- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03518697
Effekter af et individuelt træningsprogram på sundhedsrelateret og færdigheds-/præstationsrelateret kondition i CF.
Effekter af et individualiseret og delvist overvåget træningsprogram på parametre for fysisk kondition, lungefunktion, sædvanlig fysisk aktivitet i dagligdagen og livskvalitet hos børn, unge og voksne med cystisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er voksende konsensus om, at træning hos personer med cystisk fibrose (CF) kan give forbedringer i mål for fysisk kondition, lungefunktion og livskvalitet. I de fleste træningsstudier blev træningskapaciteten udtrykt som maksimal iltoptagelse (VO2peak), som har vist sig at være en af de bedste forudsigere for overlevelse hos forsøgspersoner med CF. De forsøgspersoner med en højere VO2peak relateret til alder og kønsspecifik forudsagt VO2peak (%pred) har en bedre prognose end dem med en lavere VO2peak (%pred). VO2peak repræsenterer den kardiorespiratoriske udholdenhed er et aspekt af fysisk kondition.
Fysisk fitness kan opdeles i sundhedsrelateret fitness og færdigheds-/præstationsrelateret fitness. Kardiorespiratorisk udholdenhed, muskelstyrke og udholdenhed, kropssammensætning og fleksibilitet omtales ofte som sundhedsrelateret fitness. Balance, koordination, hurtighed, smidighed og kraft beskrives ofte som færdigheds-/præstationsrelateret kondition, hvilket afspejler præstationsaspektet af fysisk kondition. Det har vist sig, at børn og unge med en lavere færdigheds-/præstationsrelateret kondition er mindre fysisk aktive end dem med en højere færdigheds-/præstationsrelateret kondition. Dette kan føre til fysisk inaktiv i dagligdagen, mindre motivation til at deltage i organiseret sport og som følge heraf en lavere VO2peak.
De primære udfaldsparametre for denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af 12-måneders delvist overvåget træningsprogram på 1) sundhedsrelateret kondition (udholdenhed udtrykt som maksimal arbejdsbelastning, muskelstyrke) og færdigheds-/præstationsrelateret kondition (balance, kraft, smidighed) og 2) sædvanlig fysisk aktivitet (trin/dag; intensitet udtrykt i MET'er) hos en stor gruppe forsøgspersoner med CF. Sekundære udfaldsparametre inkluderer forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), søvn-vågen-cyklus, søvnkvalitet, livskvalitet og træningsrelaterede barrierer og barrierehåndtering i fysisk træning.
I alt vil 100 forsøgspersoner med CF 6 år og ældre blive inkluderet. Vanlig fysisk aktivitet og søvn vil blive registreret med accelerometer, før forsøgspersoner går ind i træningsprogrammet, og efter 6 måneder og efter 12 måneder. Kontrol, lungefunktionsmåling og test af fysisk kondition vil blive udført ved baseline efter 6 og 12 måneder.
I løbet af de første seks måneder vil deltagerne blive kontaktet telefonisk hver anden uge. Efter seks måneder stoppes individuel telefonisk rådgivning.
Træningsprogrammet er planlagt som et "lavtærskeltræningsprogram" med lave barrierer for at deltage. Deltagerne vil blive spurgt om deres interesser og præferencer for sportsaktiviteter for at udtænke træningsprogrammet sammen med deltagerne. Deltagerne vil sammen med rådgivning blive motiveret til at øge den fysiske aktivitet med mindst 10-20 minutter om dagen.
Forskerne forventer at få endnu et indblik i forskellige aspekter af fysisk kondition, sædvanlig fysisk aktivitet og søvn ud fra resultaterne af denne undersøgelse. For at vide, er der kun få spor, der er undersøgt forskellige aspekter af fysisk kondition, hvilket betyder balance, fleksibilitet, kraft som parametre for sundhedsrelateret kondition og færdigheds-/præstationsrelateret kondition. Efterforskerne antager, at deltagere med højere værdier er mere fysisk aktive end dem med lavere værdier, og disse deltagere vil have en højere kardiorespiratorisk udholdenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af CF
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmier med træning
- Patienter med cor pulmonale
- Kolonisering med Burkholderia cenocepacia, Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og multidrug-resistente Gram-negative (MRGN) patogener (3 og 4 MRGN)
- Patienter med ubehandlet diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
|
Træningsprogrammet er planlagt som et "lavtærskeltræningsprogram" med lave barrierer for at deltage.
Patienterne vil blive spurgt om deres interesser og præferencer for sportsaktiviteter for at udtænke træningsprogrammet sammen med patienterne.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet i timer/dag
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af tidspunktet for fysisk aktivitet i timer/dag ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvaliteten ved cystisk fibrose
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af livskvalitet ved Cystisk Fibrose Spørgeskema Revideret (CFQ-R, Livskvalitetsdomæner: Fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser.
Symptomskalaer: Vægt, åndedræt og fordøjelse)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af søvnens varighed i timer
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af søvnens varighed i timer ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af søvnkvaliteten i procent
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af søvnkvaliteten i procent ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Bestemmelse af de træningsrelaterede barrierer og barrierehåndtering i fysisk træning
Tidsramme: ved baseline
|
specifikt spørgeskema (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer og Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
|
ved baseline
|
|
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet i skridt/dag
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af antallet af skridt/dag ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet tilbringer i lysintensitet (≤ 3METS) på minutter
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af tiden for sædvanlig fysisk aktivitet, der tilbringes i lysintensitet (≤ 3METS) i minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet tilbringer i moderat til kraftig intensitet (3 til 5,9 METS) på minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af tiden for sædvanlig fysisk aktivitet, der tilbringes i moderat til kraftig intensitet (3 til 5,9 METS) i minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet tilbringer i kraftig intensitet (6 til 8,99 METS) på minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af tiden for sædvanlig fysisk aktivitet, der tilbringes i kraftig intensitet (6 til 8,99 METS) i minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet tilbringer i hård intensitet (≥ 9 METS) på minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af tiden for sædvanlig fysisk aktivitet, der tilbringes i hård intensitet (≥ 9 METS) i minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af maksimal træningskapacitet udtrykt som puls
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af hjertefrekvens i b/min ved cyklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af maksimal træningskapacitet udtrykt som pulsreserve i procent
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af pulsreserve i procent ved cyklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af maksimal træningskapacitet udtrykt som arbejdsbelastning i watt
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af arbejdsbelastning i watt ved cyklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af maksimal træningskapacitet udtrykt som arbejdsbelastning i Watt/kg kropsvægt
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af arbejdsbelastning i Watt/kg kropsvægt ved cyklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af maksimal træningskapacitet udtrykt som opfattet anstrengelse (Borg CR10-skala) i antallet af anstrengelsesniveauer
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af Borg-spørgeskemaet (Borg CR10-skalaen)
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdigheder/præstationsrelateret kondition udtrykt som push-ups i antal gentagelser på 40 sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af push-ups i antal gentagelser på 40 sek.
med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) hos børn og unge i alderen 6-18 år
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdigheder/præstationsrelateret kondition udtrykt som stående bredt spring i cm hos børn og unge
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af stående brede spring i cm med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdighed / præstationsrelateret kondition udtrykt som sit-up i antal gentagelser på 40 sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af sit-ups i antal gentagelser på 40 sek.
med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdigheder / præstationsrelateret kondition udtrykt som balancering baglæns tal i trin på en træbjælke 6 cm bred og 3 meter lang
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af balancering baglæns tal i trin på en træbjælke 6 cm bred og 3 meter lang med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdigheder/præstationsrelateret kondition udtrykt som hop sidelæns i antal gentagelser på 15 sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af balancering baglæns tal i spring sidelæns i antal gentagelser på 15 sek.
med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdigheder/præstationsrelateret kondition udtrykt som fleksibilitet i cm hos børn og unge
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af fleksibilitet i cm med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdigheder / præstationsrelateret kondition udtrykt som et benstand i sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Mål på et benstativ i sek.
som inkluderet i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdighed/præstationsrelateret kondition udtrykt som stående bredt spring i cm hos voksne
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af stående brede spring i cm som inkluderet i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdigheder / præstationsrelateret kondition udtrykt som trunk power i sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af trunkeffekt i sek.
som inkluderet i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdighed / præstationsrelateret kondition udtrykt som fleksibilitet i cm hos voksne
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af fleksibilitet i cm som inkluderet i den grundlæggende motoriske diagnostik (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdigheder / præstationsrelateret kondition udtrykt som cirkulerende bevægelse i antallet af komplette udførte cirkler
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af cirkulerende bevægelse i antallet af komplette udførte cirkler som inkluderet i den grundlæggende motoriske diagnostik (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af færdigheder / præstationsrelateret kondition udtrykt som tidspunktet for hofteforlængelse i sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Måling af tiden for hofteekstension i sek.
som inkluderet i den grundlæggende motoriske diagnostik (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
|
ved baseline efter 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-6117-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet