SQUID™ 액상 색전제로 경막 동정맥 누공 치료 (Liquid)
2020년 10월 8일 업데이트: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch
LIQUID - SQUID™ 액체 색전제를 사용한 경막 동정맥 누공의 치료, 비간섭, 관찰, 전향적 및 다기관 연구
이 연구의 목적은 경막동정맥루의 색전술에서 SQUID™의 안전성, 효능 및 단기 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전통적으로 경막동정맥루(DAVF)의 치료에는 두 가지 치료 옵션이 있습니다.
유기 용매 DMSO(Dimethyl Sulfoxide)에 용해된 Onyx™(EVOH(Ethylene Vinyl Alcohol))는 DAVF의 혈관내 치료에 사용되는 주요 색전제입니다.
Onyx™로 폐색 시술을 하는 동안 Onyx™의 높은 방사선 불투과성으로 인해 수술자에게 X-레이에서 잔여 기형 구획이 점점 덜 보이게 되어 치료 중 잠재적인 위험이 발생할 수 있습니다.
또한 점도는 션트를 통과하는 데 필요한 만큼 낮지 않은 경우가 많습니다. 따라서 개선된 폐색을 달성하기 위해 더 낮은 방사선 불투과성과 더 낮은 점도를 가진 새로운 색전술 시스템의 개발이 필요합니다.
SQUID™는 다양한 방사선비투과성 및 점도를 가진 새로운 액상 색전제입니다.
이 연구의 목적은 DAVF의 색전술에서 SQUID™의 안전성, 효능 및 단기 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Klnikum Augsburg
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Berlin, 독일, 12351
- Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, 독일, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, 독일
- University Clinic Bochum
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Essen, 독일, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Freiburg, 독일, 79106
- Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
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München, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
누공의 완전한 폐색을 목표로 SQUID™로 치료될 경막 동정맥 누공이 있는 모든 환자.
각 참여 센터에는 연구에서 액체 색전제 SQUID™를 연속적으로 사용할 계획인 DAVF 환자가 포함됩니다.
환자 코호트에는 이전에 색전제로 치료를 받은 적이 없는 DAVF 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
Lariboisiere 점수가 3 - 5인 혈관 내 치료가 필요한 경막 동정맥 누공
- SQUID™의 용도
- 환자는 임상 데이터 수집 및 의료 파일 액세스에 동의합니다.
제외 기준:
- Lariboisiere 점수가 3 미만인 DAVF • 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오징어 색전술
DAVF가 있는 모든 환자는 누공의 완전한 폐색을 목표로 SQUID™로 치료됩니다.
각 참여 센터에는 연구에서 액체 색전제 SQUID™를 연속적으로 사용할 계획인 DAVF 환자가 포함됩니다.
그만큼
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SQUID™는 형광 투시 제어 하에 치료할 혈관 부위에 주입됩니다. DMSO는 혈액에서 소멸되고 EVOH의 침전을 일으켜 탄탈룸 분말이 갇히게 됩니다. 그런 다음 일관된 해면질 색전을 형성합니다. 이 색전은 혈관에서 말단으로 이동하면서 외부에서 내부로 고형화됩니다. 색전의 비접착성 특성으로 인해 마이크로카테터를 제자리에 두면서 느리고 제어된 주입이 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율/사망율
기간: 치료 후 90~180일
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영구적인 이환율 또는 사망률을 가진 환자의 수
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치료 후 90~180일
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폐색률
기간: 치료 후 90~180일
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치료된 경막 동정맥 누공이 완전히 폐쇄된 환자 수
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치료 후 90~180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAVF 해부학
기간: 기준선 / 0-1일
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Lariboisiere 분류를 이용한 경막동정맥루의 해부학적 기술
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기준선 / 0-1일
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수정된 Rankin 점수
기간: 기준선 / 0-1일
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기준선 mRS
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기준선 / 0-1일
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접근하다
기간: 치료 / 1일
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접근 경로(선박)
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치료 / 1일
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피더
기간: 치료 / 1일
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색전된 피더 수,
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치료 / 1일
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오징어의 볼륨
기간: 치료 / 1일
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각 색전술 시 주입되는 SQUID™의 부피 및 농도
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치료 / 1일
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풍선
기간: 치료 / 1일
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바이너리: DAVF에 액세스하기 위해 풍선 카테터가 사용됨/풍선이 사용되지 않음
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치료 / 1일
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코일
기간: 치료 / 1일
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Squid를 사용하여 완전한 폐색이 달성되지 않은 경우: 이진 결과: 코일 사용 또는 코일 사용 안 함
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치료 / 1일
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다른
기간: 치료 / 1일
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Squid를 사용하여 완전한 폐색이 이루어지지 않은 경우: Binary Outcome: 다른 색전제 사용 / 다른 사용 안함
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치료 / 1일
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즉각적인 동맥류 폐색
기간: 치료 / 1일차
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치료 / 1일차
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후속 동맥류 폐색
기간: 치료 후 90~180일
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치료 후 90~180일
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기능적 건강 상태
기간: 치료 후 90~180일
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수정된 Rankin Scale 기반
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치료 후 90~180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Narayanan S. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulas. Neurol Clin. 2010 Nov;28(4):899-911. doi: 10.1016/j.ncl.2010.03.013.
- Rammos S, Bortolotti C, Lanzino G. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulae. Neurosurg Clin N Am. 2014 Jul;25(3):539-49. doi: 10.1016/j.nec.2014.04.010. Epub 2014 Jun 2.
- Li C, Yang X, Li Y, Jiang C, Wu Z. Endovascular Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas Presenting with Intracranial Hemorrhage in 46 Consecutive Patients: With Emphasis on Transarterial Embolization with Onyx. Clin Neuroradiol. 2016 Sep;26(3):301-8. doi: 10.1007/s00062-014-0362-y. Epub 2014 Dec 13.
- Cognard C, Januel AC, Silva NA Jr, Tall P. Endovascular treatment of intracranial dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage: new management using Onyx. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Feb;29(2):235-41. doi: 10.3174/ajnr.A0817. Epub 2007 Nov 7.
- Chiu AH, Aw G, Wenderoth JD. Double-lumen arterial balloon catheter technique for Onyx embolization of dural arteriovenous fistulas: initial experience. J Neurointerv Surg. 2014 Jun;6(5):400-3. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010768. Epub 2013 Jun 8.
- Adamczyk P, Amar AP, Mack WJ, Larsen DW. Recurrence of "cured" dural arteriovenous fistulas after Onyx embolization. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E12. doi: 10.3171/2012.2.FOCUS1224.
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- Gross BA, Albuquerque FC, Moon K, McDougall CG. Evolution of treatment and a detailed analysis of occlusion, recurrence, and clinical outcomes in an endovascular library of 260 dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1884-1893. doi: 10.3171/2016.5.JNS16331. Epub 2016 Sep 2.
- Gallas S, Drouineau J, Gabrillargues J, Pasco A, Cognard C, Pierot L, Herbreteau D. Feasibility, procedural morbidity and mortality, and long-term follow-up of endovascular treatment of 321 unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Jan;29(1):63-8. doi: 10.3174/ajnr.A0757. Epub 2007 Oct 9.
- Hsu YH, Lee CW, Liu HM, Wang YH, Chen YF. Endovascular treatment and computed imaging follow-up of 14 anterior condylar dural arteriovenous fistulas. Interv Neuroradiol. 2014 May-Jun;20(3):368-77. doi: 10.15274/INR-2014-10028. Epub 2014 Jun 17.
- Long XA, Karuna T, Zhang X, Luo B, Duan CZ. Onyx 18 embolisation of dural arteriovenous fistula via arterial and venous pathways: preliminary experience and evaluation of the short-term outcomes. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):e395-403. doi: 10.1259/bjr/25192972. Epub 2012 Feb 28.
- Maimon S, Nossek E, Strauss I, Blumenthal D, Frolov V, Ram Z. Transarterial treatment with Onyx of intracranial dural arteriovenous fistula with cortical drainage in 17 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2180-4. doi: 10.3174/ajnr.A2728. Epub 2011 Oct 13.
- van Rooij WJ, Sluzewski M. Curative embolization with Onyx of dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Sep;31(8):1516-20. doi: 10.3174/ajnr.A2101. Epub 2010 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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