Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een geïndividualiseerd oefenprogramma op gezondheidsgerelateerde en vaardigheids-/prestatiegerelateerde fitheid bij CF.

2 januari 2019 bijgewerkt door: Florian Stehling, University Hospital, Essen

Effecten van een geïndividualiseerd en gedeeltelijk begeleid oefenprogramma op parameters van fysieke fitheid, longfunctie, gebruikelijke fysieke activiteit in het dagelijks leven en kwaliteit van leven bij kinderen, adolescenten en volwassenen met cystische fibrose.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een gedeeltelijk begeleid oefenprogramma op verschillende aspecten van fysieke fitheid, ondanks VO2peak, longfunctie, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit bij kinderen, adolescenten en volwassenen met Cystic Fibrosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiende consensus dat lichaamsbeweging bij patiënten met cystische fibrose (CF) verbeteringen kan opleveren in metingen van fysieke fitheid, longfunctie en kwaliteit van leven. In de meeste trainingsonderzoeken werd de inspanningscapaciteit uitgedrukt als piekzuurstofopname (VO2peak), wat een van de beste voorspellers van overleving is bij personen met CF. Personen met een hogere VO2peak gerelateerd aan leeftijd en geslachtsspecifieke voorspelde VO2peak (%pred) hebben een betere prognose dan degenen met een lagere VO2peak (%pred). VO2peak vertegenwoordigt het cardiorespiratoire uithoudingsvermogen is een aspect van fysieke fitheid.

Fysieke fitheid kan worden onderverdeeld in gezondheidsgerelateerde fitheid en vaardigheids-/prestatiegerelateerde fitheid. Cardiorespiratoir uithoudingsvermogen, spierkracht en -uithoudingsvermogen, lichaamssamenstelling en flexibiliteit worden vaak gezondheidsgerelateerde fitheid genoemd. Evenwicht, coördinatie, snelheid, behendigheid en kracht worden vaak beschreven als vaardigheid/prestatiegerelateerde fitheid, die het prestatieaspect van fysieke fitheid weerspiegelt. Het is aangetoond dat kinderen en adolescenten met een lagere vaardigheids-/prestatiegerelateerde fitheid minder fysiek actief zijn dan kinderen met een hogere vaardigheids-/prestatiegerelateerde fitheid. Dit kan leiden tot fysiek inactief zijn in het dagelijks leven, minder motivatie om deel te nemen aan georganiseerde sport en als gevolg daarvan tot een lagere VO2-piek.

De primaire uitkomstparameters van deze studie zijn het evalueren van de effecten van een 12 maanden durend gedeeltelijk begeleid oefenprogramma op 1) gezondheidsgerelateerde fitheid (uithoudingsvermogen uitgedrukt als maximale werklast, spierkracht) en vaardigheid/prestatiegerelateerde fitheid (balans, kracht, behendigheid) en 2) gebruikelijke fysieke activiteit (stappen / dag; intensiteit uitgedrukt in MET's) bij een grote groep proefpersonen met CF. Secundaire uitkomstparameters zijn onder meer geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1), slaap-waakcyclus, kwaliteit van slaap, kwaliteit van leven en inspanningsgerelateerde barrières en barrièremanagement bij lichaamsbeweging.

In totaal zullen 100 proefpersonen met CF van 6 jaar en ouder worden opgenomen. De gebruikelijke fysieke activiteit en slaap zullen worden geregistreerd door een versnellingsmeter voordat proefpersonen aan het trainingsprogramma beginnen, en na 6 maanden en na 12 maanden. Controles, longfunctiemeting en testen van fysieke fitheid worden uitgevoerd bij aanvang, na 6 en 12 maanden.

Het eerste halfjaar wordt er tweewekelijks telefonisch contact opgenomen met de deelnemers. Na zes maanden wordt de individuele telefonische begeleiding stopgezet.

Het beweegprogramma is opgezet als een "laagdrempelig beweegprogramma" met lage drempels om mee te doen. Deelnemers worden gevraagd naar hun interesses en voorkeuren van sportactiviteiten om samen met de deelnemers het beweegprogramma op te stellen. Samen met counseling zullen de deelnemers worden gemotiveerd om de fysieke activiteit met ten minste 10-20 minuten per dag te verhogen.

De onderzoekers verwachten uit de resultaten van dit onderzoek een ander inzicht te krijgen in verschillende aspecten van fysieke fitheid, gebruikelijke fysieke activiteit en slaap. Tot nu toe zijn er slechts een paar onderzoeken gedaan naar verschillende aspecten van fysieke fitheid, dat wil zeggen balans, flexibiliteit, kracht als parameters van gezondheidsgerelateerde fitheid en vaardigheids-/prestatiegerelateerde fitheid. De onderzoekers gaan ervan uit dat deelnemers met hogere waarden fysiek actiever zijn dan deelnemers met lagere waarden en dat deze deelnemers een hoger cardiorespiratoir uithoudingsvermogen zullen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose CF
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen bij inspanning
  • Patiënten met cor pulmonale
  • Kolonisatie met Burkholderia cenocepacia, methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en multidrug-resistente Gram-negatieve (MRGN) pathogenen (3 en 4 MRGN)
  • Patiënten met onbehandelde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefen Groep
  1. Eerste 6 maanden begeleid beweegprogramma met tweewekelijks telefonisch contact
  2. Tweede oefenprogramma van 6 maanden zonder telefonisch contact
  3. Patiënten moeten de gebruikelijke dagelijkse fysieke activiteit gedurende 10-20 minuten per dag 5 keer per week verhogen
  4. Activiteiten werden gekozen op basis van de voorkeuren, interesses en ernst van de ziekte van de patiënten
  5. Activiteiten moeten uithoudingsvermogen, kracht, coördinatie en flexibiliteit verbeteren
  6. Driemaandelijks regulier bezoek aan het CF-zorgcentrum (medisch onderzoek, longfunctie, inspanningstesten, begeleiding en evaluatie van activiteiten dmv acceleometrie en eventueel aanpassen van beweegprogramma)
Gedragsmatig: oefenprogramma
Het beweegprogramma is opgezet als een "laagdrempelig beweegprogramma" met lage drempels om mee te doen. Patiënten zullen worden gevraagd naar hun interesses en voorkeuren van sportactiviteiten om samen met de patiënten het oefenprogramma op te stellen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
  1. 12 maanden gebruikelijke routinezorg en gebruikelijke lichaamsbeweging in het dagelijks leven.
  2. Bij aanvang en na 12 maanden beoordeling van gebruikelijke lichaamsbeweging met accelerometrie (Actigraph GTX3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gebruikelijke fysieke activiteit in uren/dag
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van de tijd van fysieke activiteit in uren/dag door middel van accelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, VS)
bij baseline, na 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van leven bij Cystic Fibrosis
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van de kwaliteit van leven door de Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R, Kwaliteit van leven domeinen: Fysiek, rol/school, vitaliteit, emotie, sociaal, lichaamsbeeld, eten, behandellast, gezondheidspercepties. Symptoomschalen: gewicht, ademhaling en spijsvertering)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van de slaapduur in uren
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van de slaapduur in uren door accelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, VS)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van de slaapkwaliteit in procenten
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van de slaapkwaliteit in procenten door middel van accelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, VS)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Bepaling van de inspanningsgerelateerde barrières en barrièremanagement bij lichaamsbeweging
Tijdsspanne: bij basislijn
specifieke vragenlijst (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer en Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
bij basislijn
Verandering van gebruikelijke fysieke activiteit in stappen/dag
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van het aantal stappen/dag door accelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, VS)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van gebruikelijke fysieke activiteit in lichtintensiteit (≤ 3 METS) in minuten
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van de tijd van gebruikelijke fysieke activiteit in lichtintensiteit (≤ 3METS) in minuten door middel van accelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, VS)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van gebruikelijke fysieke activiteit bij matige tot zware intensiteit (3 tot 5,9 METS) in minuten door accelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, VS)
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van de tijd van gebruikelijke fysieke activiteit in matige tot zware intensiteit (3 tot 5,9 METS) in minuten door middel van accelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, VS)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van gebruikelijke fysieke activiteit bij hoge intensiteit (6 tot 8,99 METS) in minuten door accelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, VS)
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van de tijd van gebruikelijke fysieke activiteit in hoge intensiteit (6 tot 8,99 METS) in minuten door middel van accelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, VS)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van gebruikelijke fysieke activiteit in harde intensiteit (≥ 9 METS) in minuten door accelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, VS)
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van de tijd van gebruikelijke fysieke activiteit in harde intensiteit (≥ 9 METS) in minuten door middel van accelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, VS)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van maximale inspanningscapaciteit uitgedrukt als hartslag
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Hartslagmeting in b/min door fietsergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Duitsland)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van maximale inspanningscapaciteit uitgedrukt als hartslagreserve in procenten
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van hartslagreserve in procenten door fietsergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Duitsland)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van maximale inspanningscapaciteit uitgedrukt als werkbelasting in Watt
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van werkbelasting in Watt door fietsergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Duitsland)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van maximale inspanningscapaciteit uitgedrukt als werkbelasting in Watt / kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van de werkbelasting in Watt / kg lichaamsgewicht door fietsergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Duitsland)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van maximale inspanningscapaciteit uitgedrukt als waargenomen inspanning (Borg CR10-schaal) in aantal inspanningsniveaus
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van de Borg-vragenlijst (Borg CR10-schaal)
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als push-ups in aantal herhalingen in 40 sec.
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van push-ups in aantal herhalingen in 40 sec. met de Duitse motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Duitsland) bij kinderen en adolescenten van 6-18 jaar
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als brede sprong in cm bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van staande brede sprong in cm met de Duitse motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Duitsland) in de leeftijd van 6-18 jaar
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als sit-up in aantal herhalingen in 40 sec.
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van sit-ups in aantal herhalingen in 40 sec. met de Duitse motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Duitsland) in de leeftijd van 6-18 jaar
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als achterwaarts balancerend aantal stappen op een houten balk van 6 cm breed en 3 meter lang
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van achterwaarts balanceren in stappen op een houten balk van 6 cm breed en 3 meter lang met de Duitse motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Duitsland) in de leeftijd van 6-18 jaar
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als zijwaartse sprong in aantal herhalingen in 15 sec.
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van achterwaarts balanceren aantal in sprong zijwaarts in aantal herhalingen in 15 sec. met de Duitse motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Duitsland) in de leeftijd van 6-18 jaar
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als flexibiliteit in cm bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van flexibiliteit in cm met de Duitse motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Duitsland) in de leeftijd van 6-18 jaar
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als stand op één been in sec.
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van eenpootstatief in sec. zoals opgenomen in de TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) bij volwassenen
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als brede sprong in cm bij volwassenen
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van staande brede sprong in cm zoals opgenomen in de TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) bij volwassenen
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als rompkracht in sec.
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van het trunkvermogen in sec. zoals opgenomen in de TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) bij volwassenen
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als flexibiliteit in cm bij volwassenen
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van flexibiliteit in cm zoals opgenomen in de basismotordiagnose (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) bij volwassenen
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als ronddraaiende beweging in aantal volledig uitgevoerde cirkels
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van cirkelbeweging in aantal volledig uitgevoerde cirkels zoals opgenomen in de basismotorische diagnostiek (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) bij volwassenen
bij baseline, na 6 en 12 maanden
Verandering van vaardigheid / prestatiegerelateerde fitheid uitgedrukt als de tijd van heupextensie in sec.
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 en 12 maanden
Meting van de tijd van heupextensie in sec. zoals opgenomen in de Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) bij volwassenen
bij baseline, na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-6117-BO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren