Tratamento de fístulas arteriovenosas durais com agente embólico líquido SQUID™ (Liquid)
8 de outubro de 2020 atualizado por: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch
LIQUID - Tratamento de Fístulas Arteriovenosas Durais com Agente Embólico Líquido SQUID™, Um Estudo Não Intervencionista, Observacional, Prospectivo e Multicêntrico
O objetivo deste estudo é a avaliação da segurança, eficácia e resultado a curto prazo do SQUID™ na embolização da fístula arteriovenosa dural
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tradicionalmente, existem duas opções terapêuticas para o tratamento da Fístula Arteriovenosa Dural (FAVD): (1) a abordagem cirúrgica que consiste em craniotomia e ligadura da veia e (2) a abordagem endovascular com embolização da zona de shunt.
Onyx™ (EVOH (Etileno Vinil Álcool) em solução em solvente orgânico, DMSO (Dimetil Sulfóxido), é o principal agente embólico utilizado no tratamento endovascular da FAVD.
Durante o procedimento de oclusão com Onyx™, os compartimentos malformados residuais tornam-se gradualmente menos visíveis ao raio-x para o operador, devido à alta radiopacidade do Onyx™, resultando em um risco potencial durante o tratamento.
Além disso, a viscosidade frequentemente não é tão baixa quanto a necessária para penetrar no shunt. Portanto, é necessário o desenvolvimento de um novo sistema de embolização com menor radiopacidade e menor viscosidade para obter melhor oclusão.
SQUID™ é um novo agente embólico líquido, com radiopacidade e viscosidade variáveis.
O objetivo deste estudo é a avaliação da segurança, eficácia e resultado a curto prazo do SQUID™ na embolização de DAVFs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klnikum Augsburg
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Berlin, Alemanha, 12351
- Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha
- University Clinic Bochum
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Essen, Alemanha, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
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München, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com Fístula Arteriovenosa Dural que serão tratados com SQUID™ visando a oclusão completa da fístula.
Cada centro participante incluirá pacientes com DAVFs nos quais o agente embólico líquido SQUID™ está planejado para ser usado consecutivamente no estudo.
A coorte de pacientes incluirá pacientes com DAVFs que não foram submetidos a nenhum tratamento anterior com qualquer agente embólico.
Descrição
Critério de inclusão:
Fístula arteriovenosa dural que requer tratamento endovascular com uma pontuação de Lariboisiere entre 3 - 5
- Uso pretendido do SQUID™
- O paciente concorda com a coleta de dados clínicos e acesso ao prontuário.
Critério de exclusão:
- FAVD com pontuação Lariboisiere < 3 • Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Embolização com Lula
Todos os pacientes com DAVFs são tratados com SQUID™ visando a oclusão completa da fístula.
Cada centro participante incluirá pacientes com DAVFs nos quais o agente embólico líquido SQUID™ está planejado para ser usado consecutivamente no estudo.
o
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SQUID™ é injetado no local vascular a ser tratado, sob controle fluoroscópico. O DMSO se dissipa no sangue e causa a precipitação de EVOH no qual o pó de tântalo fica preso. Em seguida, forma um êmbolo esponjoso consistente. Este êmbolo solidifica de fora para dentro enquanto se move distalmente no vaso. O caráter não adesivo do êmbolo permite injeções lentas e controladas, deixando o microcateter no lugar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidez mortalidade
Prazo: 90-180 dias após o tratamento
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número de pacientes com morbidade ou mortalidade permanente
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90-180 dias após o tratamento
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Taxa de oclusão
Prazo: 90 -180 dias após o tratamento
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número de pacientes com oclusão completa da fístula arteriovenosa dural tratada
|
90 -180 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anatomia DAVF
Prazo: Linha de base / dia 0-1
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Descrição anatômica da fístula arteriovenosa dural usando a classificação de Lariboisiere
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Linha de base / dia 0-1
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Pontuação de Rankin modificada
Prazo: Linha de base / dia 0-1
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Linha de base mRS
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Linha de base / dia 0-1
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Aproximação
Prazo: Tratamento / dia 1
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caminho de aproximação (embarcação)
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Tratamento / dia 1
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Alimentadores
Prazo: Tratamento / dia 1
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número de alimentadores embolizados,
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Tratamento / dia 1
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Volume de Lula
Prazo: Tratamento / dia 1
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volume e concentração de SQUID™ injetado em cada embolização
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Tratamento / dia 1
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Balões
Prazo: Tratamento / dia 1
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Binário: para acesso à FAVD foi utilizado cateter balão / não foi utilizado balão
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Tratamento / dia 1
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Bobinas
Prazo: Tratamento / dia 1
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Se a oclusão completa não foi obtida usando o Squid: Resultado binário: uso de bobinas ou não uso de bobinas
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Tratamento / dia 1
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De outros
Prazo: Tratamento / dia 1
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Se a oclusão completa não foi obtida usando Squid: Resultado binário: uso de outro agente de embolização / nenhum outro agente usado
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Tratamento / dia 1
|
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Oclusão Imediata do Aneurisma
Prazo: Tratamento / Dia 1
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Tratamento / Dia 1
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Oclusão de Aneurisma de Acompanhamento
Prazo: 90-180 dias após o tratamento
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90-180 dias após o tratamento
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Estado de saúde funcional
Prazo: 90-180 dias após o tratamento
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com base na escala de Rankin modificada
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90-180 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cognard C, Gobin YP, Pierot L, Bailly AL, Houdart E, Casasco A, Chiras J, Merland JJ. Cerebral dural arteriovenous fistulas: clinical and angiographic correlation with a revised classification of venous drainage. Radiology. 1995 Mar;194(3):671-80. doi: 10.1148/radiology.194.3.7862961.
- Narayanan S. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulas. Neurol Clin. 2010 Nov;28(4):899-911. doi: 10.1016/j.ncl.2010.03.013.
- Rammos S, Bortolotti C, Lanzino G. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulae. Neurosurg Clin N Am. 2014 Jul;25(3):539-49. doi: 10.1016/j.nec.2014.04.010. Epub 2014 Jun 2.
- Li C, Yang X, Li Y, Jiang C, Wu Z. Endovascular Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas Presenting with Intracranial Hemorrhage in 46 Consecutive Patients: With Emphasis on Transarterial Embolization with Onyx. Clin Neuroradiol. 2016 Sep;26(3):301-8. doi: 10.1007/s00062-014-0362-y. Epub 2014 Dec 13.
- Cognard C, Januel AC, Silva NA Jr, Tall P. Endovascular treatment of intracranial dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage: new management using Onyx. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Feb;29(2):235-41. doi: 10.3174/ajnr.A0817. Epub 2007 Nov 7.
- Chiu AH, Aw G, Wenderoth JD. Double-lumen arterial balloon catheter technique for Onyx embolization of dural arteriovenous fistulas: initial experience. J Neurointerv Surg. 2014 Jun;6(5):400-3. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010768. Epub 2013 Jun 8.
- Adamczyk P, Amar AP, Mack WJ, Larsen DW. Recurrence of "cured" dural arteriovenous fistulas after Onyx embolization. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E12. doi: 10.3171/2012.2.FOCUS1224.
- Ambekar S, Gaynor BG, Peterson EC, Elhammady MS. Long-term angiographic results of endovascularly "cured" intracranial dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1123-7. doi: 10.3171/2015.3.JNS1558. Epub 2015 Sep 25.
- Akmangit I, Daglioglu E, Kaya T, Alagoz F, Sahinoglu M, Peker A, Derakshani S, Dede D, Belen D, Arat A. Preliminary experience with squid: a new liquid embolizing agent for AVM, AV fistulas and tumors. Turk Neurosurg. 2014;24(4):565-70. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.11179-14.0.
- Abud TG, Nguyen A, Saint-Maurice JP, Abud DG, Bresson D, Chiumarulo L, Enesi E, Houdart E. The use of Onyx in different types of intracranial dural arteriovenous fistula. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2185-91. doi: 10.3174/ajnr.A2702. Epub 2011 Sep 29.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Yoo AJ, Rabinov JD, Pryor JC, Hirsch JA, Nogueira RG. Transarterial onyx embolization of cranial dural arteriovenous fistulas: long-term follow-up. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Sep;35(9):1793-7. doi: 10.3174/ajnr.A3938. Epub 2014 Apr 17.
- Gross BA, Albuquerque FC, Moon K, McDougall CG. Evolution of treatment and a detailed analysis of occlusion, recurrence, and clinical outcomes in an endovascular library of 260 dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1884-1893. doi: 10.3171/2016.5.JNS16331. Epub 2016 Sep 2.
- Gallas S, Drouineau J, Gabrillargues J, Pasco A, Cognard C, Pierot L, Herbreteau D. Feasibility, procedural morbidity and mortality, and long-term follow-up of endovascular treatment of 321 unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Jan;29(1):63-8. doi: 10.3174/ajnr.A0757. Epub 2007 Oct 9.
- Hsu YH, Lee CW, Liu HM, Wang YH, Chen YF. Endovascular treatment and computed imaging follow-up of 14 anterior condylar dural arteriovenous fistulas. Interv Neuroradiol. 2014 May-Jun;20(3):368-77. doi: 10.15274/INR-2014-10028. Epub 2014 Jun 17.
- Long XA, Karuna T, Zhang X, Luo B, Duan CZ. Onyx 18 embolisation of dural arteriovenous fistula via arterial and venous pathways: preliminary experience and evaluation of the short-term outcomes. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):e395-403. doi: 10.1259/bjr/25192972. Epub 2012 Feb 28.
- Maimon S, Nossek E, Strauss I, Blumenthal D, Frolov V, Ram Z. Transarterial treatment with Onyx of intracranial dural arteriovenous fistula with cortical drainage in 17 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2180-4. doi: 10.3174/ajnr.A2728. Epub 2011 Oct 13.
- van Rooij WJ, Sluzewski M. Curative embolization with Onyx of dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Sep;31(8):1516-20. doi: 10.3174/ajnr.A2101. Epub 2010 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- Liquid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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