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Efectos de un programa de ejercicio individualizado sobre la condición física relacionada con la salud y la habilidad/rendimiento en la FQ.

2 de enero de 2019 actualizado por: Florian Stehling, University Hospital, Essen

Efectos de un Programa de Ejercicio Individualizado y Parcialmente Supervisado sobre Parámetros de Condición Física, Función Pulmonar, Actividad Física Habitual en la Vida Diaria y Calidad de Vida en Niños, Adolescentes y Adultos con Fibrosis Quística.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de un programa de ejercicio parcialmente supervisado en diferentes aspectos de la aptitud física, a pesar del VO2pico, la función pulmonar, la calidad de vida y la calidad del sueño en niños, adolescentes y adultos con Fibrosis Quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe un consenso cada vez mayor de que el ejercicio en sujetos con fibrosis quística (FQ) puede generar mejoras en las medidas de condición física, función pulmonar y calidad de vida. En la mayoría de los estudios de entrenamiento, la capacidad de ejercicio se expresó como consumo máximo de oxígeno (VO2máx), que se ha encontrado que es uno de los mejores predictores de supervivencia en sujetos con FQ. Aquellos sujetos con un pico de VO2 más alto relacionado con la edad y el sexo pico de VO2 previsto específico (%pred) tienen un mejor pronóstico que aquellos con un pico de VO2 más bajo (%pred). VO2peak representa la resistencia cardiorrespiratoria es un aspecto de la aptitud física.

La condición física puede subdividirse en condición física relacionada con la salud y condición física relacionada con la habilidad/rendimiento. La resistencia cardiorrespiratoria, la fuerza y ​​la resistencia muscular, la composición corporal y la flexibilidad a menudo se denominan condición física relacionada con la salud. El equilibrio, la coordinación, la velocidad, la agilidad y la potencia a menudo se describen como aptitudes relacionadas con la habilidad/rendimiento, lo que refleja el aspecto de rendimiento de la aptitud física. Se ha demostrado que los niños y adolescentes con una condición física relacionada con la habilidad/rendimiento más baja son menos activos físicamente que aquellos con una condición física relacionada con la habilidad/rendimiento más alta. Esto puede conducir a una inactividad física en la vida diaria, menos motivación para participar en deportes organizados y, como consecuencia, un pico de VO2 más bajo.

El principal parámetro de resultado de este estudio es evaluar los efectos de un programa de ejercicio parcialmente supervisado de 12 meses sobre 1) el estado físico relacionado con la salud (resistencia expresada como carga de trabajo máxima, fuerza muscular) y el estado físico relacionado con la habilidad/rendimiento (equilibrio, potencia, agilidad) y 2) actividad física habitual (pasos/día; intensidad expresada en METs) en un amplio grupo de sujetos con FQ. Los parámetros de resultado secundarios incluyen el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), el ciclo sueño-vigilia, la calidad del sueño, la calidad de vida y las barreras relacionadas con el ejercicio y el manejo de las barreras en el ejercicio físico.

En total se incluirán 100 sujetos con FQ de 6 años o más. El acelerómetro registrará la actividad física habitual y el sueño antes de que los sujetos ingresen al programa de ejercicios, y después de 6 meses y después de 12 meses. Los controles, la medición de la función pulmonar y las pruebas de aptitud física se realizarán al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses.

Durante los primeros seis meses los participantes serán contactados por teléfono cada dos semanas. Después de seis meses se suspenderá el asesoramiento individual por teléfono.

El programa de ejercicios está planificado como un "programa de ejercicios de bajo umbral" con pocas barreras para participar. Se preguntará a los participantes sobre sus intereses y preferencias de actividades deportivas para concebir el programa de ejercicios junto con los participantes. Junto con el asesoramiento, se motivará a los participantes a aumentar la actividad física en al menos 10 a 20 minutos por día.

Los investigadores esperan obtener más información sobre diferentes aspectos de la aptitud física, la actividad física habitual y el sueño a partir de los resultados de este estudio. Hasta el momento, solo hay unos pocos senderos que investigaron diferentes aspectos de la condición física que significan equilibrio, flexibilidad, potencia como parámetros de la condición física relacionada con la salud y la condición física relacionada con la habilidad/rendimiento. Los investigadores asumen que los participantes con valores más altos son más activos físicamente que aquellos con valores más bajos y estos participantes tendrán una mayor resistencia cardiorrespiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de FQ
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Arritmias cardiacas con ejercicio
  • Pacientes con cor pulmonale
  • Colonización con Burkholderia cenocepacia, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y patógenos Gram-negativos multirresistentes (MRGN) (3 y 4 MRGN)
  • Pacientes con diabetes no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
  1. Primeros 6 meses programa de ejercicio supervisado con contacto telefónico cada dos semanas
  2. Segundo programa de ejercicio de 6 meses sin contacto telefónico
  3. Los pacientes deben aumentar la actividad física diaria habitual de 10 a 20 minutos por día 5 veces por semana
  4. Las actividades se eligieron de acuerdo con las preferencias, intereses y gravedad de la enfermedad de los pacientes.
  5. Las actividades deben mejorar la resistencia, la fuerza, la coordinación y la flexibilidad.
  6. Cada tres meses, visita periódica al centro de atención de la FQ (examen médico, función pulmonar, prueba de esfuerzo, asesoramiento y evaluación de actividades mediante aceleometría y, si corresponde, adaptación del programa de ejercicio)
El programa de ejercicios está planificado como un "programa de ejercicios de bajo umbral" con pocas barreras para participar. Se preguntará a los pacientes sobre sus intereses y preferencias de actividades deportivas para concebir el programa de ejercicios junto con los pacientes.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
  1. 12 meses cuidados rutinarios habituales y ejercicio habitual en la vida diaria.
  2. Evaluación al inicio y a los 12 meses del ejercicio habitual con acelerometría (Actigraph GTX3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de actividad física habitual en horas/día
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del tiempo de actividad física en horas/día por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al inicio, después de 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la calidad de vida en la Fibrosis Quística
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición de la calidad de vida mediante el Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado (CFQ-R, Dominios de calidad de vida: físico, rol/escuela, vitalidad, emoción, social, imagen corporal, alimentación, carga de tratamiento, percepciones de salud. Escalas de síntomas: peso, respiratorio y digestión)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de la duración del sueño en horas.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición de la duración del sueño en horas por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de la calidad del sueño en porcentaje
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición de la calidad del sueño en porcentaje por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Determinación de las barreras relacionadas con el ejercicio y manejo de barreras en el ejercicio físico
Periodo de tiempo: en la línea de base
cuestionario específico (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer and Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
en la línea de base
Cambio de actividad física habitual en pasos/día
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del número de pasos/día por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio del gasto de actividad física habitual en intensidad de luz (≤ 3METS) en minutos
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del tiempo de actividad física habitual gastado en intensidad lumínica (≤ 3METS) en minutos mediante acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de gasto de actividad física habitual en intensidad moderada a vigorosa (3 a 5.9 METS) en minutos por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del tiempo de actividad física habitual gastada en intensidad moderada a vigorosa (3 a 5.9 METS) en minutos por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio del gasto de actividad física habitual en intensidad vigorosa (6 a 8.99 METS) en minutos por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del tiempo de actividad física habitual gastada en intensidad vigorosa (6 a 8.99 METS) en minutos por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de gasto de actividad física habitual en intensidad fuerte (≥ 9 METS) en minutos por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del tiempo de actividad física habitual gastada en intensidad fuerte (≥ 9 METS) en minutos mediante acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de la capacidad máxima de ejercicio expresada como frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición de la frecuencia cardíaca en b/min por cicloergometría (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Alemania)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de la capacidad de ejercicio máxima expresada como reserva de frecuencia cardíaca en porcentaje
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición de la frecuencia cardíaca de reserva en porcentaje mediante cicloergometría (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Alemania)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de la capacidad máxima de ejercicio expresada como carga de trabajo en Watt
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición de la carga de trabajo en Watt por cicloergometría (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Alemania)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de la capacidad máxima de ejercicio expresada como carga de trabajo en vatios/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición de la carga de trabajo en Watt/kg de peso corporal por cicloergometría (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Alemania)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de la capacidad de ejercicio máxima expresada como esfuerzo percibido (Escala Borg CR10) en número de nivel de esfuerzo
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del cuestionario de Borg (Escala Borg CR10)
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de aptitud física relacionado con la habilidad/rendimiento expresado como flexiones en número de repeticiones en 40 segundos.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición de flexiones en número de repeticiones en 40 seg. con el test motor alemán (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) en niños y adolescentes de 6 a 18 años
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio en la habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como salto largo de pie en cm en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del salto de longitud de pie en cm con la prueba de motor alemana (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) de 6 a 18 años
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de aptitud física relacionado con la habilidad/rendimiento expresado como abdominales en número de repeticiones en 40 segundos.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición de abdominales en número de repeticiones en 40 seg. con la prueba de motor alemana (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) de 6 a 18 años
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como equilibrio hacia atrás número en pasos sobre una viga de madera de 6 cm de ancho y 3 metros de largo
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del número de equilibrio hacia atrás en pasos sobre una viga de madera de 6 cm de ancho y 3 metros de largo con la prueba de motor alemana (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) de 6 a 18 años
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de aptitud física relacionado con la habilidad/rendimiento expresado como salto lateral en número de repeticiones en 15 segundos.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del número de balanceo hacia atrás en salto lateral en número de repeticiones en 15 seg. con la prueba de motor alemana (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) de 6 a 18 años
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como flexibilidad en cm en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición de la flexibilidad en cm con el test motor alemán (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) de 6 a 18 años
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como soporte de una pierna en seg.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medida de soporte de una pierna en seg. como se incluye en el TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) en adultos
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como salto de longitud de pie en cm en adultos
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del salto de longitud de pie en cm incluido en el TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) en adultos
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como potencia del tronco en seg.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medida de potencia troncal en seg. como se incluye en el TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) en adultos
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como flexibilidad en cm en adultos
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medida de la flexibilidad en cm incluida en el diagnóstico motor básico (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) en adultos
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como movimiento circular en número de círculos completos realizados
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del movimiento circular en número de círculos completos realizados como se incluye en el diagnóstico motor básico (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) en adultos
al inicio, después de 6 y 12 meses
Cambio de aptitud relacionada con la habilidad/rendimiento expresado como el tiempo de extensión de la cadera en segundos.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
Medición del tiempo de extensión de cadera en seg. como se incluye en el diagnóstico básico del motor (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) en adultos
al inicio, después de 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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