der körperlichen Fitness, der Bewegungsgewohnheiten und des Schlafs. Bisher gibt es nur wenige Trails, die verschiedene Aspekte der körperlichen Fitness untersucht haben, also Gleichgewicht, Beweglichkeit, Kraft als Parameter der gesundheitsbezogenen Fitness und die geschicklichkeits-/leistungsbezogene Fitness. Die Untersucher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit höheren Werten körperlich aktiver sind als solche mit niedrigeren Werten und diese Teilnehmer eine höhere kardiorespiratorische Ausdauer aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
-
Essen, Deutschland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von CF
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Herzrhythmusstörungen mit übung
- Patienten mit Cor pulmonale
- Besiedlung mit Burkholderia cenocepacia, Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und multiresistenten gramnegativen (MRGN) Erregern (3 und 4 MRGN)
- Patienten mit unbehandeltem Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
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Das Bewegungsprogramm ist als „niederschwelliges Bewegungsprogramm“ mit geringen Teilnahmebarrieren konzipiert.
Die Patienten werden nach ihren Interessen und Vorlieben zu sportlichen Aktivitäten befragt, um gemeinsam mit den Patienten das Bewegungsprogramm zu konzipieren.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gewohnten körperlichen Aktivität in Stunden/Tag
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Zeit der körperlichen Aktivität in Stunden/Tag durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität bei Mukoviszidose
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Lebensqualität durch den Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R, Quality of life domains: Körperlich, Rolle/Schule, Vitalität, Emotion, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung.
Symptomskalen: Gewicht, Atmung und Verdauung)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Änderung der Schlafdauer in Stunden
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Schlafdauer in Stunden durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der Schlafqualität in Prozent
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Schlafqualität in Prozent durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Bestimmung der belastungsbezogenen Barrieren und Barrieremanagement bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Spezifischer Fragebogen (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer und Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
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an der Grundlinie
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Änderung der gewohnten körperlichen Aktivität in Schritten/Tag
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Schrittzahl/Tag durch Beschleunigungsmessung (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Änderung der gewohnten körperlichen Aktivität in Lichtintensität (≤ 3METS) in Minuten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Zeit der gewöhnlichen körperlichen Aktivität bei Lichtintensität (≤ 3METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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|
Änderung der gewohnten körperlichen Aktivität bei mittlerer bis hoher Intensität (3 bis 5,9 METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
|
Messung der Zeit der gewöhnlichen körperlichen Aktivität bei mittlerer bis hoher Intensität (3 bis 5,9 METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Änderung der gewohnten körperlichen Aktivität bei intensiver Intensität (6 bis 8,99 METS) in Minuten durch Beschleunigungsmessung (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Zeit der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität bei intensiver Intensität (6 bis 8,99 METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der gewohnten körperlichen Aktivität bei hoher Intensität (≥ 9 METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Zeit gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität bei hoher Intensität (≥ 9 METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Änderung der maximalen Trainingskapazität, ausgedrückt als Herzfrequenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Herzfrequenz in b/min durch Fahrradergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Deutschland)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Änderung der maximalen Trainingskapazität, ausgedrückt als Herzfrequenzreserve in Prozent
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Herzfrequenzreserve in Prozent durch Fahrradergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Deutschland)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Änderung der maximalen Trainingskapazität, ausgedrückt als Arbeitsbelastung in Watt
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Belastung in Watt durch Fahrradergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Deutschland)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Änderung der maximalen Trainingskapazität, ausgedrückt als Arbeitsbelastung in Watt / kg Körpergewicht
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Belastung in Watt / kg Körpergewicht mittels Fahrradergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Deutschland)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Änderung der maximalen Trainingskapazität, ausgedrückt als wahrgenommene Anstrengung (Borg CR10-Skala) in Anzahl der Anstrengungsstufen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung des Borg-Fragebogens (Borg CR10-Skala)
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der Geschicklichkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Liegestütze in Wiederholungszahl in 40 Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung von Liegestützen in der Anzahl der Wiederholungen in 40 Sek.
mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der fähigkeits-/leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Weitsprung im Stehen in cm bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung des Weitsprungs aus dem Stand in cm mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) im Alter von 6-18 Jahren
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der Geschicklichkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Sit-up in Anzahl der Wiederholungen in 40 Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung von Sit-Ups in Wiederholungszahl in 40 Sek.
mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) im Alter von 6-18 Jahren
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der Geschicklichkeit / leistungsbezogenen Fitness, ausgedrückt als rückwärtsgerichtetes Balancieren in Schritten auf einem 6 cm breiten und 3 Meter langen Holzbalken
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der rückwärts balancierenden Schrittzahl auf einem 6 cm breiten und 3 Meter langen Holzbalken mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) im Alter von 6-18 Jahren
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der Geschicklichkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Seitwärtssprung in Wiederholungszahl in 15 Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der balancierenden Rückwärtszahl im Sprung seitwärts in der Anzahl der Wiederholungen in 15 Sek.
mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) im Alter von 6-18 Jahren
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der fähigkeits- / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Flexibilität in cm bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Beweglichkeit in cm mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) im Alter von 6-18 Jahren
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Änderung der Fähigkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Einbeinstand in Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung Einbeinstand in Sek.
gemäß TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) bei Erwachsenen
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der fähigkeits-/leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Weitsprung im Stehen in cm bei Erwachsenen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Maß Weitsprung aus dem Stand in cm gemäß TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) bei Erwachsenen
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Änderung der fähigkeits- / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Rumpfkraft in Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Amtsleitungsleistung in Sek.
gemäß TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) bei Erwachsenen
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der fähigkeits-/leistungsbezogenen Fitness, ausgedrückt als Flexibilität in cm bei Erwachsenen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Beweglichkeit in cm im Rahmen der Motorischen Basisdiagnostik (Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) bei Erwachsenen
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der Geschicklichkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Kreisbewegung in Anzahl vollständig ausgeführter Zirkel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Kreisbewegung in Anzahl vollständig ausgeführter Kreise im Rahmen der motorischen Basisdiagnostik (Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) bei Erwachsenen
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Änderung der Fähigkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Zeit der Hüftstreckung in Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Messung der Zeit der Hüftstreckung in Sek.
im Rahmen der Motorischen Basisdiagnostik (Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) bei Erwachsenen
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zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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