- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03518697
Efectos de un programa de ejercicio individualizado sobre la condición física relacionada con la salud y la habilidad/rendimiento en la FQ.
Efectos de un Programa de Ejercicio Individualizado y Parcialmente Supervisado sobre Parámetros de Condición Física, Función Pulmonar, Actividad Física Habitual en la Vida Diaria y Calidad de Vida en Niños, Adolescentes y Adultos con Fibrosis Quística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un consenso cada vez mayor de que el ejercicio en sujetos con fibrosis quística (FQ) puede generar mejoras en las medidas de condición física, función pulmonar y calidad de vida. En la mayoría de los estudios de entrenamiento, la capacidad de ejercicio se expresó como consumo máximo de oxígeno (VO2máx), que se ha encontrado que es uno de los mejores predictores de supervivencia en sujetos con FQ. Aquellos sujetos con un pico de VO2 más alto relacionado con la edad y el sexo pico de VO2 previsto específico (%pred) tienen un mejor pronóstico que aquellos con un pico de VO2 más bajo (%pred). VO2peak representa la resistencia cardiorrespiratoria es un aspecto de la aptitud física.
La condición física puede subdividirse en condición física relacionada con la salud y condición física relacionada con la habilidad/rendimiento. La resistencia cardiorrespiratoria, la fuerza y la resistencia muscular, la composición corporal y la flexibilidad a menudo se denominan condición física relacionada con la salud. El equilibrio, la coordinación, la velocidad, la agilidad y la potencia a menudo se describen como aptitudes relacionadas con la habilidad/rendimiento, lo que refleja el aspecto de rendimiento de la aptitud física. Se ha demostrado que los niños y adolescentes con una condición física relacionada con la habilidad/rendimiento más baja son menos activos físicamente que aquellos con una condición física relacionada con la habilidad/rendimiento más alta. Esto puede conducir a una inactividad física en la vida diaria, menos motivación para participar en deportes organizados y, como consecuencia, un pico de VO2 más bajo.
El principal parámetro de resultado de este estudio es evaluar los efectos de un programa de ejercicio parcialmente supervisado de 12 meses sobre 1) el estado físico relacionado con la salud (resistencia expresada como carga de trabajo máxima, fuerza muscular) y el estado físico relacionado con la habilidad/rendimiento (equilibrio, potencia, agilidad) y 2) actividad física habitual (pasos/día; intensidad expresada en METs) en un amplio grupo de sujetos con FQ. Los parámetros de resultado secundarios incluyen el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), el ciclo sueño-vigilia, la calidad del sueño, la calidad de vida y las barreras relacionadas con el ejercicio y el manejo de las barreras en el ejercicio físico.
En total se incluirán 100 sujetos con FQ de 6 años o más. El acelerómetro registrará la actividad física habitual y el sueño antes de que los sujetos ingresen al programa de ejercicios, y después de 6 meses y después de 12 meses. Los controles, la medición de la función pulmonar y las pruebas de aptitud física se realizarán al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses.
Durante los primeros seis meses los participantes serán contactados por teléfono cada dos semanas. Después de seis meses se suspenderá el asesoramiento individual por teléfono.
El programa de ejercicios está planificado como un "programa de ejercicios de bajo umbral" con pocas barreras para participar. Se preguntará a los participantes sobre sus intereses y preferencias de actividades deportivas para concebir el programa de ejercicios junto con los participantes. Junto con el asesoramiento, se motivará a los participantes a aumentar la actividad física en al menos 10 a 20 minutos por día.
Los investigadores esperan obtener más información sobre diferentes aspectos de la aptitud física, la actividad física habitual y el sueño a partir de los resultados de este estudio. Hasta el momento, solo hay unos pocos senderos que investigaron diferentes aspectos de la condición física que significan equilibrio, flexibilidad, potencia como parámetros de la condición física relacionada con la salud y la condición física relacionada con la habilidad/rendimiento. Los investigadores asumen que los participantes con valores más altos son más activos físicamente que aquellos con valores más bajos y estos participantes tendrán una mayor resistencia cardiorrespiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de FQ
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardiacas con ejercicio
- Pacientes con cor pulmonale
- Colonización con Burkholderia cenocepacia, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y patógenos Gram-negativos multirresistentes (MRGN) (3 y 4 MRGN)
- Pacientes con diabetes no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
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El programa de ejercicios está planificado como un "programa de ejercicios de bajo umbral" con pocas barreras para participar.
Se preguntará a los pacientes sobre sus intereses y preferencias de actividades deportivas para concebir el programa de ejercicios junto con los pacientes.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de actividad física habitual en horas/día
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del tiempo de actividad física en horas/día por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la calidad de vida en la Fibrosis Quística
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición de la calidad de vida mediante el Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado (CFQ-R, Dominios de calidad de vida: físico, rol/escuela, vitalidad, emoción, social, imagen corporal, alimentación, carga de tratamiento, percepciones de salud.
Escalas de síntomas: peso, respiratorio y digestión)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de la duración del sueño en horas.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición de la duración del sueño en horas por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de la calidad del sueño en porcentaje
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición de la calidad del sueño en porcentaje por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Determinación de las barreras relacionadas con el ejercicio y manejo de barreras en el ejercicio físico
Periodo de tiempo: en la línea de base
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cuestionario específico (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer and Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
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en la línea de base
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Cambio de actividad física habitual en pasos/día
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del número de pasos/día por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio del gasto de actividad física habitual en intensidad de luz (≤ 3METS) en minutos
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del tiempo de actividad física habitual gastado en intensidad lumínica (≤ 3METS) en minutos mediante acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de gasto de actividad física habitual en intensidad moderada a vigorosa (3 a 5.9 METS) en minutos por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del tiempo de actividad física habitual gastada en intensidad moderada a vigorosa (3 a 5.9 METS) en minutos por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio del gasto de actividad física habitual en intensidad vigorosa (6 a 8.99 METS) en minutos por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del tiempo de actividad física habitual gastada en intensidad vigorosa (6 a 8.99 METS) en minutos por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de gasto de actividad física habitual en intensidad fuerte (≥ 9 METS) en minutos por acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del tiempo de actividad física habitual gastada en intensidad fuerte (≥ 9 METS) en minutos mediante acelerometría (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de la capacidad máxima de ejercicio expresada como frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición de la frecuencia cardíaca en b/min por cicloergometría (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Alemania)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de la capacidad de ejercicio máxima expresada como reserva de frecuencia cardíaca en porcentaje
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición de la frecuencia cardíaca de reserva en porcentaje mediante cicloergometría (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Alemania)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de la capacidad máxima de ejercicio expresada como carga de trabajo en Watt
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición de la carga de trabajo en Watt por cicloergometría (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Alemania)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de la capacidad máxima de ejercicio expresada como carga de trabajo en vatios/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición de la carga de trabajo en Watt/kg de peso corporal por cicloergometría (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Alemania)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de la capacidad de ejercicio máxima expresada como esfuerzo percibido (Escala Borg CR10) en número de nivel de esfuerzo
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del cuestionario de Borg (Escala Borg CR10)
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de aptitud física relacionado con la habilidad/rendimiento expresado como flexiones en número de repeticiones en 40 segundos.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición de flexiones en número de repeticiones en 40 seg.
con el test motor alemán (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) en niños y adolescentes de 6 a 18 años
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio en la habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como salto largo de pie en cm en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del salto de longitud de pie en cm con la prueba de motor alemana (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) de 6 a 18 años
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de aptitud física relacionado con la habilidad/rendimiento expresado como abdominales en número de repeticiones en 40 segundos.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición de abdominales en número de repeticiones en 40 seg.
con la prueba de motor alemana (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) de 6 a 18 años
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como equilibrio hacia atrás número en pasos sobre una viga de madera de 6 cm de ancho y 3 metros de largo
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del número de equilibrio hacia atrás en pasos sobre una viga de madera de 6 cm de ancho y 3 metros de largo con la prueba de motor alemana (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) de 6 a 18 años
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de aptitud física relacionado con la habilidad/rendimiento expresado como salto lateral en número de repeticiones en 15 segundos.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del número de balanceo hacia atrás en salto lateral en número de repeticiones en 15 seg.
con la prueba de motor alemana (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) de 6 a 18 años
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como flexibilidad en cm en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición de la flexibilidad en cm con el test motor alemán (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Alemania) de 6 a 18 años
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como soporte de una pierna en seg.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medida de soporte de una pierna en seg.
como se incluye en el TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) en adultos
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como salto de longitud de pie en cm en adultos
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del salto de longitud de pie en cm incluido en el TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) en adultos
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como potencia del tronco en seg.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medida de potencia troncal en seg.
como se incluye en el TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) en adultos
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como flexibilidad en cm en adultos
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medida de la flexibilidad en cm incluida en el diagnóstico motor básico (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) en adultos
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de habilidad/aptitud física relacionada con el rendimiento expresada como movimiento circular en número de círculos completos realizados
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del movimiento circular en número de círculos completos realizados como se incluye en el diagnóstico motor básico (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) en adultos
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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Cambio de aptitud relacionada con la habilidad/rendimiento expresado como el tiempo de extensión de la cadera en segundos.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 y 12 meses
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Medición del tiempo de extensión de cadera en seg.
como se incluye en el diagnóstico básico del motor (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) en adultos
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al inicio, después de 6 y 12 meses
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- 14-6117-BO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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