- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03518697
Влияние индивидуальной программы упражнений на физическую форму, связанную со здоровьем и навыками/производительностью, при муковисцидозе.
Влияние индивидуальной и частично контролируемой программы упражнений на параметры физической подготовки, функцию легких, привычную физическую активность в повседневной жизни и качество жизни у детей, подростков и взрослых с муковисцидозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Растет консенсус в отношении того, что физические упражнения у пациентов с муковисцидозом (МВ) могут привести к улучшению показателей физической подготовки, функции легких и качества жизни. В большинстве тренировочных исследований толерантность к физической нагрузке выражалась в виде пикового потребления кислорода (VO2peak), которое оказалось одним из лучших предикторов выживания у пациентов с муковисцидозом. Субъекты с более высоким VO2peak в зависимости от возраста и пола прогнозируемого VO2peak (% пред) имеют лучший прогноз, чем те, у кого более низкий VO2peak (% пред). VO2peak представляет кардиореспираторную выносливость как один из аспектов физической подготовки.
Физическую подготовку можно подразделить на физическую подготовку, связанную со здоровьем, и физическую подготовку, связанную с навыками/производительностью. Кардиореспираторную выносливость, мышечную силу и выносливость, состав тела и гибкость часто называют фитнесом, связанным со здоровьем. Баланс, координация, скорость, ловкость и сила часто описываются как пригодность, связанная с мастерством/производительностью, отражающая аспект физической подготовленности. Было показано, что дети и подростки с более низкой физической подготовкой, связанной с навыками/производительностью, менее физически активны, чем дети с более высокой физической подготовкой, связанной с навыками/производительностью. Это может привести к физической неактивности в повседневной жизни, меньшей мотивации к участию в организованных видах спорта и, как следствие, к более низкому VO2peak.
Основными параметрами результатов этого исследования являются оценка влияния 12-месячной программы упражнений с частичным наблюдением на 1) физическую форму, связанную со здоровьем (выносливость, выраженная в виде максимальной рабочей нагрузки, мышечной силы) и физическую форму, связанную с навыками/производительностью (баланс, сила, ловкость) и 2) привычная физическая активность (шагов/день; интенсивность, выраженная в МЕТ) в большой группе лиц с МВ. Вторичные конечные параметры включают объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), цикл сон-бодрствование, качество сна, качество жизни, барьеры, связанные с физическими упражнениями, и управление барьерами при физических упражнениях.
Всего будет включено 100 субъектов с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше. Привычная физическая активность и сон будут регистрироваться с помощью акселерометра до того, как субъекты приступят к программе упражнений, а также через 6 месяцев и через 12 месяцев. Осмотры, измерение функции легких и тестирование физической подготовки будут проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
В течение первых шести месяцев с участниками будут связываться по телефону каждые две недели. Через шесть месяцев индивидуальное консультирование по телефону будет прекращено.
Программа упражнений планируется как «программа упражнений с низким порогом» с низкими барьерами для участия. Участников спросят об их интересах и предпочтениях в спортивных мероприятиях, чтобы составить программу упражнений вместе с участниками. Наряду с консультированием участники будут мотивированы на увеличение физической активности не менее чем на 10-20 минут в день.
Исследователи надеются получить еще одно представление о различных аспектах физической подготовки, привычной физической активности и сна по результатам этого исследования. На сегодняшний день существует лишь несколько маршрутов, посвященных различным аспектам физической подготовки, в том числе балансу, гибкости, силе как параметрам пригодности, связанной со здоровьем, и пригодности, связанной с навыками/производительностью. Исследователи предполагают, что участники с более высокими значениями более физически активны, чем участники с более низкими значениями, и у этих участников будет более высокая кардиореспираторная выносливость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз МВ
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Сердечные аритмии при физических нагрузках
- Пациенты с легочным сердцем
- Колонизация Burkholderia cenocepacia, метициллин-резистентным Staphylococcus aureus (MRSA) и полирезистентными грамотрицательными (MRGN) возбудителями (3 и 4 MRGN)
- Пациенты с нелеченым диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений
|
Программа упражнений планируется как «программа упражнений с низким порогом» с низкими барьерами для участия.
Пациентов спросят об их интересах и предпочтениях в отношении занятий спортом, чтобы составить программу упражнений вместе с пациентами.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение привычной физической активности в часах/сутках
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение времени физической активности в часах/сутках методом акселерометрии (ActiGraph GT3X, Пенаскола, США)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни при муковисцидозе
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение качества жизни с помощью пересмотренного вопросника кистозного фиброза (CFQ-R, домены качества жизни: физическое, роль/школа, жизненная сила, эмоции, социальное, образ тела, питание, бремя лечения, восприятие здоровья.
Шкалы симптомов: вес, дыхание и пищеварение)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение продолжительности сна в часах
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение продолжительности сна в часах методом акселерометрии (ActiGraph GT3X, Пенаскола, США)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение качества сна в процентах
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение качества сна в процентах методом акселерометрии (ActiGraph GT3X, Пенаскола, США)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Определение барьеров, связанных с физическими упражнениями, и управление барьерами при физических упражнениях
Временное ограничение: на исходном уровне
|
специальный вопросник (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer and Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
|
на исходном уровне
|
|
Изменение привычной физической активности в шагах/день
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение количества шагов/день методом акселерометрии (ActiGraph GT3X, Пенаскола, США)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение привычной физической нагрузки проводят по интенсивности света (≤ 3МЕТС) в минутах
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение времени привычной физической активности при освещенности (≤ 3METS) в минутах с помощью акселерометрии (ActiGraph GT3X, Пенаскола, США)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение привычной физической активности проводят с интенсивностью от умеренной до высокой (от 3 до 5,9 METS) в минутах с помощью акселерометрии (ActiGraph GT3X, Пенаскола, США)
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение времени привычной физической активности с интенсивностью от умеренной до высокой (от 3 до 5,9 METS) в минутах с помощью акселерометрии (ActiGraph GT3X, Пенаскола, США)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение привычной физической активности проводят в энергичной интенсивности (от 6 до 8,99 METS) в минутах с помощью акселерометрии (ActiGraph GT3X, Пенаскола, США)
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение времени привычной физической активности высокой интенсивности (от 6 до 8,99 METS) в минутах с помощью акселерометрии (ActiGraph GT3X, Пенаскола, США)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение привычной физической активности с высокой интенсивностью (≥ 9 METS) в минутах по данным акселерометрии (ActiGraph GT3X, Пенаскола, США)
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение времени привычной физической активности с высокой интенсивностью (≥ 9 METS) в минутах с помощью акселерометрии (ActiGraph GT3X, Пенаскола, США)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение максимальной переносимости физической нагрузки, выраженное в виде частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение ЧСС в уд/мин методом велоэргометрии (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Германия)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение максимальной переносимости физической нагрузки, выраженное в виде резерва частоты сердечных сокращений в процентах
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение резерва сердечного ритма в процентах методом велоэргометрии (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Германия)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение максимальной физической нагрузки, выраженное в виде рабочей нагрузки в ваттах
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение нагрузки в ваттах методом велоэргометрии (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Германия)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение максимальной физической нагрузки, выраженное в виде рабочей нагрузки в ваттах на кг массы тела.
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение нагрузки в Вт/кг массы тела методом велоэргометрии (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Германия)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение максимальной переносимости физической нагрузки, выраженное в виде воспринимаемой нагрузки (шкала Borg CR10) в виде количества уровней нагрузки
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение анкеты Борга (шкала Борга CR10)
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической подготовки, связанной с навыками/производительностью, выражается в количестве повторений отжиманий за 40 секунд.
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение отжиманий по количеству повторений за 40 сек.
с немецким моторным тестом (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Карлсруэ, Германия) у детей и подростков в возрасте 6-18 лет
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической подготовки, связанной с навыками/производительностью, выраженное в виде прыжка в длину с места в сантиметрах у детей и подростков.
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение прыжка в длину с места в см с помощью Немецкого моторного теста (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Карлсруэ, Германия) в возрасте 6-18 лет.
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической подготовки, связанной с навыком/производительностью, выражается в количестве повторений приседаний за 40 секунд.
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение приседаний по количеству повторений за 40 сек.
с немецким моторным тестом (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Карлсруэ, Германия) в возрасте 6-18 лет.
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической подготовки, связанной с навыком/выступлением, выражается в количестве шагов, балансирующих назад на деревянной балке шириной 6 см и длиной 3 метра.
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение балансировки назад числом шагов на деревянной балке шириной 6 см и длиной 3 метра с помощью немецкого моторного теста (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Карлсруэ, Германия) в возрасте 6-18 лет.
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение приспособленности, связанной с навыком/выступлением, выражается в количестве повторений прыжков в сторону за 15 секунд.
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение количества балансировок назад в прыжке вбок по количеству повторений за 15 сек.
с немецким моторным тестом (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Карлсруэ, Германия) в возрасте 6-18 лет.
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической формы, связанное с навыками/выполнением, выраженное в виде гибкости в сантиметрах у детей и подростков.
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение гибкости в см с помощью Немецкого моторного теста (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Карлсруэ, Германия) в возрасте 6-18 лет.
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической подготовки, связанной с навыком/выступлением, выраженное в стойке на одной ноге в сек.
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение стойки на одной ноге в сек.
как включено в TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) для взрослых
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической подготовки, связанной с навыками/производительностью, выраженное в виде прыжков в длину с места в сантиметрах у взрослых
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение прыжка в длину с места в см, включенного в TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) у взрослых
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической подготовки, связанной с навыками/производительностью, выраженное в силе туловища в сек.
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение магистральной мощности в сек.
как включено в TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) для взрослых
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической подготовки, связанной с навыками/производительностью, выраженное в виде гибкости в сантиметрах у взрослых
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение гибкости в см входит в базовую диагностику двигателя (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) у взрослых
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической подготовки, связанной с навыком/выступлением, выраженное в виде кругового движения в количестве полных выполненных кругов.
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение кругового движения в количестве полных выполненных кругов, включенное в базовую двигательную диагностику (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) у взрослых
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической подготовки, связанной с навыком/производительностью, выраженное как время разгибания бедра в секундах.
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Измерение времени разгибания бедра в сек.
входит в базовую диагностику двигателя (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) у взрослых
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-6117-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .