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Effets d'un programme d'exercices individualisés sur la condition physique liée à la santé et aux compétences/performances dans la FK.

2 janvier 2019 mis à jour par: Florian Stehling, University Hospital, Essen

Effets d'un programme d'exercice individualisé et partiellement supervisé sur les paramètres de la forme physique, de la fonction pulmonaire, de l'activité physique habituelle dans la vie quotidienne et de la qualité de vie chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de fibrose kystique.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un programme d'exercices partiellement supervisés sur différents aspects de la forme physique, malgré la VO2peak, la fonction pulmonaire, la qualité de vie et la qualité du sommeil chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un consensus croissant sur le fait que l'exercice chez les sujets atteints de mucoviscidose (FK) peut améliorer les mesures de la condition physique, de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie. Dans la plupart des études d'entraînement, la capacité d'exercice a été exprimée en consommation maximale d'oxygène (VO2peak), qui s'est avérée être l'un des meilleurs prédicteurs de la survie chez les sujets atteints de mucoviscidose. Les sujets avec un VO2peak plus élevé lié à l'âge et au sexe prédit VO2peak (%pred) ont un meilleur pronostic que ceux avec un VO2peak plus faible (%pred). VO2peak représente l'endurance cardiorespiratoire qui est un aspect de la forme physique.

La condition physique peut être subdivisée en condition physique liée à la santé et en condition physique liée aux compétences/performances. L'endurance cardiorespiratoire, la force et l'endurance musculaires, la composition corporelle et la flexibilité sont souvent appelées forme physique liée à la santé. L'équilibre, la coordination, la vitesse, l'agilité et la puissance sont souvent décrits comme une condition physique liée aux compétences/performances, reflétant l'aspect performance de la condition physique. Il a été démontré que les enfants et les adolescents ayant une condition physique liée aux compétences/performances inférieures sont moins actifs physiquement que ceux ayant une condition physique liée aux compétences/performances plus élevée. Cela peut entraîner une inactivité physique dans la vie quotidienne, une moindre motivation à participer à un sport organisé et, par conséquent, une baisse de la VO2peak.

Les principaux paramètres de résultat de cette étude sont d'évaluer les effets d'un programme d'exercices partiellement supervisés de 12 mois sur 1) la condition physique liée à la santé (endurance exprimée en charge de travail maximale, force musculaire) et la condition physique liée aux compétences/performances (équilibre, puissance, agilité) et 2) activité physique habituelle (pas/jour ; intensité exprimée en METs) chez un grand groupe de sujets atteints de mucoviscidose. Les paramètres de résultats secondaires comprennent le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), le cycle veille-sommeil, la qualité du sommeil, la qualité de vie, les barrières liées à l'exercice et la gestion des barrières dans l'exercice physique.

Au total, 100 sujets atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus seront inclus. L'activité physique habituelle et le sommeil seront enregistrés par accéléromètre avant que les sujets n'entrent dans le programme d'exercices, et après 6 mois et après 12 mois. Des bilans de santé, des mesures de la fonction pulmonaire et des tests de condition physique seront effectués au départ, après 6 et 12 mois.

Pendant les six premiers mois, les participants seront contactés par téléphone toutes les deux semaines. Après six mois, les consultations individuelles par téléphone seront arrêtées.

Le programme d'exercices est conçu comme un « programme d'exercices à bas seuil » avec peu d'obstacles à la participation. Les participants seront interrogés sur leurs intérêts et leurs préférences en matière d'activités sportives afin de concevoir le programme d'exercices avec les participants. Parallèlement aux conseils, les participants seront motivés à augmenter leur activité physique d'au moins 10 à 20 minutes par jour.

Les chercheurs s'attendent à avoir un autre aperçu des différents aspects de la forme physique, de l'activité physique habituelle et du sommeil à partir des résultats de cette étude. À ce jour, il n'y a que quelques pistes qui ont étudié différents aspects de la condition physique, c'est-à-dire l'équilibre, la flexibilité, la puissance en tant que paramètres de la condition physique liée à la santé et la condition physique liée aux compétences/performances. Les chercheurs supposent que les participants avec des valeurs plus élevées sont plus actifs physiquement que ceux avec des valeurs plus faibles et que ces participants auront une endurance cardiorespiratoire plus élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Alexandrinenstrasse 5
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin, Hufelandstr. 55
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen, Tuschener Weg 40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Arythmies cardiaques à l'effort
  • Patients atteints de cœur pulmonaire
  • Colonisation par Burkholderia cenocepacia, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA) et pathogènes à Gram négatif multirésistants (MRGN) (3 et 4 MRGN)
  • Patients atteints de diabète non traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices
  1. Programme d'exercices supervisés des 6 premiers mois avec contact téléphonique toutes les deux semaines
  2. Deuxième programme d'exercices de 6 mois sans contact téléphonique
  3. Les patients doivent augmenter leur activité physique quotidienne habituelle pendant 10 à 20 minutes par jour 5 fois par semaine
  4. Les activités ont été choisies en fonction des préférences, des intérêts et de la gravité de la maladie des patients
  5. Les activités doivent améliorer l'endurance, la force, la coordination et la flexibilité
  6. Visite régulière tous les trois mois au centre de soins CF (examen médical, fonction pulmonaire, test d'effort, conseil et évaluation des activités par accéléométrie et, le cas échéant, adaptation du programme d'exercices)
Le programme d'exercices est conçu comme un « programme d'exercices à bas seuil » avec peu d'obstacles à la participation. Les patients seront interrogés sur leurs intérêts et leurs préférences en matière d'activités sportives afin de concevoir le programme d'exercices avec les patients.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
  1. 12 mois de soins de routine habituels et d'exercices habituels dans la vie quotidienne.
  2. Au début et après 12 mois, évaluation de l'exercice habituel avec accélérométrie (Actigraph GTX3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique habituelle en heures/jour
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du temps d'activité physique en heures/jour par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
au départ, après 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie dans la mucoviscidose
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure de la qualité de vie par le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R, Domaines de la qualité de vie : physique, rôle/école, vitalité, émotion, social, image corporelle, alimentation, fardeau du traitement, perceptions de la santé. Échelles de symptômes : poids, respiration et digestion)
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de la durée du sommeil en heures
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure de la durée du sommeil en heures par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de la qualité du sommeil en pourcentage
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure de la qualité du sommeil en pourcentage par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
au départ, après 6 et 12 mois
Détermination des barrières liées à l'exercice et gestion des barrières dans l'exercice physique
Délai: au départ
questionnaire spécifique (Barrieren und Barrierenmanagementim Prozess der Sportteilnahme, Krämer et Fuchs, Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 18(4), 170-182, 2010)
au départ
Modification de l'activité physique habituelle en pas/jour
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du nombre de pas/jour par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de l'activité physique habituelle dépensée en intensité lumineuse (≤ 3METS) en minutes
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du temps d'activité physique habituelle passé en intensité lumineuse (≤ 3METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de dépense d'activité physique habituelle en intensité modérée à vigoureuse (3 à 5,9 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du temps d'activité physique habituelle passé en intensité modérée à vigoureuse (3 à 5,9 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de dépense d'activité physique habituelle en intensité vigoureuse (6 à 8,99 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du temps d'activité physique habituelle passé en intensité vigoureuse (6 à 8,99 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de dépense d'activité physique habituelle en forte intensité (≥ 9 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du temps d'activité physique habituelle passé en forte intensité (≥ 9 METS) en minutes par accélérométrie (ActiGraph GT3X, Penascola, USA)
au départ, après 6 et 12 mois
Modification de la capacité d'exercice maximale exprimée en fréquence cardiaque
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure de la fréquence cardiaque en b/min par ergométrie cycliste (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Allemagne)
au départ, après 6 et 12 mois
Modification de la capacité d'exercice maximale exprimée en réserve de fréquence cardiaque en pourcentage
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure de la réserve de fréquence cardiaque en pourcentage par ergomètre à vélo (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Allemagne)
au départ, après 6 et 12 mois
Modification de la capacité d'exercice maximale exprimée en charge de travail en Watt
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure de la charge de travail en Watt par ergométrie cycliste (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Allemagne)
au départ, après 6 et 12 mois
Modification de la capacité d'exercice maximale exprimée en charge de travail en Watt / kg de poids corporel
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure de la charge de travail en Watt/kg de poids corporel par ergométrie cycliste (Ergoselect 100p, Ergoline, Bitz, Allemagne)
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de la capacité d'exercice maximale exprimée en effort perçu (échelle de Borg CR10) en nombre de niveaux d'effort
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du questionnaire Borg (Borg CR10 Scale)
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en pompes en nombre de répétitions en 40 secondes.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure des pompes en nombre de répétitions en 40 sec. avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de condition physique lié aux compétences/performances exprimé en saut en longueur debout en cm chez les enfants et les adolescents
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du saut en longueur debout en cm avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) âgé de 6 à 18 ans
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en nombre de répétitions en 40 secondes.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure des redressements assis en nombre de répétitions en 40 sec. avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) âgé de 6 à 18 ans
au départ, après 6 et 12 mois
Changement d'habileté/forme physique liée à la performance exprimé en équilibrant le nombre d'étapes vers l'arrière sur une poutre en bois de 6 cm de large et de 3 mètres de long
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du nombre d'équilibrage vers l'arrière par pas sur une poutre en bois de 6 cm de large et 3 mètres de long avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) âgé de 6 à 18 ans
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en sauts latéraux en nombre de répétitions en 15 secondes.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du nombre d'équilibrage vers l'arrière en saut latéral en nombre de répétitions en 15 sec. avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) âgé de 6 à 18 ans
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de condition physique lié aux compétences/performances exprimé en flexibilité en cm chez les enfants et les adolescents
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure de la souplesse en cm avec le test moteur allemand (Deutscher Motorik Test, Forschungszentrum für den Schulsport und den Sport von Kindern und Jugendlichen, Karlsruhe, Allemagne) de 6 à 18 ans
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de condition physique lié aux compétences/performances exprimé en position debout sur une jambe en sec.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure d'une jambe debout en sec. comme inclus dans le TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) chez les adultes
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en saut en longueur debout en cm chez les adultes
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du saut en longueur debout en cm comme inclus dans le TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) chez les adultes
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de condition physique liée aux compétences / performances exprimée en puissance du tronc en sec.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure de la puissance du tronc en sec. comme inclus dans le TFR (Test Fitness Rekrutierung, Bundesamt für Sport BASPO, Magglingen, Schweiz) chez les adultes
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de condition physique liée aux compétences/performances exprimée en flexibilité en cm chez les adultes
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure de la flexibilité en cm comme inclus dans le diagnostic moteur de base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) chez les adultes
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en mouvement circulaire en nombre de cercles complets exécutés
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du mouvement circulaire en nombre de cercles complets effectués comme inclus dans le diagnostic moteur de base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) chez les adultes
au départ, après 6 et 12 mois
Changement de condition physique lié aux compétences / performances exprimé en temps d'extension de la hanche en sec.
Délai: au départ, après 6 et 12 mois
Mesure du temps d'extension de la hanche en sec. inclus dans le diagnostic moteur de base (Motorische Basisdiagnostik, Hrsg. Bös/Wydra/Karisch, 1992) chez les adultes
au départ, après 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

10 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Première publication (RÉEL)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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