Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et individuelt træningsprogram på sundhedsrelateret og færdigheds-/præstationsrelateret kondition i CF.

2. januar 2019 opdateret af: Florian Stehling, University Hospital, Essen

Effekter af et individualiseret og delvist overvåget træningsprogram på parametre for fysisk kondition, lungefunktion, sædvanlig fysisk aktivitet i dagligdagen og livskvalitet hos børn, unge og voksne med cystisk fibrose.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et delvist superviseret træningsprogram på forskellige aspekter af fysisk kondition, på trods af VO2peak, lungefunktion, livskvalitet og søvnkvalitet hos børn, unge og voksne med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er voksende konsensus om, at træning hos personer med cystisk fibrose (CF) kan give forbedringer i mål for fysisk kondition, lungefunktion og livskvalitet. I de fleste træningsstudier blev træningskapaciteten udtrykt som maksimal iltoptagelse (VO2peak), som har vist sig at være en af ​​de bedste forudsigere for overlevelse hos forsøgspersoner med CF. De forsøgspersoner med en højere VO2peak relateret til alder og kønsspecifik forudsagt VO2peak (%pred) har en bedre prognose end dem med en lavere VO2peak (%pred). VO2peak repræsenterer den kardiorespiratoriske udholdenhed er et aspekt af fysisk kondition.

Fysisk fitness kan opdeles i sundhedsrelateret fitness og færdigheds-/præstationsrelateret fitness. Kardiorespiratorisk udholdenhed, muskelstyrke og udholdenhed, kropssammensætning og fleksibilitet omtales ofte som sundhedsrelateret fitness. Balance, koordination, hurtighed, smidighed og kraft beskrives ofte som færdigheds-/præstationsrelateret kondition, hvilket afspejler præstationsaspektet af fysisk kondition. Det har vist sig, at børn og unge med en lavere færdigheds-/præstationsrelateret kondition er mindre fysisk aktive end dem med en højere færdigheds-/præstationsrelateret kondition. Dette kan føre til fysisk inaktiv i dagligdagen, mindre motivation til at deltage i organiseret sport og som følge heraf en lavere VO2peak.

De primære udfaldsparametre for denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af 12-måneders delvist overvåget træningsprogram på 1) sundhedsrelateret kondition (udholdenhed udtrykt som maksimal arbejdsbelastning, muskelstyrke) og færdigheds-/præstationsrelateret kondition (balance, kraft, smidighed) og 2) sædvanlig fysisk aktivitet (trin/dag; intensitet udtrykt i MET'er) hos en stor gruppe forsøgspersoner med CF. Sekundære udfaldsparametre inkluderer forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), søvn-vågen-cyklus, søvnkvalitet, livskvalitet og træningsrelaterede barrierer og barrierehåndtering i fysisk træning.

I alt vil 100 forsøgspersoner med CF 6 år og ældre blive inkluderet. Vanlig fysisk aktivitet og søvn vil blive registreret med accelerometer, før forsøgspersoner går ind i træningsprogrammet, og efter 6 måneder og efter 12 måneder. Kontrol, lungefunktionsmåling og test af fysisk kondition vil blive udført ved baseline efter 6 og 12 måneder.

I løbet af de første seks måneder vil deltagerne blive kontaktet telefonisk hver anden uge. Efter seks måneder stoppes individuel telefonisk rådgivning.

Træningsprogrammet er planlagt som et "lavtærskeltræningsprogram" med lave barrierer for at deltage. Deltagerne vil blive spurgt om deres interesser og præferencer for sportsaktiviteter for at udtænke træningsprogrammet sammen med deltagerne. Deltagerne vil sammen med rådgivning blive motiveret til at øge den fysiske aktivitet med mindst 10-20 minutter om dagen.

Forskerne forventer at få endnu et indblik i forskellige aspekter af fysisk kondition, sædvanlig fysisk aktivitet og søvn ud fra resultaterne af denne undersøgelse. For at vide, er der kun få spor, der er undersøgt forskellige aspekter af fysisk kondition, hvilket betyder balance, fleksibilitet, kraft som parametre for sundhedsrelateret kondition og færdigheds-/præstationsrelateret kondition. Efterforskerne antager, at deltagere med højere værdier er mere fysisk aktive end dem med lavere værdier, og disse deltagere vil have en højere kardiorespiratorisk udholdenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier med træning
  • Patienter med cor pulmonale
  • Kolonisering med Burkholderia cenocepacia, Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og multidrug-resistente Gram-negative (MRGN) patogener (3 og 4 MRGN)
  • Patienter med ubehandlet diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
  1. Første 6 måneders superviseret træningsprogram med telefonkontakt hver anden uge
  2. Andet 6 måneders træningsprogram uden telefonisk kontakt
  3. Patienter bør øge den sædvanlige daglige fysiske aktivitet i 10-20 minutter om dagen 5 gange om ugen
  4. Aktiviteterne blev valgt ud fra patienternes præferencer, interesser og sværhedsgraden af ​​sygdommen
  5. Aktiviteter skal forbedre udholdenhed, styrke, koordination og fleksibilitet
  6. Hver tredje måned regelmæssigt besøg på CF-plejecentret (lægeundersøgelse, lungefunktion, træningstest, rådgivning og evaluering af aktiviteter ved accelerationsmåling og evt. tilpasning af træningsprogram)
Træningsprogrammet er planlagt som et "lavtærskeltræningsprogram" med lave barrierer for at deltage. Patienterne vil blive spurgt om deres interesser og præferencer for sportsaktiviteter for at udtænke træningsprogrammet sammen med patienterne.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
  1. 12 måneders sædvanlig rutinepleje og sædvanlig motion i dagligdagen.
  2. Ved start og efter 12 måneders vurdering af sædvanlig træning med accelerometri (Actigraph GTX3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet i timer/dag
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af tidspunktet for fysisk aktivitet i timer/dag ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline efter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvaliteten ved cystisk fibrose
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af livskvalitet ved Cystisk Fibrose Spørgeskema Revideret (CFQ-R, Livskvalitetsdomæner: Fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser. Symptomskalaer: Vægt, åndedræt og fordøjelse)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af søvnens varighed i timer
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af søvnens varighed i timer ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af søvnkvaliteten i procent
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af søvnkvaliteten i procent ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Bestemmelse af de træningsrelaterede barrierer og barrierehåndtering i fysisk træning
Tidsramme: ved baseline
specifikt spørgeskema (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer og Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
ved baseline
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet i skridt/dag
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af antallet af skridt/dag ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet tilbringer i lysintensitet (≤ 3METS) på minutter
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af tiden for sædvanlig fysisk aktivitet, der tilbringes i lysintensitet (≤ 3METS) i minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet tilbringer i moderat til kraftig intensitet (3 til 5,9 METS) på minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af tiden for sædvanlig fysisk aktivitet, der tilbringes i moderat til kraftig intensitet (3 til 5,9 METS) i minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet tilbringer i kraftig intensitet (6 til 8,99 METS) på minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af tiden for sædvanlig fysisk aktivitet, der tilbringes i kraftig intensitet (6 til 8,99 METS) i minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet tilbringer i hård intensitet (≥ 9 METS) på minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af tiden for sædvanlig fysisk aktivitet, der tilbringes i hård intensitet (≥ 9 METS) i minutter ved accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af maksimal træningskapacitet udtrykt som puls
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af hjertefrekvens i b/min ved cyklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af maksimal træningskapacitet udtrykt som pulsreserve i procent
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af pulsreserve i procent ved cyklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af maksimal træningskapacitet udtrykt som arbejdsbelastning i watt
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af arbejdsbelastning i watt ved cyklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af maksimal træningskapacitet udtrykt som arbejdsbelastning i Watt/kg kropsvægt
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af arbejdsbelastning i Watt/kg kropsvægt ved cyklusergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af maksimal træningskapacitet udtrykt som opfattet anstrengelse (Borg CR10-skala) i antallet af anstrengelsesniveauer
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af Borg-spørgeskemaet (Borg CR10-skalaen)
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdigheder/præstationsrelateret kondition udtrykt som push-ups i antal gentagelser på 40 sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af push-ups i antal gentagelser på 40 sek. med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) hos børn og unge i alderen 6-18 år
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdigheder/præstationsrelateret kondition udtrykt som stående bredt spring i cm hos børn og unge
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af stående brede spring i cm med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdighed / præstationsrelateret kondition udtrykt som sit-up i antal gentagelser på 40 sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af sit-ups i antal gentagelser på 40 sek. med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdigheder / præstationsrelateret kondition udtrykt som balancering baglæns tal i trin på en træbjælke 6 cm bred og 3 meter lang
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af balancering baglæns tal i trin på en træbjælke 6 cm bred og 3 meter lang med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdigheder/præstationsrelateret kondition udtrykt som hop sidelæns i antal gentagelser på 15 sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af balancering baglæns tal i spring sidelæns i antal gentagelser på 15 sek. med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdigheder/præstationsrelateret kondition udtrykt som fleksibilitet i cm hos børn og unge
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af fleksibilitet i cm med den tyske motortest (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i alderen 6-18 år
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdigheder / præstationsrelateret kondition udtrykt som et benstand i sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Mål på et benstativ i sek. som inkluderet i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdighed/præstationsrelateret kondition udtrykt som stående bredt spring i cm hos voksne
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af stående brede spring i cm som inkluderet i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdigheder / præstationsrelateret kondition udtrykt som trunk power i sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af trunkeffekt i sek. som inkluderet i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos voksne
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdighed / præstationsrelateret kondition udtrykt som fleksibilitet i cm hos voksne
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af fleksibilitet i cm som inkluderet i den grundlæggende motoriske diagnostik (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdigheder / præstationsrelateret kondition udtrykt som cirkulerende bevægelse i antallet af komplette udførte cirkler
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af cirkulerende bevægelse i antallet af komplette udførte cirkler som inkluderet i den grundlæggende motoriske diagnostik (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
ved baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring af færdigheder / præstationsrelateret kondition udtrykt som tidspunktet for hofteforlængelse i sek.
Tidsramme: ved baseline efter 6 og 12 måneder
Måling af tiden for hofteekstension i sek. som inkluderet i den grundlæggende motoriske diagnostik (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos voksne
ved baseline efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med træningsprogram

Abonner