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Behandlung von duralen arteriovenösen Fisteln mit SQUID™ flüssigem Emboliemittel (Liquid)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

LIQUID – Behandlung duraler arteriovenöser Fisteln mit SQUID™ flüssigem Emboliemittel, eine nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive und multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des kurzfristigen Ergebnisses von SQUID™ bei der Embolisation von Dural Arteriovenous Fistula

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell gibt es zwei Therapieoptionen für die Behandlung der Duralen Arteriovenösen Fistel (DAVF): (1) der chirurgische Zugang bestehend aus Kraniotomie und Unterbindung der Vene und (2) der endovaskuläre Zugang mit Embolisation der Shuntzone. Onyx™ (EVOH (Ethylenvinylalkohol) in Lösung in einem organischen Lösungsmittel, DMSO (Dimethylsulfoxid), ist das wichtigste Emboliemittel, das für die endovaskuläre Behandlung von DAVF verwendet wird. Während des Okklusionsverfahrens mit Onyx™ werden aufgrund der hohen Röntgenopazität von Onyx™ verbleibende missgebildete Kompartimente auf dem Röntgenbild für den Bediener allmählich weniger sichtbar, was zu einem potenziellen Risiko während der Behandlung führt. Darüber hinaus ist die Viskosität häufig nicht so niedrig wie erforderlich, um den Shunt zu durchdringen. Daher ist die Entwicklung eines neuen Embolisationssystems mit geringerer Röntgenopazität und geringerer Viskosität erforderlich, um eine verbesserte Okklusion zu erreichen. SQUID™ ist ein neues flüssiges Emboliemittel mit variabler Röntgenopazität und Viskosität. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des kurzfristigen Ergebnisses von SQUID™ bei der Embolisation von DAVFs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klnikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • University Clinic Bochum
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit duralen arteriovenösen Fisteln, die mit SQUID™ mit dem Ziel eines vollständigen Verschlusses der Fistel behandelt werden. Jedes teilnehmende Zentrum wird Patienten mit DAVF einbeziehen, bei denen das flüssige Emboliemittel SQUID™ nacheinander in die Studie eingesetzt werden soll. Die Patientenkohorte umfasst Patienten mit DAVFs, die keinerlei vorherige Behandlung mit einem Emboliemittel erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durale arteriovenöse Fistel, die eine endovaskuläre Behandlung mit einem Lariboisiere-Score zwischen 3 und 5 erfordert

    • Bestimmungsgemäße Verwendung von SQUID™
    • Der Patient ist mit der Erhebung klinischer Daten und dem Zugriff auf die Krankenakte einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • DAVF mit einem Lariboisiere-Score < 3 • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Embolisation mit Squid
Alle Patienten mit DAVF werden mit SQUID™ behandelt, um einen vollständigen Verschluss der Fistel zu erreichen. Jedes teilnehmende Zentrum wird Patienten mit DAVF einbeziehen, bei denen das flüssige Emboliemittel SQUID™ nacheinander in die Studie eingesetzt werden soll. Die
Gerät: Tintenfisch

SQUID™ wird unter fluoroskopischer Kontrolle in die zu behandelnde Gefäßstelle injiziert. DMSO löst sich im Blut auf und verursacht eine Ausfällung von EVOH, in der das Tantalpulver eingeschlossen ist. Es bildet dann einen konsistenten schwammigen Embolus.

Dieser Embolus verfestigt sich von außen nach innen, während er sich distal im Gefäß bewegt. Der nicht haftende Charakter des Embolus ermöglicht langsame und kontrollierte Injektionen, während der Mikrokatheter an Ort und Stelle bleibt.

Andere Namen:
  • nichthaftendes flüssiges Emboliemittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität/Mortalität
Zeitfenster: 90-180 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit dauerhafter Morbidität oder Mortalität
90-180 Tage nach der Behandlung
Okklusionsrate
Zeitfenster: 90-180 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit vollständigem Verschluss der behandelten arteriovenösen Duralfistel
90-180 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAVF-Anatomie
Zeitfenster: Grundlinie / Tag 0-1
Anatomische Beschreibung der Duralen Arteriovenösen Fistel unter Verwendung der Lariboisiere-Klassifikation
Grundlinie / Tag 0-1
modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Grundlinie / Tag 0-1
Baseline-mRS
Grundlinie / Tag 0-1
Ansatz
Zeitfenster: Behandlung / Tag 1
Anflugweg (Schiff)
Behandlung / Tag 1
Feeder
Zeitfenster: Behandlung / Tag 1
Anzahl der embolisierten Feeder,
Behandlung / Tag 1
Volumen Tintenfisch
Zeitfenster: Behandlung / Tag 1
Volumen und Konzentration von SQUID™, das bei jeder Embolisation injiziert wird
Behandlung / Tag 1
Ballons
Zeitfenster: Behandlung / Tag 1
Binär: für den Zugang zum DAVF wurde ein Ballonkatheter verwendet / kein Ballon verwendet
Behandlung / Tag 1
Spulen
Zeitfenster: Behandlung / Tag 1
Wenn mit Squid keine vollständige Okklusion erreicht wurde: Binäres Ergebnis: Verwendung von Spulen oder keine Verwendung von Spulen
Behandlung / Tag 1
Andere
Zeitfenster: Behandlung / Tag 1
Wenn mit Squid keine vollständige Okklusion erreicht wurde: Binäres Ergebnis: Verwendung eines anderen Embolisationsmittels / kein anderes Mittel verwendet
Behandlung / Tag 1
Sofortige Aneurysma-Okklusion
Zeitfenster: Behandlung / Tag 1
  1. 50-99 % Okklusion
  2. < 50 % Okklusion
Behandlung / Tag 1
Follow-Up-Aneurysma-Okklusion
Zeitfenster: 90-180 Tage nach der Behandlung
  1. 50-99 % Okklusion
  2. < 50 % Okklusion
90-180 Tage nach der Behandlung
Funktioneller Gesundheitszustand
Zeitfenster: 90-180 Tage nach der Behandlung
basierend auf der modifizierten Rankin-Skala
90-180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Mitarbeiter

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liquid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durale arteriovenöse Fistel

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