Лечение дуральных артериовенозных свищей жидким эмболическим агентом SQUID™ (Liquid)
8 октября 2020 г. обновлено: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch
LIQUID - Лечение дуральных артериовенозных фистул жидким эмболизирующим агентом SQUID™, неинтервенционное, обсервационное, проспективное и многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и краткосрочных результатов SQUID™ при эмболизации дуральной артериовенозной фистулы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно существует два терапевтических варианта лечения дуральной артериовенозной фистулы (ДАВФ): (1) хирургический доступ, состоящий из краниотомии и перевязки вены, и (2) эндоваскулярный доступ с эмболизацией зоны шунтирования.
Onyx™ (EVOH (этиленвиниловый спирт) в растворе в органическом растворителе, ДМСО (диметилсульфоксид) является основным эмболическим агентом, используемым для эндоваскулярного лечения ДАВФ.
Во время процедуры окклюзии с помощью Onyx™ остаточные деформированные компартменты постепенно становятся менее заметными на рентгеновском снимке для оператора из-за высокой рентгеноконтрастности Onyx™, что приводит к потенциальному риску во время лечения.
Кроме того, вязкость часто не так низка, как требуется для проникновения в шунт. Таким образом, для достижения улучшенной окклюзии необходима разработка новой системы эмболизации с более низкой рентгеноконтрастностью и более низкой вязкостью.
SQUID™ — это новый жидкий эмболизирующий агент с переменной рентгеноконтрастностью и вязкостью.
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и краткосрочных результатов SQUID™ при эмболизации DAVF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klnikum Augsburg
-
Berlin, Германия, 12351
- Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Германия
- University Clinic Bochum
-
Essen, Германия, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Freiburg, Германия, 79106
- Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
-
München, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с дуральными артериовенозными фистулами, которые будут лечиться с помощью SQUID™ с целью полной окклюзии свища.
Каждый участвующий центр будет включать пациентов с DAVF, у которых планируется последовательное использование жидкого эмболизирующего агента SQUID™ в исследовании.
Когорта пациентов будет включать пациентов с DAVF, которые ранее не подвергались никакому лечению эмболическим агентом.
Описание
Критерии включения:
Дуральная артериовенозная фистула, требующая эндоваскулярного лечения, с оценкой по шкале Ларибуазьера от 3 до 5
- Предполагаемое использование SQUID™
- Пациент соглашается на сбор клинических данных и доступ к медицинскому файлу.
Критерий исключения:
- DAVF с оценкой Lariboisiere < 3 • Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эмболизация кальмаром
Всех пациентов с ДАВФ лечат с помощью SQUID™ с целью полной окклюзии свища.
Каждый участвующий центр будет включать пациентов с DAVF, у которых планируется последовательное использование жидкого эмболизирующего агента SQUID™ в исследовании.
|
SQUID™ вводят в участок сосуда, подлежащий лечению, под рентгеноскопическим контролем. ДМСО рассеивается в крови и вызывает осаждение EVOH, в котором находится танталовый порошок. Затем он образует стойкий губчатый эмбол. Этот эмбол затвердевает снаружи внутрь, продвигаясь дистально по сосуду. Неадгезивный характер эмбола позволяет проводить медленные и контролируемые инъекции, оставляя микрокатетер на месте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость/смертность
Временное ограничение: 90-180 дней после лечения
|
число пациентов с постоянной заболеваемостью или смертностью
|
90-180 дней после лечения
|
|
Скорость окклюзии
Временное ограничение: 90-180 дней после лечения
|
количество пациентов с полной окклюзией пролеченной дуральной артериовенозной фистулы
|
90-180 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомия ДАВФ
Временное ограничение: Исходный уровень/день 0-1
|
Анатомическое описание дуральной артериовенозной фистулы по классификации Ларибуазьера
|
Исходный уровень/день 0-1
|
|
модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень/день 0-1
|
Исходный уровень МРС
|
Исходный уровень/день 0-1
|
|
Подход
Временное ограничение: Лечение / день 1
|
путь подхода (судно)
|
Лечение / день 1
|
|
Кормушки
Временное ограничение: Лечение / день 1
|
количество эмболизированных фидеров,
|
Лечение / день 1
|
|
Объем кальмара
Временное ограничение: Лечение / день 1
|
объем и концентрация SQUID™, вводимого при каждой эмболизации
|
Лечение / день 1
|
|
Баллоны
Временное ограничение: Лечение / день 1
|
Бинарный: для доступа к DAVF использовался баллонный катетер / баллон не использовался
|
Лечение / день 1
|
|
Катушки
Временное ограничение: Лечение / день 1
|
Если полная окклюзия не была достигнута с помощью Squid: Binary Outcome: использование катушек или отсутствие использования катушек
|
Лечение / день 1
|
|
Другой
Временное ограничение: Лечение / день 1
|
Если полная окклюзия не была достигнута с помощью Squid: Binary Outcome: использование другого агента для эмболизации / отсутствие другого агента
|
Лечение / день 1
|
|
Немедленная окклюзия аневризмы
Временное ограничение: Лечение / День 1
|
|
Лечение / День 1
|
|
Последующая окклюзия аневризмы
Временное ограничение: 90-180 дней после лечения
|
|
90-180 дней после лечения
|
|
Функциональное состояние здоровья
Временное ограничение: 90-180 дней после лечения
|
на основе модифицированной шкалы Рэнкина
|
90-180 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cognard C, Gobin YP, Pierot L, Bailly AL, Houdart E, Casasco A, Chiras J, Merland JJ. Cerebral dural arteriovenous fistulas: clinical and angiographic correlation with a revised classification of venous drainage. Radiology. 1995 Mar;194(3):671-80. doi: 10.1148/radiology.194.3.7862961.
- Narayanan S. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulas. Neurol Clin. 2010 Nov;28(4):899-911. doi: 10.1016/j.ncl.2010.03.013.
- Rammos S, Bortolotti C, Lanzino G. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulae. Neurosurg Clin N Am. 2014 Jul;25(3):539-49. doi: 10.1016/j.nec.2014.04.010. Epub 2014 Jun 2.
- Li C, Yang X, Li Y, Jiang C, Wu Z. Endovascular Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas Presenting with Intracranial Hemorrhage in 46 Consecutive Patients: With Emphasis on Transarterial Embolization with Onyx. Clin Neuroradiol. 2016 Sep;26(3):301-8. doi: 10.1007/s00062-014-0362-y. Epub 2014 Dec 13.
- Cognard C, Januel AC, Silva NA Jr, Tall P. Endovascular treatment of intracranial dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage: new management using Onyx. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Feb;29(2):235-41. doi: 10.3174/ajnr.A0817. Epub 2007 Nov 7.
- Chiu AH, Aw G, Wenderoth JD. Double-lumen arterial balloon catheter technique for Onyx embolization of dural arteriovenous fistulas: initial experience. J Neurointerv Surg. 2014 Jun;6(5):400-3. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010768. Epub 2013 Jun 8.
- Adamczyk P, Amar AP, Mack WJ, Larsen DW. Recurrence of "cured" dural arteriovenous fistulas after Onyx embolization. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E12. doi: 10.3171/2012.2.FOCUS1224.
- Ambekar S, Gaynor BG, Peterson EC, Elhammady MS. Long-term angiographic results of endovascularly "cured" intracranial dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1123-7. doi: 10.3171/2015.3.JNS1558. Epub 2015 Sep 25.
- Akmangit I, Daglioglu E, Kaya T, Alagoz F, Sahinoglu M, Peker A, Derakshani S, Dede D, Belen D, Arat A. Preliminary experience with squid: a new liquid embolizing agent for AVM, AV fistulas and tumors. Turk Neurosurg. 2014;24(4):565-70. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.11179-14.0.
- Abud TG, Nguyen A, Saint-Maurice JP, Abud DG, Bresson D, Chiumarulo L, Enesi E, Houdart E. The use of Onyx in different types of intracranial dural arteriovenous fistula. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2185-91. doi: 10.3174/ajnr.A2702. Epub 2011 Sep 29.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Yoo AJ, Rabinov JD, Pryor JC, Hirsch JA, Nogueira RG. Transarterial onyx embolization of cranial dural arteriovenous fistulas: long-term follow-up. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Sep;35(9):1793-7. doi: 10.3174/ajnr.A3938. Epub 2014 Apr 17.
- Gross BA, Albuquerque FC, Moon K, McDougall CG. Evolution of treatment and a detailed analysis of occlusion, recurrence, and clinical outcomes in an endovascular library of 260 dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1884-1893. doi: 10.3171/2016.5.JNS16331. Epub 2016 Sep 2.
- Gallas S, Drouineau J, Gabrillargues J, Pasco A, Cognard C, Pierot L, Herbreteau D. Feasibility, procedural morbidity and mortality, and long-term follow-up of endovascular treatment of 321 unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Jan;29(1):63-8. doi: 10.3174/ajnr.A0757. Epub 2007 Oct 9.
- Hsu YH, Lee CW, Liu HM, Wang YH, Chen YF. Endovascular treatment and computed imaging follow-up of 14 anterior condylar dural arteriovenous fistulas. Interv Neuroradiol. 2014 May-Jun;20(3):368-77. doi: 10.15274/INR-2014-10028. Epub 2014 Jun 17.
- Long XA, Karuna T, Zhang X, Luo B, Duan CZ. Onyx 18 embolisation of dural arteriovenous fistula via arterial and venous pathways: preliminary experience and evaluation of the short-term outcomes. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):e395-403. doi: 10.1259/bjr/25192972. Epub 2012 Feb 28.
- Maimon S, Nossek E, Strauss I, Blumenthal D, Frolov V, Ram Z. Transarterial treatment with Onyx of intracranial dural arteriovenous fistula with cortical drainage in 17 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2180-4. doi: 10.3174/ajnr.A2728. Epub 2011 Oct 13.
- van Rooij WJ, Sluzewski M. Curative embolization with Onyx of dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Sep;31(8):1516-20. doi: 10.3174/ajnr.A2101. Epub 2010 Apr 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки развития нервной системы
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Свищ
- Артериовенозная фистула
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- Liquid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .