Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przetok tętniczo-żylnych opony twardej za pomocą płynnego środka zatorowego SQUID™ (Liquid)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

LIQUID — leczenie przetok tętniczo-żylnych opony twardej za pomocą płynnego środka zatorowego SQUID™, badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne, prospektywne i wieloośrodkowe

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i krótkoterminowych wyników SQUID™ w embolizacji przetoki tętniczo-żylnej opony twardej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie istnieją dwie opcje terapeutyczne leczenia przetoki tętniczo-żylnej opony twardej (DAVF): (1) dostęp chirurgiczny składający się z kraniotomii i podwiązania żyły oraz (2) dostęp wewnątrznaczyniowy z embolizacją strefy przetokowej. Onyx™ (EVOH (alkohol etylenowinylowy) w roztworze w rozpuszczalniku organicznym, DMSO (dimetylosulfotlenek), jest głównym środkiem zatorowym stosowanym w wewnątrznaczyniowym leczeniu DAVF. Podczas procedury zamykania za pomocą Onyx™, pozostałe zniekształcone przedziały stają się stopniowo mniej widoczne na zdjęciu rentgenowskim dla operatora, ze względu na wysoką nieprzepuszczalność Onyx™ dla promieni rentgenowskich, co stwarza potencjalne ryzyko podczas leczenia. Ponadto lepkość często nie jest tak niska, jak wymagana do penetracji zastawki. Dlatego konieczne jest opracowanie nowego systemu embolizacji o mniejszej nieprzepuszczalności dla promieni rentgenowskich i niższej lepkości w celu uzyskania lepszej okluzji. SQUID™ to nowy płynny środek emboliczny o zmiennej nieprzepuszczalności dla promieni rentgenowskich i lepkości. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i krótkoterminowych wyników SQUID™ w embolizacji DAVF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klnikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Niemcy
        • University Clinic Bochum
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z przetokami tętniczo-żylnymi opony twardej, którzy będą leczeni SQUID™ w celu całkowitego zamknięcia przetoki. Każdy uczestniczący ośrodek będzie obejmował pacjentów z DAVF, u których planuje się kolejne zastosowanie płynnego środka zatorowego SQUID™ w badaniu. Kohorta pacjentów będzie obejmować pacjentów z DAVF, którzy nie przeszli wcześniej żadnego leczenia środkiem zatorowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przetoka tętniczo-żylna opony twardej wymagająca leczenia wewnątrznaczyniowego z oceną Lariboisiere'a między 3 a 5

    • Przeznaczenie SQUID™
    • Pacjent wyraża zgodę na gromadzenie danych klinicznych i dostęp do dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • DAVF z wynikiem Lariboisiere < 3 • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Embolizacja kałamarnicą
Wszyscy pacjenci z DAVF są leczeni SQUID™ w celu całkowitego zamknięcia przetoki. Każdy uczestniczący ośrodek będzie obejmował pacjentów z DAVF, u których planuje się kolejne zastosowanie płynnego środka zatorowego SQUID™ w badaniu. The
Urządzenie: Kałamarnica

SQUID™ jest wstrzykiwany w leczone miejsce naczyniowe pod kontrolą fluoroskopii. DMSO rozprasza się we krwi i powoduje wytrącanie EVOH, w którym uwięziony jest proszek tantalu. Następnie tworzy spójny gąbczasty zator.

Ten zator zestala się od zewnątrz do wewnątrz podczas przemieszczania się dystalnie w naczyniu. Nieadhezyjny charakter zatoru umożliwia powolne i kontrolowane wstrzyknięcia z pozostawieniem mikrocewnika na miejscu.

Inne nazwy:
  • nieprzylepny płynny środek emboliczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność/śmiertelność
Ramy czasowe: 90-180 dni po zabiegu
liczba pacjentów z trwałą chorobowością lub śmiertelnością
90-180 dni po zabiegu
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: 90 -180 dni po zabiegu
liczba pacjentów z całkowitym zamknięciem leczonej opony twardej przetoki tętniczo-żylnej
90 -180 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomia DAVF
Ramy czasowe: Linia bazowa / dzień 0-1
Anatomiczny opis przetoki tętniczo-żylnej opony twardej przy użyciu klasyfikacji Lariboisiere'a
Linia bazowa / dzień 0-1
zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Linia bazowa / dzień 0-1
Wyjściowy mRS
Linia bazowa / dzień 0-1
Zbliżać się
Ramy czasowe: Kuracja / dzień 1
ścieżka podejścia (statek)
Kuracja / dzień 1
Podajniki
Ramy czasowe: Kuracja / dzień 1
liczba embolizowanych podajników,
Kuracja / dzień 1
Objętość kałamarnicy
Ramy czasowe: Kuracja / dzień 1
objętość i stężenie SQUID™ wstrzykniętego przy każdej embolizacji
Kuracja / dzień 1
Balony
Ramy czasowe: Kuracja / dzień 1
Binarne: do dostępu do DAVF użyto cewnika z balonikiem / nie użyto balonika
Kuracja / dzień 1
Cewki
Ramy czasowe: Kuracja / dzień 1
Jeśli całkowita okluzja nie została osiągnięta przy użyciu Squid: Wynik binarny: użycie cewek lub brak użycia cewek
Kuracja / dzień 1
Inne
Ramy czasowe: Kuracja / dzień 1
Jeśli nie osiągnięto całkowitej okluzji przy użyciu Squid: Wynik binarny: użycie innego środka embolizującego / żaden inny środek nie został użyty
Kuracja / dzień 1
Natychmiastowe zamknięcie tętniaka
Ramy czasowe: Leczenie / Dzień 1
  1. okluzja 50-99%.
  2. < 50% okluzja
Leczenie / Dzień 1
Niedrożność tętniaka kontrolnego
Ramy czasowe: 90-180 dni po zabiegu
  1. okluzja 50-99%.
  2. < 50% okluzja
90-180 dni po zabiegu
Funkcjonalny stan zdrowia
Ramy czasowe: 90-180 dni po zabiegu
na podstawie zmodyfikowanej Skali Rankina
90-180 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Współpracownicy

University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liquid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kałamarnica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj