Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des fistules artério-veineuses durales avec l'agent embolique liquide SQUID™ (Liquid)

8 octobre 2020 mis à jour par: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

LIQUID - Traitement des fistules artério-veineuses durales avec l'agent embolique liquide SQUID™, une étude non interventionnelle, observationnelle, prospective et multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les résultats à court terme de SQUID™ dans l'embolisation de la fistule artério-veineuse durale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement, il existe deux options thérapeutiques pour le traitement de la fistule artério-veineuse durale (DAVF) : (1) l'approche chirurgicale consistant en une craniotomie et une ligature de la veine et (2) l'approche endovasculaire avec embolisation de la zone de shunt. Onyx™ (EVOH (Ethylene Vinyl Alcohol) en solution dans un solvant organique, le DMSO (Dimethyl Sulfoxide), est le principal agent embolique utilisé pour le traitement endovasculaire de la DAVF. Au cours de la procédure d'occlusion avec Onyx™, les compartiments malformés résiduels deviennent progressivement moins visibles sur les rayons X pour l'opérateur, en raison de la radio-opacité élevée d'Onyx™, ce qui entraîne un risque potentiel pendant le traitement. De plus, la viscosité n'est souvent pas aussi faible que nécessaire pour pénétrer dans le shunt. Ainsi, le développement d'un nouveau système d'embolisation avec une radio-opacité et une viscosité plus faibles pour obtenir une occlusion améliorée est nécessaire. SQUID™ est un nouvel agent embolique liquide, à radio-opacité et viscosité variables. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les résultats à court terme du SQUID™ dans l'embolisation des DAVF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klnikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne
        • University Clinic Bochum
      • Essen, Allemagne, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de fistules durales artério-veineuses qui seront traités avec SQUID™ visant l'occlusion complète de la fistule. Chaque centre participant inclura des patients atteints de FAVD chez qui l'agent embolique liquide SQUID™ doit être utilisé consécutivement dans l'étude. La cohorte de patients comprendra des patients atteints de FAVD qui n'ont subi aucun traitement antérieur avec un agent embolique quel qu'il soit.

La description

Critère d'intégration:

  • Fistule durale artério-veineuse nécessitant un traitement endovasculaire avec un score de Lariboisière compris entre 3 et 5

    • Utilisation prévue de SQUID™
    • Le patient accepte la collecte des données cliniques et l'accès au dossier médical.

Critère d'exclusion:

  • DAVF avec un score de Lariboisière < 3 • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Embolisation avec Squid
Tous les patients avec DAVF sont traités avec SQUID™ visant l'occlusion complète de la fistule. Chaque centre participant inclura des patients atteints de FAVD chez qui l'agent embolique liquide SQUID™ doit être utilisé consécutivement dans l'étude. Les
Dispositif: Calamar

Le SQUID™ est injecté dans le site vasculaire à traiter, sous contrôle fluoroscopique. Le DMSO se dissipe dans le sang et provoque la précipitation d'EVOH dans lequel la poudre de tantale est piégée. Il forme alors une embolie spongieuse cohérente.

Cet embole se solidifie de l'extérieur vers l'intérieur tout en se déplaçant distalement dans le vaisseau. Le caractère non adhésif de l'embole permet des injections lentes et contrôlées tout en laissant en place le microcathéter.

Autres noms:
  • agent embolique liquide non adhésif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité morbidité
Délai: 90-180 jours après le traitement
nombre de patients avec morbidité ou mortalité permanente
90-180 jours après le traitement
Taux d'occlusion
Délai: 90 -180 jours après le traitement
nombre de patients avec une occlusion complète de la Fistule artério-veineuse durale traitée
90 -180 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anatomie de la FAVD
Délai: Base de référence / jour 0-1
Description anatomique de la fistule artério-veineuse durale selon la classification de Lariboisière
Base de référence / jour 0-1
Score de Rankin modifié
Délai: Base de référence / jour 0-1
MRS de base
Base de référence / jour 0-1
Approcher
Délai: Traitement / jour 1
trajectoire d'approche (navire)
Traitement / jour 1
Mangeoires
Délai: Traitement / jour 1
nombre de mangeoires embolisées,
Traitement / jour 1
Volume de calmar
Délai: Traitement / jour 1
volume et concentration de SQUID™ injecté à chaque embolisation
Traitement / jour 1
Ballons
Délai: Traitement / jour 1
Binaire : pour l'accès à la DAVF, un cathéter à ballonnet a été utilisé / aucun ballon n'a été utilisé
Traitement / jour 1
Bobines
Délai: Traitement / jour 1
Si l'occlusion complète n'a pas été obtenue avec Squid : résultat binaire : utilisation de bobines ou pas d'utilisation de bobines
Traitement / jour 1
Autre
Délai: Traitement / jour 1
Si l'occlusion complète n'a pas été obtenue avec Squid : Résultat binaire : utilisation d'un autre agent d'embolisation / aucun autre agent utilisé
Traitement / jour 1
Occlusion immédiate d'anévrisme
Délai: Traitement / Jour 1
  1. 50-99% d'occlusion
  2. < 50 % d'occlusion
Traitement / Jour 1
Occlusion d'anévrisme de suivi
Délai: 90-180 jours après le traitement
  1. 50-99% d'occlusion
  2. < 50 % d'occlusion
90-180 jours après le traitement
État de santé fonctionnel
Délai: 90-180 jours après le traitement
basé sur l'échelle de Rankin modifiée
90-180 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Collaborateurs

University Hospital Schleswig-Holstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Première publication (Réel)

15 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liquid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fistule durale artério-veineuse

Essais cliniques sur Calamar

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner