Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky individualizovaného cvičebního programu na zdatnost související se zdravím a dovednostmi/výkonem u CF.

2. ledna 2019 aktualizováno: Florian Stehling, University Hospital, Essen

Vliv individualizovaného a částečně řízeného cvičebního programu na parametry tělesné zdatnosti, funkce plic, habituální pohybovou aktivitu v každodenním životě a kvalitu života u dětí, dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou.

Cílem této studie je zhodnotit účinky částečně kontrolovaného cvičebního programu na různé aspekty fyzické zdatnosti, navzdory VO2peak, plicním funkcím, kvalitě života a kvalitě spánku u dětí, dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Roste shoda, že cvičení u subjektů s cystickou fibrózou (CF) může přinést zlepšení v měření fyzické zdatnosti, plicních funkcí a kvality života. Ve většině tréninkových studií byla zátěžová kapacita vyjádřena jako maximální příjem kyslíku (VO2peak), o kterém bylo zjištěno, že je jedním z nejlepších prediktorů přežití u subjektů s CF. Ti jedinci s vyšším vrcholem VO2 souvisejícím s předpokládaným vrcholem VO2 specifickým pro věk a pohlaví (%pred) mají lepší prognózu než pacienti s nižším vrcholem VO2 (%pred). VO2peak představuje kardiorespirační vytrvalost, která je jedním z aspektů fyzické zdatnosti.

Fyzickou zdatnost lze dále rozdělit na zdatnost související se zdravím a zdatnost související s dovednostmi/výkonem. Kardiorespirační vytrvalost, svalová síla a vytrvalost, složení těla a flexibilita jsou často označovány jako kondice související se zdravím. Rovnováha, koordinace, rychlost, hbitost a síla jsou často popisovány jako zdatnost související s dovednostmi/výkonem, což odráží výkonnostní aspekt fyzické zdatnosti. Ukázalo se, že děti a dospívající s nižší zdatností související s dovednostmi/výkonem jsou méně fyzicky aktivní než děti s vyšší zdatností související s dovednostmi/výkonem. To může vést k fyzické neaktivitě v každodenním životě, menší motivaci účastnit se organizovaného sportu a v důsledku toho k nižšímu vrcholu VO2.

Primárními výstupními parametry této studie je vyhodnotit účinky 12měsíčního cvičebního programu s částečným dohledem na 1) zdravotní kondici (vytrvalost vyjádřenou jako maximální pracovní zátěž, svalová síla) a zdatnost související s dovednostmi/výkonem (rovnováha, síla, agilita) a 2) obvyklá fyzická aktivita (kroky / den; intenzita vyjádřená v MET) u velké skupiny subjektů s CF. Sekundární výstupní parametry zahrnují usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), cyklus spánek-bdění, kvalitu spánku, kvalitu života a překážky související s cvičením a bariérový management při fyzickém cvičení.

Celkem bude zahrnuto 100 subjektů s CF ve věku 6 let a starších. Obvyklá fyzická aktivita a spánek budou zaznamenávány akcelerometrem před vstupem subjektů do cvičebního programu a po 6 měsících a po 12 měsících. Kontroly, měření plicních funkcí a testování fyzické zdatnosti budou prováděny na začátku, po 6 a 12 měsících.

Během prvních šesti měsíců budou účastníci kontaktováni telefonicky každé dva týdny. Po šesti měsících bude individuální telefonické poradenství ukončeno.

Cvičební program je plánován jako „nízkoprahový cvičební program“ s nízkými překážkami účasti. Účastníci budou dotázáni na jejich zájmy a preference sportovních aktivit, aby společně s účastníky koncipovali cvičební program. Spolu s poradenstvím budou účastníci motivováni ke zvýšení fyzické aktivity alespoň o 10-20 minut denně.

Výzkumníci očekávají, že z výsledků této studie získají další pohled na různé aspekty fyzické zdatnosti, obvyklé fyzické aktivity a spánku. Doposud existuje jen několik cest zkoumaných různými aspekty fyzické zdatnosti, což znamená rovnováhu, flexibilitu, sílu jako parametry zdraví související s kondici a kondici související s dovednostmi/výkonem. Výzkumníci předpokládají, že účastníci s vyššími hodnotami jsou fyzicky aktivnější než ti s nižšími hodnotami a tito účastníci budou mít vyšší kardiorespirační vytrvalost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CF
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie při cvičení
  • Pacienti s cor pulmonale
  • Kolonizace Burkholderia cenocepacia, methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) a multirezistentní gramnegativní (MRGN) patogeny (3 a 4 MRGN)
  • Pacienti s neléčeným diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
  1. Prvních 6 měsíců cvičební program pod dohledem s telefonickým kontaktem každé dva týdny
  2. Druhý 6měsíční cvičební program bez telefonického kontaktu
  3. Pacienti by měli zvýšit obvyklou denní fyzickou aktivitu na 10–20 minut denně 5krát týdně
  4. Aktivity byly vybírány podle preferencí, zájmů a závažnosti onemocnění pacientů
  5. Činnosti by měly zlepšit vytrvalost, sílu, koordinaci a flexibilitu
  6. Každé tři měsíce pravidelná návštěva v centru péče o CF (lékařské vyšetření, plicní funkce, zátěžové testy, poradenství a hodnocení aktivit akcelerometrií a případně přizpůsobení cvičebního programu)
Cvičební program je plánován jako „nízkoprahový cvičební program“ s nízkými překážkami účasti. Pacienti budou dotázáni na jejich zájmy a preference sportovních aktivit, aby společně s pacienty koncipovali cvičební program.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
  1. 12 měsíců obvyklá rutinní péče a obvyklé cvičení v každodenním životě.
  2. Na začátku a po 12 měsících hodnocení obvyklého cvičení pomocí akcelerometrie (Actigraph GTX3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvyklé fyzické aktivity v hodinách/den
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření doby fyzické aktivity v hodinách/den pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
na začátku, po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života u cystické fibrózy
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření kvality života revidovaným dotazníkem cystické fibrózy (CFQ-R, oblasti kvality života: fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, tělesný obraz, stravování, zátěž při léčbě, vnímání zdraví. Škály symptomů: Hmotnost, dýchání a trávení)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna délky spánku v hodinách
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření délky spánku v hodinách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna kvality spánku v procentech
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření kvality spánku v procentech pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Stanovení překážek souvisejících se cvičením a bariérový management v tělesném cvičení
Časové okno: na základní linii
specifický dotazník (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer a Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
na základní linii
Změna obvyklé fyzické aktivity v krocích/den
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření počtu kroků/den pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna obvyklé fyzické aktivity strávené v intenzitě světla (≤ 3METS) v minutách
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření doby obvyklé fyzické aktivity strávené při intenzitě světla (≤ 3METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna obvyklé fyzické aktivity vynaložené ve střední až intenzivní intenzitě (3 až 5,9 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření doby obvyklé fyzické aktivity strávené ve střední až intenzivní intenzitě (3 až 5,9 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna obvyklé fyzické aktivity vynaložené ve velké intenzitě (6 až 8,99 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření doby obvyklé fyzické aktivity strávené v intenzivní intenzitě (6 až 8,99 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna obvyklé fyzické aktivity vynaložené v těžké intenzitě (≥ 9 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření doby obvyklé fyzické aktivity strávené v těžké intenzitě (≥ 9 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna maximální zátěžové kapacity vyjádřená jako srdeční frekvence
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření srdeční frekvence v b/min pomocí cyklické ergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Německo)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna maximální zátěžové kapacity vyjádřená jako rezerva tepové frekvence v procentech
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření rezervy tepové frekvence v procentech pomocí cyklické ergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Německo)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna maximální zátěžové kapacity vyjádřená jako zátěž ve Wattech
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření zátěže ve Wattech pomocí cyklické ergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Německo)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna maximální zátěžové kapacity vyjádřená jako zátěž ve Wattech / kg tělesné hmotnosti
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření pracovní zátěže ve Wattech / kg tělesné hmotnosti pomocí cyklické ergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Německo)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna maximální cvičební kapacity vyjádřená jako vnímaná námaha (Borgova škála CR10) v počtu úrovně námahy
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření Borgova dotazníku (Borg CR10 Scale)
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovedností / výkonem vyjádřená jako kliky v počtu opakování za 40 sekund.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření kliků v počtu opakování za 40 sec. s německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako skok do šířky ve stoji v cm u dětí a dospívajících
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření skoku ve stoji v cm s německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) ve věku 6-18 let
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako sed-leh v počtu opakování za 40 sekund.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření leh-sedů v počtu opakování za 40 sec. s německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) ve věku 6-18 let
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako balancování vzad v krocích na dřevěném trámu o šířce 6 cm a délce 3 metry
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření vyvažovacího čísla vzad v krocích na dřevěném trámu o šířce 6 cm a délce 3 metry s německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) ve věku 6-18 let
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako skok do strany v počtu opakování za 15 sec.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření vyvážení čísla vzad ve skoku do strany v počtu opakování za 15 sec. s německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) ve věku 6-18 let
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovednostmi/výkonem vyjádřená jako flexibilita v cm u dětí a dospívajících
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření flexibility v cm německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) ve věku 6-18 let
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako stoj na jedné noze v sec.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření stoje na jedné noze v sec. jak je zahrnuto v TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) u dospělých
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako široký skok ve stoji v cm u dospělých
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření skoku do šířky ve stoje v cm podle TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) u dospělých
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako síla trupu v sec.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření výkonu kmene v sec. jak je zahrnuto v TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) u dospělých
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovednostmi/výkonem vyjádřená jako flexibilita v cm u dospělých
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření pružnosti v cm podle základní diagnostiky motoru (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) u dospělých
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako krouživý pohyb v počtu dokončených provedených kruhů
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření krouživého pohybu v počtu dokončených provedených kruhů podle základní diagnostiky motoru (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) u dospělých
na začátku, po 6 a 12 měsících
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako doba extenze kyčle v sec.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
Měření doby extenze kyčle v sec. jak je zahrnuto v základní diagnostice motoru (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) u dospělých
na začátku, po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičební program

3
Předplatit