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Auswirkungen eines individualisierten Trainingsprogramms auf die gesundheitsbezogene und fähigkeits-/leistungsbezogene Fitness bei CF.

2. Januar 2019 aktualisiert von: Florian Stehling, University Hospital, Essen

Auswirkungen eines individualisierten und teilweise betreuten Bewegungsprogramms auf Parameter der körperlichen Fitness, Lungenfunktion, Bewegungsgewohnheit im Alltag und Lebensqualität bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines teilweise überwachten Trainingsprogramms auf verschiedene Aspekte der körperlichen Fitness, trotz VO2peak, Lungenfunktion, Lebensqualität und Schlafqualität bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass Bewegung bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) zu Verbesserungen der körperlichen Fitness, Lungenfunktion und Lebensqualität führen kann. In den meisten Trainingsstudien wurde die Belastungsfähigkeit als maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) ausgedrückt, die sich als einer der besten Prädiktoren für das Überleben von Patienten mit CF erwiesen hat. Die Probanden mit einem höheren VO2peak in Bezug auf das alters- und geschlechtsspezifische vorhergesagte VO2peak (%pred) haben eine bessere Prognose als diejenigen mit einem niedrigeren VO2peak (%pred). VO2peak stellt die kardiorespiratorische Ausdauer dar und ist ein Aspekt der körperlichen Fitness.

Die körperliche Fitness kann in gesundheitsbezogene Fitness und fähigkeits-/leistungsbezogene Fitness unterteilt werden. Kardiorespiratorische Ausdauer, Muskelkraft und -ausdauer, Körperzusammensetzung und Flexibilität werden oft als gesundheitsbezogene Fitness bezeichnet. Gleichgewicht, Koordination, Schnelligkeit, Beweglichkeit und Kraft werden oft als fähigkeits-/leistungsbezogene Fitness beschrieben, die den Leistungsaspekt der körperlichen Fitness widerspiegelt. Es hat sich gezeigt, dass Kinder und Jugendliche mit geringerer fähigkeits-/leistungsbezogener Fitness körperlich weniger aktiv sind als solche mit höherer fähigkeits-/leistungsbezogener Fitness. Dies kann zu körperlicher Inaktivität im Alltag, geringerer Motivation zur Teilnahme an organisiertem Sport und als Folge zu einem niedrigeren VO2peak führen.

Die primären Ergebnisparameter dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen eines 12-monatigen, teilweise überwachten Trainingsprogramms auf 1) gesundheitsbezogene Fitness (Ausdauer ausgedrückt als maximale Arbeitsbelastung, Muskelkraft) und fähigkeits-/leistungsbezogene Fitness (Gleichgewicht, Kraft, Beweglichkeit) und 2) gewöhnliche körperliche Aktivität (Schritte/Tag; Intensität ausgedrückt in METs) bei einer großen Gruppe von Patienten mit CF. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Schlaf-Wach-Zyklus, Schlafqualität, Lebensqualität sowie belastungsbezogene Barrieren und Barrierenmanagement bei körperlicher Betätigung.

Insgesamt werden 100 Probanden mit CF ab 6 Jahren eingeschlossen. Gewöhnliche körperliche Aktivität und Schlaf werden mit einem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet, bevor die Probanden in das Trainingsprogramm eintreten, und nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Kontrolluntersuchungen, Lungenfunktionsmessungen und Tests der körperlichen Fitness werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Während der ersten sechs Monate werden die Teilnehmer alle zwei Wochen telefonisch kontaktiert. Nach sechs Monaten wird die telefonische Einzelberatung eingestellt.

Das Bewegungsprogramm ist als „niederschwelliges Bewegungsprogramm“ mit geringen Teilnahmebarrieren konzipiert. Die Teilnehmer werden nach ihren Interessen und Vorlieben für sportliche Aktivitäten befragt, um gemeinsam mit den Teilnehmern das Bewegungsprogramm zu konzipieren. Zusammen mit der Beratung werden die Teilnehmer motiviert, ihre körperliche Aktivität um mindestens 10-20 Minuten pro Tag zu steigern.

Die Forscher versprechen sich von den Ergebnissen dieser Studie weitere Erkenntnisse zu verschiedenen Aspekten der körperlichen Fitness, der Bewegungsgewohnheiten und des Schlafs. Bisher gibt es nur wenige Trails, die verschiedene Aspekte der körperlichen Fitness untersucht haben, also Gleichgewicht, Beweglichkeit, Kraft als Parameter der gesundheitsbezogenen Fitness und die geschicklichkeits-/leistungsbezogene Fitness. Die Untersucher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit höheren Werten körperlich aktiver sind als solche mit niedrigeren Werten und diese Teilnehmer eine höhere kardiorespiratorische Ausdauer aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen mit übung
  • Patienten mit Cor pulmonale
  • Besiedlung mit Burkholderia cenocepacia, Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und multiresistenten gramnegativen (MRGN) Erregern (3 und 4 MRGN)
  • Patienten mit unbehandeltem Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
  1. Die ersten 6 Monate betreutes Bewegungsprogramm mit telefonischer Kontaktaufnahme alle zwei Wochen
  2. Zweites 6-Monats-Übungsprogramm ohne telefonischen Kontakt
  3. Die Patienten sollten die gewohnte tägliche körperliche Aktivität fünfmal pro Woche um 10-20 Minuten pro Tag steigern
  4. Die Aktivitäten wurden entsprechend den Vorlieben, Interessen und der Schwere der Erkrankung der Patienten ausgewählt
  5. Die Aktivitäten sollten Ausdauer, Kraft, Koordination und Flexibilität verbessern
  6. Alle drei Monate regelmäßiger Besuch im CF-Betreuungszentrum (ärztliche Untersuchung, Lungenfunktion, Belastungstest, Beratung und Bewertung der Aktivitäten durch Akzeleometrie und ggf. Anpassung des Bewegungsprogramms)
Das Bewegungsprogramm ist als „niederschwelliges Bewegungsprogramm“ mit geringen Teilnahmebarrieren konzipiert. Die Patienten werden nach ihren Interessen und Vorlieben zu sportlichen Aktivitäten befragt, um gemeinsam mit den Patienten das Bewegungsprogramm zu konzipieren.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
  1. 12 Monate übliche Routinepflege und gewohnheitsmäßige Bewegung im täglichen Leben.
  2. Zu Beginn und nach 12 Monaten Bewertung des gewohnten Trainings mit Beschleunigungsmessung (Actigraph GTX3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gewohnten körperlichen Aktivität in Stunden/Tag
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Zeit der körperlichen Aktivität in Stunden/Tag durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Mukoviszidose
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Lebensqualität durch den Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R, Quality of life domains: Körperlich, Rolle/Schule, Vitalität, Emotion, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung. Symptomskalen: Gewicht, Atmung und Verdauung)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der Schlafdauer in Stunden
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Schlafdauer in Stunden durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Schlafqualität in Prozent
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Schlafqualität in Prozent durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Bestimmung der belastungsbezogenen Barrieren und Barrieremanagement bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Spezifischer Fragebogen (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer und Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
an der Grundlinie
Änderung der gewohnten körperlichen Aktivität in Schritten/Tag
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Schrittzahl/Tag durch Beschleunigungsmessung (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der gewohnten körperlichen Aktivität in Lichtintensität (≤ 3METS) in Minuten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Zeit der gewöhnlichen körperlichen Aktivität bei Lichtintensität (≤ 3METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der gewohnten körperlichen Aktivität bei mittlerer bis hoher Intensität (3 bis 5,9 METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Zeit der gewöhnlichen körperlichen Aktivität bei mittlerer bis hoher Intensität (3 bis 5,9 METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der gewohnten körperlichen Aktivität bei intensiver Intensität (6 bis 8,99 METS) in Minuten durch Beschleunigungsmessung (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Zeit der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität bei intensiver Intensität (6 bis 8,99 METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der gewohnten körperlichen Aktivität bei hoher Intensität (≥ 9 METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Zeit gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität bei hoher Intensität (≥ 9 METS) in Minuten durch Akzelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der maximalen Trainingskapazität, ausgedrückt als Herzfrequenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Herzfrequenz in b/min durch Fahrradergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Deutschland)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der maximalen Trainingskapazität, ausgedrückt als Herzfrequenzreserve in Prozent
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Herzfrequenzreserve in Prozent durch Fahrradergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Deutschland)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der maximalen Trainingskapazität, ausgedrückt als Arbeitsbelastung in Watt
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Belastung in Watt durch Fahrradergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Deutschland)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der maximalen Trainingskapazität, ausgedrückt als Arbeitsbelastung in Watt / kg Körpergewicht
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Belastung in Watt / kg Körpergewicht mittels Fahrradergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Deutschland)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der maximalen Trainingskapazität, ausgedrückt als wahrgenommene Anstrengung (Borg CR10-Skala) in Anzahl der Anstrengungsstufen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung des Borg-Fragebogens (Borg CR10-Skala)
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Geschicklichkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Liegestütze in Wiederholungszahl in 40 Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung von Liegestützen in der Anzahl der Wiederholungen in 40 Sek. mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der fähigkeits-/leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Weitsprung im Stehen in cm bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung des Weitsprungs aus dem Stand in cm mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) im Alter von 6-18 Jahren
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Geschicklichkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Sit-up in Anzahl der Wiederholungen in 40 Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung von Sit-Ups in Wiederholungszahl in 40 Sek. mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) im Alter von 6-18 Jahren
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Geschicklichkeit / leistungsbezogenen Fitness, ausgedrückt als rückwärtsgerichtetes Balancieren in Schritten auf einem 6 cm breiten und 3 Meter langen Holzbalken
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der rückwärts balancierenden Schrittzahl auf einem 6 cm breiten und 3 Meter langen Holzbalken mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) im Alter von 6-18 Jahren
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Geschicklichkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Seitwärtssprung in Wiederholungszahl in 15 Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der balancierenden Rückwärtszahl im Sprung seitwärts in der Anzahl der Wiederholungen in 15 Sek. mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) im Alter von 6-18 Jahren
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der fähigkeits- / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Flexibilität in cm bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Beweglichkeit in cm mit dem Deutschen Motorik Test (Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Deutschland) im Alter von 6-18 Jahren
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der Fähigkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Einbeinstand in Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung Einbeinstand in Sek. gemäß TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) bei Erwachsenen
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der fähigkeits-/leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Weitsprung im Stehen in cm bei Erwachsenen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Maß Weitsprung aus dem Stand in cm gemäß TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) bei Erwachsenen
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der fähigkeits- / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Rumpfkraft in Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Amtsleitungsleistung in Sek. gemäß TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) bei Erwachsenen
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der fähigkeits-/leistungsbezogenen Fitness, ausgedrückt als Flexibilität in cm bei Erwachsenen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Beweglichkeit in cm im Rahmen der Motorischen Basisdiagnostik (Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) bei Erwachsenen
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Geschicklichkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Kreisbewegung in Anzahl vollständig ausgeführter Zirkel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Kreisbewegung in Anzahl vollständig ausgeführter Kreise im Rahmen der motorischen Basisdiagnostik (Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) bei Erwachsenen
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Änderung der Fähigkeit / leistungsbezogenen Fitness ausgedrückt als Zeit der Hüftstreckung in Sek.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Messung der Zeit der Hüftstreckung in Sek. im Rahmen der Motorischen Basisdiagnostik (Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) bei Erwachsenen
zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Übungsprogramm

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