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Effetti di un programma di esercizi individualizzati sulla forma fisica correlata alla salute e alle abilità/prestazioni nella FC.

2 gennaio 2019 aggiornato da: Florian Stehling, University Hospital, Essen

Effetti di un programma di esercizi individualizzato e parzialmente supervisionato sui parametri di idoneità fisica, funzione polmonare, attività fisica abituale nella vita quotidiana e qualità della vita in bambini, adolescenti e adulti affetti da fibrosi cistica.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un programma di esercizi parzialmente supervisionato su diversi aspetti della forma fisica, nonostante il VO2peak, la funzione polmonare, la qualità della vita e la qualità del sonno in bambini, adolescenti e adulti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è un crescente consenso sul fatto che l'esercizio nei soggetti con fibrosi cistica (FC) possa produrre miglioramenti nelle misure di forma fisica, funzionalità polmonare e qualità della vita. Nella maggior parte degli studi sull'allenamento la capacità di esercizio è stata espressa come picco di consumo di ossigeno (VO2peak), che è risultato essere uno dei migliori predittori di sopravvivenza nei soggetti con FC. I soggetti con un VO2picco più elevato correlato all'età e al genere specifico del VO2picco previsto (%pred) hanno una prognosi migliore rispetto a quelli con un VO2picco inferiore (%pred). VO2peak rappresenta la resistenza cardiorespiratoria è un aspetto della forma fisica.

La forma fisica può essere suddivisa in forma fisica correlata alla salute e forma fisica correlata alle abilità/prestazioni. La resistenza cardiorespiratoria, la forza muscolare e la resistenza, la composizione corporea e la flessibilità sono spesso indicate come forma fisica correlata alla salute. L'equilibrio, la coordinazione, la velocità, l'agilità e la potenza sono spesso descritti come fitness correlato ad abilità/prestazioni, che riflettono l'aspetto prestazionale della forma fisica. È stato dimostrato che i bambini e gli adolescenti con una forma fisica correlata ad abilità/prestazioni inferiori sono meno attivi fisicamente rispetto a quelli con una forma fisica correlata ad abilità/prestazioni più elevate. Questo può portare a inattività fisica nella vita quotidiana, minore motivazione a prendere parte allo sport organizzato e di conseguenza a un VO2picco inferiore.

I parametri di esito primari di questo studio sono valutare gli effetti del programma di esercizi parzialmente supervisionato di 12 mesi su 1) forma fisica correlata alla salute (resistenza espressa come carico di lavoro massimo, forza muscolare) e forma fisica correlata alle abilità/prestazioni (equilibrio, potenza, agilità) e 2) attività fisica abituale (passi/giorno; intensità espressa in MET) in un ampio gruppo di soggetti con FC. I parametri di esito secondari includono il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), il ciclo sonno-veglia, la qualità del sonno, la qualità della vita e le barriere correlate all'esercizio e la gestione delle barriere nell'esercizio fisico.

Saranno inclusi in totale 100 soggetti con CF di età pari o superiore a 6 anni. L'attività fisica abituale e il sonno saranno registrati dall'accelerometro prima che i soggetti entrino nel programma di esercizi, e dopo 6 mesi e dopo 12 mesi. Check-up, misurazione della funzionalità polmonare e test dell'idoneità fisica saranno eseguiti al basale, dopo 6 e 12 mesi.

Durante i primi sei mesi i partecipanti saranno contattati telefonicamente ogni due settimane. Dopo sei mesi la consulenza individuale telefonica verrà interrotta.

Il programma di esercizi è pianificato come un "programma di esercizi a bassa soglia" con basse barriere alla partecipazione. Ai partecipanti verranno chiesti i loro interessi e le loro preferenze sulle attività sportive per concepire il programma di esercizi insieme ai partecipanti. Insieme alla consulenza, i partecipanti saranno motivati ​​ad aumentare l'attività fisica di almeno 10-20 minuti al giorno.

I ricercatori si aspettano di ottenere un'altra visione dei diversi aspetti della forma fisica, dell'attività fisica abituale e del sonno dai risultati di questo studio. Ad oggi, ci sono solo pochi percorsi che hanno indagato diversi aspetti della forma fisica che significa equilibrio, flessibilità, potenza come parametri della forma fisica correlata alla salute e della forma fisica correlata alle abilità/prestazioni. Gli investigatori presumono che i partecipanti con valori più alti siano più attivi fisicamente rispetto a quelli con valori più bassi e questi partecipanti avranno una maggiore resistenza cardiorespiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di FC
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aritmie cardiache con l'esercizio
  • Pazienti con cuore polmonare
  • Colonizzazione con Burkholderia cenocepacia, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e patogeni Gram-negativi multiresistenti (MRGN) (3 e 4 MRGN)
  • Pazienti con diabete non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
  1. Programma di esercizi supervisionato per i primi 6 mesi con contatto telefonico ogni due settimane
  2. Secondo programma di esercizi di 6 mesi senza contatto telefonico
  3. I pazienti dovrebbero aumentare l'attività fisica quotidiana abituale per 10-20 minuti al giorno 5 volte a settimana
  4. Le attività sono state scelte in base alle preferenze, agli interessi e alla gravità della malattia dei pazienti
  5. Le attività dovrebbero migliorare la resistenza, la forza, la coordinazione e la flessibilità
  6. Ogni tre mesi visita regolare presso il centro di cura CF (visita medica, funzionalità polmonare, test da sforzo, consulenza e valutazione delle attività mediante acceleometria e se appropriato adattamento del programma di esercizi)
Il programma di esercizi è pianificato come un "programma di esercizi a bassa soglia" con basse barriere alla partecipazione. Ai pazienti verranno chiesti i loro interessi e le loro preferenze sulle attività sportive per concepire il programma di esercizi insieme ai pazienti.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
  1. 12 mesi cure di routine abituali ed esercizio abituale nella vita quotidiana.
  2. All'inizio e dopo 12 mesi valutazione dell'esercizio abituale con accelerometria (Actigraph GTX3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività fisica abituale in ore/giorno
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del tempo di attività fisica in ore/giorno mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al basale, dopo 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della qualità della vita nella Fibrosi Cistica
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione della qualità della vita mediante il Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R, Quality of life domains: Physical, role/school, vitality, emotion, social, body image, eating, treatment carico, salute percezioni. Scale dei sintomi: peso, respirazione e digestione)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Modifica della durata del sonno in ore
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione della durata del sonno in ore mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Variazione della qualità del sonno in percentuale
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione della qualità del sonno in percentuale mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Determinazione delle barriere relative all'esercizio e gestione delle barriere nell'esercizio fisico
Lasso di tempo: alla base
questionario specifico (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer e Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
alla base
Modifica dell'attività fisica abituale in passi/giorno
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del numero di passi/giorno tramite accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica abituale spesa in intensità luminosa (≤ 3METS) in minuti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del tempo di attività fisica abituale trascorso in intensità luminosa (≤ 3METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica abituale spesa in intensità da moderata a vigorosa (da 3 a 5,9 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del tempo di attività fisica abituale trascorsa a intensità da moderata a vigorosa (da 3 a 5,9 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica abituale spesa in intensità vigorosa (da 6 a 8,99 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del tempo di attività fisica abituale trascorso ad intensità vigorosa (da 6 a 8,99 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Variazione della spesa abituale di attività fisica ad alta intensità (≥ 9 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del tempo di attività fisica abituale trascorso ad alta intensità (≥ 9 METS) in minuti mediante accelerometria (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Variazione della massima capacità di esercizio espressa come frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione della frequenza cardiaca in b/min mediante cicloergometria (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germania)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Variazione della capacità di esercizio massima espressa come riserva di frequenza cardiaca in percentuale
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione della riserva di frequenza cardiaca in percentuale mediante cicloergometria (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germania)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Variazione della capacità massima di esercizio espressa come carico di lavoro in Watt
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del carico di lavoro in Watt mediante cicloergometria (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germania)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Variazione della capacità massima di esercizio espressa come carico di lavoro in Watt/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del carico di lavoro in Watt / kg di peso corporeo mediante cicloergometria (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Germania)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Variazione della massima capacità di esercizio espressa come sforzo percepito (Borg CR10 Scale) in numero di livello di sforzo
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del questionario Borg (Borg CR10 Scale)
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Cambio di abilità / forma fisica correlata alla prestazione espressa come flessioni in numero di ripetizioni in 40 sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione delle flessioni in numero di ripetizioni in 40 sec. con il test automobilistico tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come salto in lungo in piedi in cm nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del salto in lungo da fermo in cm con il test motorio tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) di età compresa tra 6 e 18 anni
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come sit-up in numero di ripetizioni in 40 sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione dei sit-up in numero di ripetizioni in 40 sec. con il test automobilistico tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) di età compresa tra 6 e 18 anni
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come numero di passi in equilibrio all'indietro su una trave di legno larga 6 cm e lunga 3 metri
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del numero di gradini in equilibrio all'indietro su una trave di legno larga 6 cm e lunga 3 metri con il test motorio tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) di età compresa tra 6 e 18 anni
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come salto laterale in numero di ripetizioni in 15 sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del numero di bilanciamento all'indietro nel salto laterale in numero di ripetizioni in 15 sec. con il test automobilistico tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) di età compresa tra 6 e 18 anni
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Cambiamento di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come flessibilità in cm nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione della flessibilità in cm con il test motorio tedesco (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Germania) di età compresa tra 6 e 18 anni
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Cambio di abilità / forma fisica correlata alla prestazione espressa come una gamba in piedi in sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misura di una gamba in piedi in sec. come incluso nel TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) negli adulti
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come salto in lungo in piedi in cm negli adulti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del salto in lungo da fermo in cm come incluso nel TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) negli adulti
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come potenza del tronco in sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione della potenza del tronco in sec. come incluso nel TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) negli adulti
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Cambiamento di abilità/fitness correlato alle prestazioni espresso come flessibilità in cm negli adulti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione della flessibilità in cm inclusa nella diagnostica motoria di base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) negli adulti
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Cambio di abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come movimento circolare in numero di cerchi completi eseguiti
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del movimento circolare in numero di cerchi completi eseguiti come incluso nella diagnostica motoria di base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) negli adulti
al basale, dopo 6 e 12 mesi
Modifica dell'abilità/forma fisica correlata alla prestazione espressa come tempo di estensione dell'anca in sec.
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 e 12 mesi
Misurazione del tempo di estensione dell'anca in sec. come incluso nella diagnostica motoria di base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) negli adulti
al basale, dopo 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su programma di esercizi

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