- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03518697
Účinky individualizovaného cvičebního programu na zdatnost související se zdravím a dovednostmi/výkonem u CF.
Vliv individualizovaného a částečně řízeného cvičebního programu na parametry tělesné zdatnosti, funkce plic, habituální pohybovou aktivitu v každodenním životě a kvalitu života u dětí, dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Detailní popis
Roste shoda, že cvičení u subjektů s cystickou fibrózou (CF) může přinést zlepšení v měření fyzické zdatnosti, plicních funkcí a kvality života. Ve většině tréninkových studií byla zátěžová kapacita vyjádřena jako maximální příjem kyslíku (VO2peak), o kterém bylo zjištěno, že je jedním z nejlepších prediktorů přežití u subjektů s CF. Ti jedinci s vyšším vrcholem VO2 souvisejícím s předpokládaným vrcholem VO2 specifickým pro věk a pohlaví (%pred) mají lepší prognózu než pacienti s nižším vrcholem VO2 (%pred). VO2peak představuje kardiorespirační vytrvalost, která je jedním z aspektů fyzické zdatnosti.
Fyzickou zdatnost lze dále rozdělit na zdatnost související se zdravím a zdatnost související s dovednostmi/výkonem. Kardiorespirační vytrvalost, svalová síla a vytrvalost, složení těla a flexibilita jsou často označovány jako kondice související se zdravím. Rovnováha, koordinace, rychlost, hbitost a síla jsou často popisovány jako zdatnost související s dovednostmi/výkonem, což odráží výkonnostní aspekt fyzické zdatnosti. Ukázalo se, že děti a dospívající s nižší zdatností související s dovednostmi/výkonem jsou méně fyzicky aktivní než děti s vyšší zdatností související s dovednostmi/výkonem. To může vést k fyzické neaktivitě v každodenním životě, menší motivaci účastnit se organizovaného sportu a v důsledku toho k nižšímu vrcholu VO2.
Primárními výstupními parametry této studie je vyhodnotit účinky 12měsíčního cvičebního programu s částečným dohledem na 1) zdravotní kondici (vytrvalost vyjádřenou jako maximální pracovní zátěž, svalová síla) a zdatnost související s dovednostmi/výkonem (rovnováha, síla, agilita) a 2) obvyklá fyzická aktivita (kroky / den; intenzita vyjádřená v MET) u velké skupiny subjektů s CF. Sekundární výstupní parametry zahrnují usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), cyklus spánek-bdění, kvalitu spánku, kvalitu života a překážky související s cvičením a bariérový management při fyzickém cvičení.
Celkem bude zahrnuto 100 subjektů s CF ve věku 6 let a starších. Obvyklá fyzická aktivita a spánek budou zaznamenávány akcelerometrem před vstupem subjektů do cvičebního programu a po 6 měsících a po 12 měsících. Kontroly, měření plicních funkcí a testování fyzické zdatnosti budou prováděny na začátku, po 6 a 12 měsících.
Během prvních šesti měsíců budou účastníci kontaktováni telefonicky každé dva týdny. Po šesti měsících bude individuální telefonické poradenství ukončeno.
Cvičební program je plánován jako „nízkoprahový cvičební program“ s nízkými překážkami účasti. Účastníci budou dotázáni na jejich zájmy a preference sportovních aktivit, aby společně s účastníky koncipovali cvičební program. Spolu s poradenstvím budou účastníci motivováni ke zvýšení fyzické aktivity alespoň o 10-20 minut denně.
Výzkumníci očekávají, že z výsledků této studie získají další pohled na různé aspekty fyzické zdatnosti, obvyklé fyzické aktivity a spánku. Doposud existuje jen několik cest zkoumaných různými aspekty fyzické zdatnosti, což znamená rovnováhu, flexibilitu, sílu jako parametry zdraví související s kondici a kondici související s dovednostmi/výkonem. Výzkumníci předpokládají, že účastníci s vyššími hodnotami jsou fyzicky aktivnější než ti s nižšími hodnotami a tito účastníci budou mít vyšší kardiorespirační vytrvalost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CF
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie při cvičení
- Pacienti s cor pulmonale
- Kolonizace Burkholderia cenocepacia, methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) a multirezistentní gramnegativní (MRGN) patogeny (3 a 4 MRGN)
- Pacienti s neléčeným diabetem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
|
Cvičební program je plánován jako „nízkoprahový cvičební program“ s nízkými překážkami účasti.
Pacienti budou dotázáni na jejich zájmy a preference sportovních aktivit, aby společně s pacienty koncipovali cvičební program.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna obvyklé fyzické aktivity v hodinách/den
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření doby fyzické aktivity v hodinách/den pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života u cystické fibrózy
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření kvality života revidovaným dotazníkem cystické fibrózy (CFQ-R, oblasti kvality života: fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, tělesný obraz, stravování, zátěž při léčbě, vnímání zdraví.
Škály symptomů: Hmotnost, dýchání a trávení)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna délky spánku v hodinách
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření délky spánku v hodinách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna kvality spánku v procentech
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření kvality spánku v procentech pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Stanovení překážek souvisejících se cvičením a bariérový management v tělesném cvičení
Časové okno: na základní linii
|
specifický dotazník (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer a Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
|
na základní linii
|
Změna obvyklé fyzické aktivity v krocích/den
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření počtu kroků/den pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna obvyklé fyzické aktivity strávené v intenzitě světla (≤ 3METS) v minutách
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření doby obvyklé fyzické aktivity strávené při intenzitě světla (≤ 3METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna obvyklé fyzické aktivity vynaložené ve střední až intenzivní intenzitě (3 až 5,9 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření doby obvyklé fyzické aktivity strávené ve střední až intenzivní intenzitě (3 až 5,9 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna obvyklé fyzické aktivity vynaložené ve velké intenzitě (6 až 8,99 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření doby obvyklé fyzické aktivity strávené v intenzivní intenzitě (6 až 8,99 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna obvyklé fyzické aktivity vynaložené v těžké intenzitě (≥ 9 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření doby obvyklé fyzické aktivity strávené v těžké intenzitě (≥ 9 METS) v minutách pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna maximální zátěžové kapacity vyjádřená jako srdeční frekvence
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření srdeční frekvence v b/min pomocí cyklické ergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Německo)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna maximální zátěžové kapacity vyjádřená jako rezerva tepové frekvence v procentech
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření rezervy tepové frekvence v procentech pomocí cyklické ergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Německo)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna maximální zátěžové kapacity vyjádřená jako zátěž ve Wattech
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření zátěže ve Wattech pomocí cyklické ergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Německo)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna maximální zátěžové kapacity vyjádřená jako zátěž ve Wattech / kg tělesné hmotnosti
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření pracovní zátěže ve Wattech / kg tělesné hmotnosti pomocí cyklické ergometrie (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Německo)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna maximální cvičební kapacity vyjádřená jako vnímaná námaha (Borgova škála CR10) v počtu úrovně námahy
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření Borgova dotazníku (Borg CR10 Scale)
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovedností / výkonem vyjádřená jako kliky v počtu opakování za 40 sekund.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření kliků v počtu opakování za 40 sec.
s německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako skok do šířky ve stoji v cm u dětí a dospívajících
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření skoku ve stoji v cm s německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) ve věku 6-18 let
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako sed-leh v počtu opakování za 40 sekund.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření leh-sedů v počtu opakování za 40 sec.
s německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) ve věku 6-18 let
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako balancování vzad v krocích na dřevěném trámu o šířce 6 cm a délce 3 metry
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření vyvažovacího čísla vzad v krocích na dřevěném trámu o šířce 6 cm a délce 3 metry s německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) ve věku 6-18 let
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako skok do strany v počtu opakování za 15 sec.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření vyvážení čísla vzad ve skoku do strany v počtu opakování za 15 sec.
s německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) ve věku 6-18 let
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovednostmi/výkonem vyjádřená jako flexibilita v cm u dětí a dospívajících
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření flexibility v cm německým motorickým testem (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Německo) ve věku 6-18 let
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako stoj na jedné noze v sec.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření stoje na jedné noze v sec.
jak je zahrnuto v TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) u dospělých
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako široký skok ve stoji v cm u dospělých
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření skoku do šířky ve stoje v cm podle TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) u dospělých
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako síla trupu v sec.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření výkonu kmene v sec.
jak je zahrnuto v TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) u dospělých
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovednostmi/výkonem vyjádřená jako flexibilita v cm u dospělých
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření pružnosti v cm podle základní diagnostiky motoru (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) u dospělých
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako krouživý pohyb v počtu dokončených provedených kruhů
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření krouživého pohybu v počtu dokončených provedených kruhů podle základní diagnostiky motoru (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) u dospělých
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Změna zdatnosti související s dovedností/výkonem vyjádřená jako doba extenze kyčle v sec.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Měření doby extenze kyčle v sec.
jak je zahrnuto v základní diagnostice motoru (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) u dospělých
|
na začátku, po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-6117-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZatím nenabírámeÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno