- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03518697
Effekter av ett individuellt träningsprogram på hälsorelaterad och färdighet/prestationsrelaterad kondition vid CF.
Effekter av ett individuellt och delvis övervakat träningsprogram på parametrar för fysisk kondition, lungfunktion, vanemässig fysisk aktivitet i det dagliga livet och livskvalitet hos barn, ungdomar och vuxna med cystisk fibros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns en växande konsensus om att träning hos personer med cystisk fibros (CF) kan ge förbättringar i mått på fysisk kondition, lungfunktion och livskvalitet. I de flesta träningsstudierna uttrycktes träningskapaciteten som maximal syreupptagningsförmåga (VO2peak), vilket har visat sig vara en av de bästa prediktorerna för överlevnad hos patienter med CF. De försökspersoner med en högre VO2-topp relaterad till ålder och könsspecifik förväntad VO2-topp (%pred) har en bättre prognos än de med en lägre VO2-peak (%pred). VO2peak representerar kardiorespiratorisk uthållighet är en aspekt av fysisk kondition.
Fysisk kondition kan delas in i hälsorelaterad kondition och färdighets-/prestationsrelaterad kondition. Kardiorespiratorisk uthållighet, muskelstyrka och uthållighet, kroppssammansättning och flexibilitet kallas ofta för hälsorelaterad kondition. Balans, koordination, snabbhet, smidighet och kraft beskrivs ofta som skicklighets-/prestationsrelaterad kondition, vilket speglar prestationsaspekten av fysisk kondition. Det har visat sig att barn och ungdomar med lägre skicklighet/prestationsrelaterad kondition är mindre fysiskt aktiva än de med högre färdighets/prestationsrelaterad kondition. Detta kan leda till fysisk inaktiv i det dagliga livet, mindre motivation att delta i organiserad idrott och som en konsekvens till en lägre VO2peak.
De primära resultatparametrarna för denna studie är att utvärdera effekterna av 12-månaders delvis övervakat träningsprogram på 1) hälsorelaterad kondition (uthållighet uttryckt som maximal arbetsbelastning, muskelstyrka) och skicklighet/prestationsrelaterad kondition (balans, kraft, smidighet) och 2) vanemässig fysisk aktivitet (steg/dag; intensitet uttryckt i MET) hos en stor grupp patienter med CF. Sekundära utfallsparametrar inkluderar forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1), sömn-vaken cykel, sömnkvalitet, livskvalitet och träningsrelaterade hinder och barriärhantering vid fysisk träning.
Totalt kommer 100 försökspersoner med CF 6 år och äldre att inkluderas. Vanlig fysisk aktivitet och sömn kommer att registreras med accelerometer innan försökspersonerna går in i träningsprogrammet, och efter 6 månader och efter 12 månader. Kontroller, lungfunktionsmätning och testning av fysisk kondition kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 och 12 månader.
Under de första sex månaderna kommer deltagarna att kontaktas per telefon varannan vecka. Efter sex månader avbryts den individuella rådgivningen per telefon.
Träningsprogrammet är planerat som ett "lågtröskelträningsprogram" med låga hinder för att delta. Deltagarna kommer att tillfrågas om sina intressen och preferenser för sportaktiviteter för att utforma träningsprogrammet tillsammans med deltagarna. Tillsammans med rådgivning kommer deltagarna att motiveras att öka fysisk aktivitet med minst 10-20 minuter per dag.
Utredarna förväntar sig att få ytterligare en insikt i olika aspekter av fysisk kondition, vanemässig fysisk aktivitet och sömn från resultaten av denna studie. För att veta finns det bara ett fåtal spår som undersökt olika aspekter av fysisk kondition som innebär balans, flexibilitet, kraft som parametrar för hälsorelaterad kondition och skicklighet/prestationsrelaterad kondition. Utredarna antar att deltagare med högre värden är mer fysiskt aktiva än de med lägre värden och dessa deltagare kommer att ha en högre kardiorespiratorisk uthållighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av CF
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärtarytmier med träning
- Patienter med cor pulmonale
- Kolonisering med Burkholderia cenocepacia, Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och multiresistenta gramnegativa (MRGN) patogener (3 och 4 MRGN)
- Patienter med obehandlad diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träningsgrupp
|
Träningsprogrammet är planerat som ett "lågtröskelträningsprogram" med låga hinder för att delta.
Patienterna kommer att tillfrågas om sina intressen och preferenser för idrottsaktiviteter för att utforma träningsprogrammet tillsammans med patienterna.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vanemässig fysisk aktivitet i timmar/dag
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av tiden för fysisk aktivitet i timmar/dag med accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvaliteten vid cystisk fibros
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av livskvalitet med Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R, Quality of life domains: Fysisk, roll/skola, vitalitet, känsla, social, kroppsuppfattning, ätande, behandlingsbörda, hälsouppfattningar.
Symtomvågar: Vikt, andningsvägar och matsmältning)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Ändring av sömntiden i timmar
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av sömnens varaktighet i timmar med accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av sömnkvaliteten i procent
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av sömnkvaliteten i procent med accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Fastställande av träningsrelaterade barriärer och barriärhantering vid fysisk träning
Tidsram: vid baslinjen
|
specifikt frågeformulär (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer och Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
|
vid baslinjen
|
|
Förändring av vanemässig fysisk aktivitet i steg/dag
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av antalet steg/dag med accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av vanemässig fysisk aktivitet spendera i ljusintensitet (≤ 3METS) på minuter
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av tiden för vanlig fysisk aktivitet som spenderas i ljusintensitet (≤ 3METS) i minuter med accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av vanemässig fysisk aktivitet spenderas i måttlig till kraftig intensitet (3 till 5,9 METS) på minuter genom accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av tiden för vanlig fysisk aktivitet som spenderas i måttlig till kraftig intensitet (3 till 5,9 METS) i minuter med accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av vanemässig fysisk aktivitet spenderar i kraftig intensitet (6 till 8,99 METS) på minuter med accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av tiden för vanlig fysisk aktivitet som spenderas i kraftig intensitet (6 till 8,99 METS) i minuter med accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av vanemässig fysisk aktivitet tillbringa i hård intensitet (≥ 9 METS) på minuter genom accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av tiden för vanlig fysisk aktivitet som spenderas i hård intensitet (≥ 9 METS) i minuter med accelerometri (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av maximal träningskapacitet uttryckt som hjärtfrekvens
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av hjärtfrekvens i b/min med cykelergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av maximal träningskapacitet uttryckt som pulsreserv i procent
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av pulsreserv i procent genom cykelergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av maximal träningskapacitet uttryckt som arbetsbelastning i Watt
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av arbetsbelastning i watt med cykelergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av maximal träningskapacitet uttryckt som arbetsbelastning i Watt/kg kroppsvikt
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av arbetsbelastning i Watt/kg kroppsvikt genom cykelergometri (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Tyskland)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av maximal träningskapacitet uttryckt som upplevd ansträngning (Borg CR10 Skala) i antal ansträngningsnivåer
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av Borg-enkäten (Borg CR10-skalan)
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet/prestationsrelaterad kondition uttryckt som armhävningar i antal repetitioner på 40 sek.
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av armhävningar i antal repetitioner på 40 sek.
med det tyska motortestet (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) hos barn och ungdomar i åldrarna 6-18 år
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet/prestationsrelaterad kondition uttryckt som stående brett hopp i cm hos barn och ungdomar
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av stående breda hopp i cm med det tyska motortestet (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i åldern 6-18 år
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet/prestationsrelaterad kondition uttryckt som sit-up i antal repetitioner på 40 sek.
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av sit-ups i antal repetitioner på 40 sek.
med det tyska motortestet (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i åldern 6-18 år
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet / prestationsrelaterad kondition uttryckt som att balansera baklänges tal i steg på en träbalk 6 cm bred och 3 meter lång
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av bakåtbalansering i steg på en träbalk 6 cm bred och 3 meter lång med det tyska motortestet (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i åldern 6-18 år
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet/prestationsrelaterad kondition uttryckt som hopp i sidled i antal repetitioner på 15 sek.
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av balansering baklänges antal i hopp i sidled i antal repetitioner på 15 sek.
med det tyska motortestet (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i åldern 6-18 år
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet/prestationsrelaterad kondition uttryckt som flexibilitet i cm hos barn och ungdomar
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av flexibilitet i cm med det tyska motortestet (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Tyskland) i åldern 6-18 år
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet / prestationsrelaterad kondition uttryckt som ett benstånd i sek.
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mått på ett benstativ i sek.
som ingår i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos vuxna
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet/prestationsrelaterad kondition uttryckt som stående brett hopp i cm hos vuxna
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av stående breda hopp i cm som ingår i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos vuxna
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet / prestationsrelaterad kondition uttryckt som bålstyrka i sek.
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av trunkeffekt i sek.
som ingår i TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) hos vuxna
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet/prestationsrelaterad kondition uttryckt som flexibilitet i cm hos vuxna
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av flexibilitet i cm som ingår i den grundläggande motordiagnostiken (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos vuxna
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet / prestationsrelaterad kondition uttryckt som cirkulerande rörelse i antal kompletta utförda cirklar
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av cirkulerande rörelse i antal kompletta utförda cirklar som ingår i den grundläggande motordiagnostiken (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos vuxna
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
|
Förändring av skicklighet / prestationsrelaterad kondition uttryckt som tiden för höftförlängning i sek.
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Mätning av tiden för höftförlängning i sek.
som ingår i den grundläggande motoriska diagnostiken (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) hos vuxna
|
vid baslinjen, efter 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-6117-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .