Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba durálních arteriovenózních píštělí pomocí tekutého embolizačního činidla SQUID™ (Liquid)

8. října 2020 aktualizováno: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

LIQUID – Léčba durálních arteriovenózních píštělí pomocí tekutého embolizačního činidla SQUID™, neintervenční, observační, prospektivní a multicentrická studie

Účelem této studie je posouzení bezpečnosti, účinnosti a krátkodobého výsledku SQUID™ při embolizaci durální arteriovenózní píštěle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně existují dvě terapeutické možnosti léčby durální arteriovenózní píštěle (DAVF): (1) chirurgický přístup skládající se z kraniotomie a ligace žíly a (2) endovaskulární přístup s embolizací shunting zóny. Onyx™ (EVOH (Ethylene Vinyl Alcohol) v roztoku v organickém rozpouštědle, DMSO (Dimethyl Sulfoxide), je hlavní embolizační činidlo používané pro endovaskulární léčbu DAVF. Během okluzní procedury s Onyx™ jsou reziduální malformované kompartmenty pro operátora postupně méně viditelné na rentgenu kvůli vysoké radioopacity Onyx™, což má za následek potenciální riziko během léčby. Viskozita navíc často není tak nízká, jak je požadováno k průniku zkratem. Pro dosažení lepší okluze je tedy zapotřebí vyvinout nový embolizační systém s nižší radioopacitou a nižší viskozitou. SQUID™ je nová kapalná embolická látka s proměnlivou radiopacitou a viskozitou. Účelem této studie je posouzení bezpečnosti, účinnosti a krátkodobého výsledku SQUID™ při embolizaci DAVF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klnikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo
        • University Clinic Bochum
      • Essen, Německo, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s durální arteriovenózní píštělí, kteří budou léčeni pomocí SQUID™ s cílem dosáhnout úplné okluze píštěle. Každé zúčastněné centrum bude zahrnovat pacienty s DAVF, u kterých se plánuje následné použití tekuté embolické látky SQUID™ ve studii. Kohorta pacientů bude zahrnovat pacienty s DAVF, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu embolizačním agens.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Durální arteriovenózní píštěl vyžadující endovaskulární léčbu s Lariboisierovým skóre mezi 3-5

    • Zamýšlené použití SQUID™
    • Pacient souhlasí se shromažďováním klinických údajů a přístupem do zdravotnické dokumentace.

Kritéria vyloučení:

  • DAVF se skóre Lariboisiere < 3 • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Embolizace pomocí Squid
Všichni pacienti s DAVF jsou léčeni SQUID™ s cílem dosáhnout úplné okluze píštěle. Každé zúčastněné centrum bude zahrnovat pacienty s DAVF, u kterých se plánuje následné použití tekuté embolické látky SQUID™ ve studii. The
Přístroj: Oliheň

SQUID™ se pod skiaskopickou kontrolou vstříkne do vaskulárního místa, které má být ošetřeno. DMSO se rozptýlí v krvi a způsobí vysrážení EVOH, ve kterém je zachycen tantalový prášek. Poté tvoří konzistentní houbovitý embolus.

Tento embolus tuhne zvenčí dovnitř, zatímco se pohybuje distálně v cévě. Neadhezivní charakter embolu umožňuje pomalé a kontrolované injekce při ponechání mikrokatétru na místě.

Ostatní jména:
  • neadhezivní tekuté embolizační činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita/úmrtnost
Časové okno: 90-180 dní po ošetření
počet pacientů s trvalou morbiditou nebo mortalitou
90-180 dní po ošetření
Míra okluze
Časové okno: 90-180 dní po ošetření
počet pacientů s úplnou okluzí léčené durální arteriovenózní píštěle
90-180 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomie DAVF
Časové okno: Výchozí stav / den 0-1
Anatomický popis durální arteriovenózní píštěle pomocí Lariboisierovy klasifikace
Výchozí stav / den 0-1
upravené Rankinovo skóre
Časové okno: Výchozí stav / den 0-1
Základní mRS
Výchozí stav / den 0-1
Přístup
Časové okno: Ošetření / den 1
přibližovací cesta (plavidlo)
Ošetření / den 1
Podavače
Časové okno: Ošetření / den 1
počet embolizovaných podavačů,
Ošetření / den 1
Objem chobotnice
Časové okno: Ošetření / den 1
objem a koncentrace SQUID™ injikovaného při každé embolizaci
Ošetření / den 1
Balóny
Časové okno: Ošetření / den 1
Binární: pro přístup k DAVF byl použit balónkový katétr / nebyl použit balón
Ošetření / den 1
Cívky
Časové okno: Ošetření / den 1
Pokud nebylo dosaženo úplné okluze pomocí Squid: Binární výsledek: použití cívek nebo žádné použití cívek
Ošetření / den 1
Jiný
Časové okno: Ošetření / den 1
Pokud nebylo dosaženo úplné okluze pomocí Squid: Binární výsledek: použití jiného embolizačního činidla / žádné jiné činidlo nebylo použito
Ošetření / den 1
Okamžitá okluze aneuryzmatu
Časové okno: Léčba / den 1
  1. 50-99% okluze
  2. < 50% okluze
Léčba / den 1
Následná okluze aneuryzmatu
Časové okno: 90-180 dní po ošetření
  1. 50-99% okluze
  2. < 50% okluze
90-180 dní po ošetření
Funkční zdravotní stav
Časové okno: 90-180 dní po ošetření
založené na upravené Rankinově stupnici
90-180 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Spolupracovníci

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liquid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durální arteriovenózní píštěl

Klinické studie na Oliheň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit