使用 SQUID™ 液体栓塞剂治疗硬脑膜动静脉瘘 (Liquid)
2020年10月8日 更新者：Dr. Markus Alfred Möhlenbruch
LIQUID - 用 SQUID™ 液体栓塞剂治疗硬脑膜动静脉瘘，一项非介入性、观察性、前瞻性和多中心研究
本研究的目的是评估 SQUID™ 在硬脑膜动静脉瘘栓塞术中的安全性、有效性和短期结果
研究概览
详细说明
传统上，硬脑膜动静脉瘘 (DAVF) 的治疗有两种治疗选择：(1) 包括开颅手术和静脉结扎在内的手术方法和 (2) 分流区栓塞的血管内方法。
Onyx™（EVOH（乙烯乙烯醇）在有机溶剂 DMSO（二甲基亚砜）中的溶液，是用于 DAVF 血管内治疗的主要栓塞剂。
在使用 Onyx™ 进行闭塞手术期间，由于 Onyx™ 的高射线不透性，残留的畸形腔室在 X 射线上对操作者来说逐渐变得不可见，从而导致治疗期间存在潜在风险。
此外，粘度通常不如穿透分流器所需的低。因此，需要开发一种新的具有较低射线不透性和较低粘度的栓塞系统以实现改善的闭塞。
SQUID™ 是一种新型液体栓塞剂，具有可变的射线不透性和粘度。
本研究的目的是评估 SQUID™ 在 DAVF 栓塞中的安全性、有效性和短期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Augsburg、德国、86156
- Klnikum Augsburg
-
Berlin、德国、12351
- Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin、德国、13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum、德国
- University Clinic Bochum
-
Essen、德国、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Freiburg、德国、79106
- Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
-
München、德国、81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有硬脑膜动静脉瘘的患者都将接受 SQUID™ 治疗，目的是完全闭塞瘘管。
每个参与中心都将包括计划在研究中连续使用液体栓塞剂 SQUID ™的 DAVF 患者。
患者队列将包括既往未接受任何栓塞剂治疗的 DAVF 患者。
描述
纳入标准：
硬脑膜动静脉瘘需要血管内治疗，Lariboisiere 评分在 3 - 5 之间
- SQUID™ 的预期用途
- 患者同意临床数据收集和医疗文件访问。
排除标准：
- Lariboisiere 评分 < 3 的 DAVF • 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
鱿鱼栓塞
所有 DAVF 患者均接受 SQUID™ 治疗，旨在完全闭塞瘘管。
每个参与中心都将包括计划在研究中连续使用液体栓塞剂 SQUID ™的 DAVF 患者。
这
|
在荧光镜控制下，将 SQUID™ 注射到待治疗的血管部位。 DMSO 在血液中消散并导致 EVOH 沉淀，钽粉被困在其中。 然后形成一致的海绵状栓子。 该栓子从外部向内凝固，同时在血管中向远侧移动。 栓子的非粘附特性允许缓慢和受控的注射，同时将微导管留在原位。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病率/死亡率
大体时间：治疗后 90-180 天
|
永久发病或死亡的患者人数
|
治疗后 90-180 天
|
|
遮挡率
大体时间：治疗后90 -180天
|
经治疗的硬脑膜动静脉瘘完全闭塞的患者人数
|
治疗后90 -180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DAVF 解剖学
大体时间：基线/天 0-1
|
使用 Lariboisiere 分类法对硬脑膜动静脉瘘的解剖学描述
|
基线/天 0-1
|
|
改良兰金评分
大体时间：基线/天 0-1
|
基线 mRS
|
基线/天 0-1
|
|
方法
大体时间：治疗/第1天
|
接近路径（船只）
|
治疗/第1天
|
|
喂食器
大体时间：治疗/第1天
|
栓塞的饲养者数量，
|
治疗/第1天
|
|
鱿鱼的体积
大体时间：治疗/第1天
|
每次栓塞时注射的 SQUID™ 体积和浓度
|
治疗/第1天
|
|
气球
大体时间：治疗/第1天
|
二元：用于进入 DAVF 的是使用球囊导管/未使用球囊
|
治疗/第1天
|
|
线圈
大体时间：治疗/第1天
|
如果使用 Squid 未实现完全闭塞：二元结果：使用线圈或不使用线圈
|
治疗/第1天
|
|
其他
大体时间：治疗/第1天
|
如果使用 Squid 未实现完全闭塞：二元结果：使用其他栓塞剂/未使用其他剂
|
治疗/第1天
|
|
即刻动脉瘤闭塞
大体时间：治疗/第 1 天
|
|
治疗/第 1 天
|
|
后续动脉瘤闭塞
大体时间：治疗后 90-180 天
|
|
治疗后 90-180 天
|
|
功能健康状况
大体时间：治疗后 90-180 天
|
基于改良的兰金量表
|
治疗后 90-180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Moehlenbruch, PD Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cognard C, Gobin YP, Pierot L, Bailly AL, Houdart E, Casasco A, Chiras J, Merland JJ. Cerebral dural arteriovenous fistulas: clinical and angiographic correlation with a revised classification of venous drainage. Radiology. 1995 Mar;194(3):671-80. doi: 10.1148/radiology.194.3.7862961.
- Narayanan S. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulas. Neurol Clin. 2010 Nov;28(4):899-911. doi: 10.1016/j.ncl.2010.03.013.
- Rammos S, Bortolotti C, Lanzino G. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulae. Neurosurg Clin N Am. 2014 Jul;25(3):539-49. doi: 10.1016/j.nec.2014.04.010. Epub 2014 Jun 2.
- Li C, Yang X, Li Y, Jiang C, Wu Z. Endovascular Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas Presenting with Intracranial Hemorrhage in 46 Consecutive Patients: With Emphasis on Transarterial Embolization with Onyx. Clin Neuroradiol. 2016 Sep;26(3):301-8. doi: 10.1007/s00062-014-0362-y. Epub 2014 Dec 13.
- Cognard C, Januel AC, Silva NA Jr, Tall P. Endovascular treatment of intracranial dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage: new management using Onyx. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Feb;29(2):235-41. doi: 10.3174/ajnr.A0817. Epub 2007 Nov 7.
- Chiu AH, Aw G, Wenderoth JD. Double-lumen arterial balloon catheter technique for Onyx embolization of dural arteriovenous fistulas: initial experience. J Neurointerv Surg. 2014 Jun;6(5):400-3. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010768. Epub 2013 Jun 8.
- Adamczyk P, Amar AP, Mack WJ, Larsen DW. Recurrence of "cured" dural arteriovenous fistulas after Onyx embolization. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E12. doi: 10.3171/2012.2.FOCUS1224.
- Ambekar S, Gaynor BG, Peterson EC, Elhammady MS. Long-term angiographic results of endovascularly "cured" intracranial dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1123-7. doi: 10.3171/2015.3.JNS1558. Epub 2015 Sep 25.
- Akmangit I, Daglioglu E, Kaya T, Alagoz F, Sahinoglu M, Peker A, Derakshani S, Dede D, Belen D, Arat A. Preliminary experience with squid: a new liquid embolizing agent for AVM, AV fistulas and tumors. Turk Neurosurg. 2014;24(4):565-70. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.11179-14.0.
- Abud TG, Nguyen A, Saint-Maurice JP, Abud DG, Bresson D, Chiumarulo L, Enesi E, Houdart E. The use of Onyx in different types of intracranial dural arteriovenous fistula. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2185-91. doi: 10.3174/ajnr.A2702. Epub 2011 Sep 29.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Yoo AJ, Rabinov JD, Pryor JC, Hirsch JA, Nogueira RG. Transarterial onyx embolization of cranial dural arteriovenous fistulas: long-term follow-up. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Sep;35(9):1793-7. doi: 10.3174/ajnr.A3938. Epub 2014 Apr 17.
- Gross BA, Albuquerque FC, Moon K, McDougall CG. Evolution of treatment and a detailed analysis of occlusion, recurrence, and clinical outcomes in an endovascular library of 260 dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1884-1893. doi: 10.3171/2016.5.JNS16331. Epub 2016 Sep 2.
- Gallas S, Drouineau J, Gabrillargues J, Pasco A, Cognard C, Pierot L, Herbreteau D. Feasibility, procedural morbidity and mortality, and long-term follow-up of endovascular treatment of 321 unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Jan;29(1):63-8. doi: 10.3174/ajnr.A0757. Epub 2007 Oct 9.
- Hsu YH, Lee CW, Liu HM, Wang YH, Chen YF. Endovascular treatment and computed imaging follow-up of 14 anterior condylar dural arteriovenous fistulas. Interv Neuroradiol. 2014 May-Jun;20(3):368-77. doi: 10.15274/INR-2014-10028. Epub 2014 Jun 17.
- Long XA, Karuna T, Zhang X, Luo B, Duan CZ. Onyx 18 embolisation of dural arteriovenous fistula via arterial and venous pathways: preliminary experience and evaluation of the short-term outcomes. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):e395-403. doi: 10.1259/bjr/25192972. Epub 2012 Feb 28.
- Maimon S, Nossek E, Strauss I, Blumenthal D, Frolov V, Ram Z. Transarterial treatment with Onyx of intracranial dural arteriovenous fistula with cortical drainage in 17 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2180-4. doi: 10.3174/ajnr.A2728. Epub 2011 Oct 13.
- van Rooij WJ, Sluzewski M. Curative embolization with Onyx of dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Sep;31(8):1516-20. doi: 10.3174/ajnr.A2101. Epub 2010 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月29日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月2日
首次发布 (实际的)
2018年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.