- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03518697
Effetti di un programma di esercizi individualizzati sulla forma fisica correlata alla salute e alle abilità/prestazioni nella FC.
Effetti di un programma di esercizi individualizzato e parzialmente supervisionato sui parametri di idoneità fisica, funzione polmonare, attività fisica abituale nella vita quotidiana e qualità della vita in bambini, adolescenti e adulti affetti da fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un crescente consenso sul fatto che l'esercizio nei soggetti con fibrosi cistica (FC) possa produrre miglioramenti nelle misure di forma fisica, funzionalità polmonare e qualità della vita. Nella maggior parte degli studi sull'allenamento la capacità di esercizio è stata espressa come picco di consumo di ossigeno (VO2peak), che è risultato essere uno dei migliori predittori di sopravvivenza nei soggetti con FC. I soggetti con un VO2picco più elevato correlato all'età e al genere specifico del VO2picco previsto (%pred) hanno una prognosi migliore rispetto a quelli con un VO2picco inferiore (%pred). VO2peak rappresenta la resistenza cardiorespiratoria è un aspetto della forma fisica.
La forma fisica può essere suddivisa in forma fisica correlata alla salute e forma fisica correlata alle abilità/prestazioni. La resistenza cardiorespiratoria, la forza muscolare e la resistenza, la composizione corporea e la flessibilità sono spesso indicate come forma fisica correlata alla salute. L'equilibrio, la coordinazione, la velocità, l'agilità e la potenza sono spesso descritti come fitness correlato ad abilità/prestazioni, che riflettono l'aspetto prestazionale della forma fisica. È stato dimostrato che i bambini e gli adolescenti con una forma fisica correlata ad abilità/prestazioni inferiori sono meno attivi fisicamente rispetto a quelli con una forma fisica correlata ad abilità/prestazioni più elevate. Questo può portare a inattività fisica nella vita quotidiana, minore motivazione a prendere parte allo sport organizzato e di conseguenza a un VO2picco inferiore.
I parametri di esito primari di questo studio sono valutare gli effetti del programma di esercizi parzialmente supervisionato di 12 mesi su 1) forma fisica correlata alla salute (resistenza espressa come carico di lavoro massimo, forza muscolare) e forma fisica correlata alle abilità/prestazioni (equilibrio, potenza, agilità) e 2) attività fisica abituale (passi/giorno; intensità espressa in MET) in un ampio gruppo di soggetti con FC. I parametri di esito secondari includono il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), il ciclo sonno-veglia, la qualità del sonno, la qualità della vita e le barriere correlate all'esercizio e la gestione delle barriere nell'esercizio fisico.
Saranno inclusi in totale 100 soggetti con CF di età pari o superiore a 6 anni. L'attività fisica abituale e il sonno saranno registrati dall'accelerometro prima che i soggetti entrino nel programma di esercizi, e dopo 6 mesi e dopo 12 mesi. Check-up, misurazione della funzionalità polmonare e test dell'idoneità fisica saranno eseguiti al basale, dopo 6 e 12 mesi.
Durante i primi sei mesi i partecipanti saranno contattati telefonicamente ogni due settimane. Dopo sei mesi la consulenza individuale telefonica verrà interrotta.
Il programma di esercizi è pianificato come un "programma di esercizi a bassa soglia" con basse barriere alla partecipazione. Ai partecipanti verranno chiesti i loro interessi e le loro preferenze sulle attività sportive per concepire il programma di esercizi insieme ai partecipanti. Insieme alla consulenza, i partecipanti saranno motivati ad aumentare l'attività fisica di almeno 10-20 minuti al giorno.
I ricercatori si aspettano di ottenere un'altra visione dei diversi aspetti della forma fisica, dell'attività fisica abituale e del sonno dai risultati di questo studio. Ad oggi, ci sono solo pochi percorsi che hanno indagato diversi aspetti della forma fisica che significa equilibrio, flessibilità, potenza come parametri della forma fisica correlata alla salute e della forma fisica correlata alle abilità/prestazioni. Gli investigatori presumono che i partecipanti con valori più alti siano più attivi fisicamente rispetto a quelli con valori più bassi e questi partecipanti avranno una maggiore resistenza cardiorespiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bochum, Germania, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
-
Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
-
Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di FC
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache con l'esercizio
- Pazienti con cuore polmonare
- Colonizzazione con Burkholderia cenocepacia, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e patogeni Gram-negativi multiresistenti (MRGN) (3 e 4 MRGN)
- Pazienti con diabete non trattato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
|
Il programma di esercizi è pianificato come un "programma di esercizi a bassa soglia" con basse barriere alla partecipazione.
Ai pazienti verranno chiesti i loro interessi e le loro preferenze sulle attività sportive per concepire il programma di esercizi insieme ai pazienti.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività fisica abituale in ore/giorno
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misurazione del tempo di attività fisica in ore/giorno mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della qualità della vita nella Fibrosi Cistica
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misurazione della qualità della vita mediante il Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R, Quality of life domains: Physical, role/school, vitality, emotion, social, body image, eating, treatment carico, salute percezioni.
Scale dei sintomi: peso, respirazione e digestione)
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Modifica della durata del sonno in ore
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misurazione della durata del sonno in ore mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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|
Variazione della qualità del sonno in percentuale
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione della qualità del sonno in percentuale mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Determinazione delle barriere relative all'esercizio e gestione delle barriere nell'esercizio fisico
Lasso di tempo: alla base
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questionario specifico (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer e Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
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alla base
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|
Modifica dell'attività fisica abituale in passi/giorno
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misurazione del numero di passi/giorno tramite accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
|
Variazione dell'attività fisica abituale spesa in intensità luminosa (≤ 3METS) in minuti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione del tempo di attività fisica abituale trascorso in intensità luminosa (≤ 3METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
|
Variazione dell'attività fisica abituale spesa in intensità da moderata a vigorosa (da 3 a 5,9 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione del tempo di attività fisica abituale trascorsa a intensità da moderata a vigorosa (da 3 a 5,9 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
|
Variazione dell'attività fisica abituale spesa in intensità vigorosa (da 6 a 8,99 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione del tempo di attività fisica abituale trascorso ad intensità vigorosa (da 6 a 8,99 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
|
Variazione della spesa abituale di attività fisica ad alta intensità (≥ 9 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione del tempo di attività fisica abituale trascorso ad alta intensità (≥ 9 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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|
Variazione della massima capacità di esercizio espressa come frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misurazione della frequenza cardiaca in b/min mediante cicloergometria (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germania)
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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|
Variazione della capacità di esercizio massima espressa come riserva di frequenza cardiaca in percentuale
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione della riserva di frequenza cardiaca in percentuale mediante cicloergometria (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germania)
|
al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
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Variazione della capacità massima di esercizio espressa come carico di lavoro in Watt
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione del carico di lavoro in Watt mediante cicloergometria (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germania)
|
al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
|
Variazione della capacità massima di esercizio espressa come carico di lavoro in Watt/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione del carico di lavoro in Watt / kg di peso corporeo mediante cicloergometria (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germania)
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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|
Variazione della massima capacità di esercizio espressa come sforzo percepito (Borg CR10 Scale) in numero di livello di sforzo
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione del questionario Borg (Borg CR10 Scale)
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Cambio di abilità / forma fisica correlata alla prestazione espressa come flessioni in numero di ripetizioni in 40 sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione delle flessioni in numero di ripetizioni in 40 sec.
con il test automobilistico tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
|
al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
|
Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come salto in lungo in piedi in cm nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione del salto in lungo da fermo in cm con il test motorio tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) di età compresa tra 6 e 18 anni
|
al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
|
Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come sit-up in numero di ripetizioni in 40 sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione dei sit-up in numero di ripetizioni in 40 sec.
con il test automobilistico tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) di età compresa tra 6 e 18 anni
|
al basale, dopo 6 e 12 mesi
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|
Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come numero di passi in equilibrio all'indietro su una trave di legno larga 6 cm e lunga 3 metri
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misurazione del numero di gradini in equilibrio all'indietro su una trave di legno larga 6 cm e lunga 3 metri con il test motorio tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) di età compresa tra 6 e 18 anni
|
al basale, dopo 6 e 12 mesi
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|
Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come salto laterale in numero di ripetizioni in 15 sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misurazione del numero di bilanciamento all'indietro nel salto laterale in numero di ripetizioni in 15 sec.
con il test automobilistico tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) di età compresa tra 6 e 18 anni
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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|
Cambiamento di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come flessibilità in cm nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione della flessibilità in cm con il test motorio tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) di età compresa tra 6 e 18 anni
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Cambio di abilità / forma fisica correlata alla prestazione espressa come una gamba in piedi in sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misura di una gamba in piedi in sec.
come incluso nel TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) negli adulti
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come salto in lungo in piedi in cm negli adulti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misurazione del salto in lungo da fermo in cm come incluso nel TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) negli adulti
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come potenza del tronco in sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misurazione della potenza del tronco in sec.
come incluso nel TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) negli adulti
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Cambiamento di abilità/fitness correlato alle prestazioni espresso come flessibilità in cm negli adulti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione della flessibilità in cm inclusa nella diagnostica motoria di base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) negli adulti
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
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Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come movimento circolare in numero di cerchi completi eseguiti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
|
Misurazione del movimento circolare in numero di cerchi completi eseguiti come incluso nella diagnostica motoria di base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) negli adulti
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al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Modifica dell'abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come tempo di estensione dell'anca in sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Misurazione del tempo di estensione dell'anca in sec.
come incluso nella diagnostica motoria di base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) negli adulti
|
al basale, dopo 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-6117-BO
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