- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03518697
Effets d'un programme d'exercices individualisés sur la condition physique liée à la santé et aux compétences/performances dans la FK.
Effets d'un programme d'exercice individualisé et partiellement supervisé sur les paramètres de la forme physique, de la fonction pulmonaire, de l'activité physique habituelle dans la vie quotidienne et de la qualité de vie chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de fibrose kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un consensus croissant sur le fait que l'exercice chez les sujets atteints de mucoviscidose (FK) peut améliorer les mesures de la condition physique, de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie. Dans la plupart des études d'entraînement, la capacité d'exercice a été exprimée en consommation maximale d'oxygène (VO2peak), qui s'est avérée être l'un des meilleurs prédicteurs de la survie chez les sujets atteints de mucoviscidose. Les sujets avec un VO2peak plus élevé lié à l'âge et au sexe prédit VO2peak (%pred) ont un meilleur pronostic que ceux avec un VO2peak plus faible (%pred). VO2peak représente l'endurance cardiorespiratoire qui est un aspect de la forme physique.
La condition physique peut être subdivisée en condition physique liée à la santé et en condition physique liée aux compétences/performances. L'endurance cardiorespiratoire, la force et l'endurance musculaires, la composition corporelle et la flexibilité sont souvent appelées forme physique liée à la santé. L'équilibre, la coordination, la vitesse, l'agilité et la puissance sont souvent décrits comme une condition physique liée aux compétences/performances, reflétant l'aspect performance de la condition physique. Il a été démontré que les enfants et les adolescents ayant une condition physique liée aux compétences/performances inférieures sont moins actifs physiquement que ceux ayant une condition physique liée aux compétences/performances plus élevée. Cela peut entraîner une inactivité physique dans la vie quotidienne, une moindre motivation à participer à un sport organisé et, par conséquent, une baisse de la VO2peak.
Les principaux paramètres de résultat de cette étude sont d'évaluer les effets d'un programme d'exercices partiellement supervisés de 12 mois sur 1) la condition physique liée à la santé (endurance exprimée en charge de travail maximale, force musculaire) et la condition physique liée aux compétences/performances (équilibre, puissance, agilité) et 2) activité physique habituelle (pas/jour ; intensité exprimée en METs) chez un grand groupe de sujets atteints de mucoviscidose. Les paramètres de résultats secondaires comprennent le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), le cycle veille-sommeil, la qualité du sommeil, la qualité de vie, les barrières liées à l'exercice et la gestion des barrières dans l'exercice physique.
Au total, 100 sujets atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus seront inclus. L'activité physique habituelle et le sommeil seront enregistrés par accéléromètre avant que les sujets n'entrent dans le programme d'exercices, et après 6 mois et après 12 mois. Des bilans de santé, des mesures de la fonction pulmonaire et des tests de condition physique seront effectués au départ, après 6 et 12 mois.
Pendant les six premiers mois, les participants seront contactés par téléphone toutes les deux semaines. Après six mois, les consultations individuelles par téléphone seront arrêtées.
Le programme d'exercices est conçu comme un « programme d'exercices à bas seuil » avec peu d'obstacles à la participation. Les participants seront interrogés sur leurs intérêts et leurs préférences en matière d'activités sportives afin de concevoir le programme d'exercices avec les participants. Parallèlement aux conseils, les participants seront motivés à augmenter leur activité physique d'au moins 10 à 20 minutes par jour.
Les chercheurs s'attendent à avoir un autre aperçu des différents aspects de la forme physique, de l'activité physique habituelle et du sommeil à partir des résultats de cette étude. À ce jour, il n'y a que quelques pistes qui ont étudié différents aspects de la condition physique, c'est-à-dire l'équilibre, la flexibilité, la puissance en tant que paramètres de la condition physique liée à la santé et la condition physique liée aux compétences/performances. Les chercheurs supposent que les participants avec des valeurs plus élevées sont plus actifs physiquement que ceux avec des valeurs plus faibles et que ces participants auront une endurance cardiorespiratoire plus élevée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Arythmies cardiaques à l'effort
- Patients atteints de cœur pulmonaire
- Colonisation par Burkholderia cenocepacia, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA) et pathogènes à Gram négatif multirésistants (MRGN) (3 et 4 MRGN)
- Patients atteints de diabète non traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices
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Le programme d'exercices est conçu comme un « programme d'exercices à bas seuil » avec peu d'obstacles à la participation.
Les patients seront interrogés sur leurs intérêts et leurs préférences en matière d'activités sportives afin de concevoir le programme d'exercices avec les patients.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique habituelle en heures/jour
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du temps d'activité physique en heures/jour par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie dans la mucoviscidose
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure de la qualité de vie par le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R, Domaines de la qualité de vie : physique, rôle/école, vitalité, émotion, social, image corporelle, alimentation, fardeau du traitement, perceptions de la santé.
Échelles de symptômes : poids, respiration et digestion)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de la durée du sommeil en heures
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure de la durée du sommeil en heures par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de la qualité du sommeil en pourcentage
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure de la qualité du sommeil en pourcentage par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Détermination des barrières liées à l'exercice et gestion des barrières dans l'exercice physique
Délai: au départ
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questionnaire spécifique (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer et Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
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au départ
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Modification de l'activité physique habituelle en pas/jour
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du nombre de pas/jour par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de l'activité physique habituelle dépensée en intensité lumineuse (≤ 3METS) en minutes
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du temps d'activité physique habituelle passé en intensité lumineuse (≤ 3METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de dépense d'activité physique habituelle en intensité modérée à vigoureuse (3 à 5,9 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du temps d'activité physique habituelle passé en intensité modérée à vigoureuse (3 à 5,9 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de dépense d'activité physique habituelle en intensité vigoureuse (6 à 8,99 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du temps d'activité physique habituelle passé en intensité vigoureuse (6 à 8,99 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de dépense d'activité physique habituelle en forte intensité (≥ 9 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du temps d'activité physique habituelle passé en forte intensité (≥ 9 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Modification de la capacité d'exercice maximale exprimée en fréquence cardiaque
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure de la fréquence cardiaque en b/min par ergométrie cycliste (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Allemagne)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Modification de la capacité d'exercice maximale exprimée en réserve de fréquence cardiaque en pourcentage
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure de la réserve de fréquence cardiaque en pourcentage par ergomètre à vélo (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Allemagne)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Modification de la capacité d'exercice maximale exprimée en charge de travail en Watt
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure de la charge de travail en Watt par ergométrie cycliste (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Allemagne)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Modification de la capacité d'exercice maximale exprimée en charge de travail en Watt / kg de poids corporel
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure de la charge de travail en Watt/kg de poids corporel par ergométrie cycliste (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Allemagne)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de la capacité d'exercice maximale exprimée en effort perçu (échelle de Borg CR10) en nombre de niveaux d'effort
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du questionnaire Borg (Borg CR10 Scale)
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en pompes en nombre de répétitions en 40 secondes.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure des pompes en nombre de répétitions en 40 sec.
avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de condition physique lié aux compétences/performances exprimé en saut en longueur debout en cm chez les enfants et les adolescents
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du saut en longueur debout en cm avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) âgé de 6 à 18 ans
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en nombre de répétitions en 40 secondes.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure des redressements assis en nombre de répétitions en 40 sec.
avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) âgé de 6 à 18 ans
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement d'habileté/forme physique liée à la performance exprimé en équilibrant le nombre d'étapes vers l'arrière sur une poutre en bois de 6 cm de large et de 3 mètres de long
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du nombre d'équilibrage vers l'arrière par pas sur une poutre en bois de 6 cm de large et 3 mètres de long avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) âgé de 6 à 18 ans
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en sauts latéraux en nombre de répétitions en 15 secondes.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du nombre d'équilibrage vers l'arrière en saut latéral en nombre de répétitions en 15 sec.
avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) âgé de 6 à 18 ans
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de condition physique lié aux compétences/performances exprimé en flexibilité en cm chez les enfants et les adolescents
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure de la souplesse en cm avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) de 6 à 18 ans
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de condition physique lié aux compétences/performances exprimé en position debout sur une jambe en sec.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure d'une jambe debout en sec.
comme inclus dans le TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) chez les adultes
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en saut en longueur debout en cm chez les adultes
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du saut en longueur debout en cm comme inclus dans le TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) chez les adultes
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de condition physique liée aux compétences / performances exprimée en puissance du tronc en sec.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure de la puissance du tronc en sec.
comme inclus dans le TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) chez les adultes
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de condition physique liée aux compétences/performances exprimée en flexibilité en cm chez les adultes
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure de la flexibilité en cm comme inclus dans le diagnostic moteur de base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) chez les adultes
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en mouvement circulaire en nombre de cercles complets exécutés
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du mouvement circulaire en nombre de cercles complets effectués comme inclus dans le diagnostic moteur de base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) chez les adultes
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au départ, après 6 et 12 mois
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Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en temps d'extension de la hanche en sec.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
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Mesure du temps d'extension de la hanche en sec.
inclus dans le diagnostic moteur de base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg.
Bös/Wydra/Karisch, 1992) chez les adultes
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au départ, après 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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