Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av durale arteriovenøse fistler med SQUID™ flytende embolisk middel (Liquid)

8. oktober 2020 oppdatert av: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

LIQUID - Behandling av durale arteriovenøse fistler med SQUID™ flytende embolisk middel, en ikke-intervensjonell, observasjons-, prospektiv og multisenterstudie

Formålet med denne studien er vurdering av sikkerhet, effekt og kortsiktig resultat av SQUID™ ved embolisering av Dural Arteriovenous Fistel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt er det to terapeutiske alternativer for behandling av dural arteriovenøs fistel (DAVF): (1) den kirurgiske tilnærmingen bestående av kraniotomi og ligering av venen og (2) den endovaskulære tilnærmingen med embolisering av shuntingssonen. Onyx™ (EVOH (etylenvinylalkohol) i løsning i et organisk løsningsmiddel, DMSO (dimetylsulfoksid), er det viktigste emboliske middelet som brukes til endovaskulær behandling av DAVF. Under okklusjonsprosedyren med Onyx™, blir gjenværende misdannede rom gradvis mindre synlige på røntgen for operatøren, på grunn av den høye radiopasiteten til Onyx™, noe som resulterer i en potensiell risiko under behandlingen. Dessuten er viskositeten ofte ikke så lav som nødvendig for å penetrere shunten. Derfor er det nødvendig å utvikle et nytt emboliseringssystem med lavere radiopasitet og lavere viskositet for å oppnå forbedret okklusjon. SQUID™ er et nytt flytende embolisk middel, med variabel radiopasitet og viskositet. Formålet med denne studien er vurdering av sikkerhet, effekt og kortsiktig resultat av SQUID™ ved embolisering av DAVF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klnikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • University Clinic Bochum
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med durale arteriovenøse fistler som vil bli behandlet med SQUID™ med sikte på fullstendig okklusjon av fistelen. Hvert deltakende senter vil inkludere pasienter med DAVFer hvor det flytende emboliske middelet SQUID™ er planlagt brukt fortløpende i studien. Pasientkohorten vil inkludere pasienter med DAVF som ikke har gjennomgått noen tidligere behandling med et embolimiddel overhodet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dural arteriovenøs fistel som krever endovaskulær behandling med en Lariboisiere-score mellom 3 - 5

    • Tiltenkt bruk av SQUID™
    • Pasienten er enig i den kliniske datainnsamlingen og medisinsk filtilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • DAVF med Lariboisiere-score < 3 • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Embolisering med blekksprut
Alle pasienter med DAVF behandles med SQUID™ med sikte på fullstendig okklusjon av fistelen. Hvert deltakende senter vil inkludere pasienter med DAVFer hvor det flytende emboliske middelet SQUID™ er planlagt brukt fortløpende i studien. De
Enhet: Akkar

SQUID™ injiseres i det vaskulære stedet som skal behandles, under fluoroskopisk kontroll. DMSO forsvinner i blodet og forårsaker utfelling av EVOH der tantalpulveret er fanget. Den danner deretter en konsekvent svampete embolus.

Denne embolusen størkner fra utsiden og innover mens den beveger seg distalt i karet. Embolens ikke-klebende karakter tillater langsomme og kontrollerte injeksjoner mens mikrokateteret forblir på plass.

Andre navn:
  • ikke-klebende flytende embolimiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet/dødelighet
Tidsramme: 90-180 dager etter behandling
antall pasienter med permanent sykelighet eller dødelighet
90-180 dager etter behandling
Okklusjonsrate
Tidsramme: 90 -180 dager etter behandling
antall pasienter med fullstendig okklusjon av den behandlede durale arteriovenøse fistelen
90 -180 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAVF anatomi
Tidsramme: Baseline / dag 0-1
Anatomisk beskrivelse av den durale arteriovenøse fistelen ved bruk av Lariboisiere-klassifisering
Baseline / dag 0-1
endret Rankin Score
Tidsramme: Baseline / dag 0-1
Baseline mRS
Baseline / dag 0-1
Nærme seg
Tidsramme: Behandling / dag 1
innfartsvei (fartøy)
Behandling / dag 1
Matere
Tidsramme: Behandling / dag 1
antall emboliserte matere,
Behandling / dag 1
Volum av blekksprut
Tidsramme: Behandling / dag 1
volum og konsentrasjon av SQUID™ injisert ved hver embolisering
Behandling / dag 1
Ballonger
Tidsramme: Behandling / dag 1
Binært: for tilgang til DAVF ble ballongkateter brukt / ingen ballong brukt
Behandling / dag 1
Spoler
Tidsramme: Behandling / dag 1
Hvis fullstendig okklusjon ikke ble oppnådd ved bruk av blekksprut: Binært utfall: bruk av spoler eller ingen bruk av spoler
Behandling / dag 1
Annen
Tidsramme: Behandling / dag 1
Hvis fullstendig okklusjon ikke ble oppnådd ved bruk av blekksprut: Binært utfall: bruk av annet emboliseringsmiddel / ingen andre midler brukt
Behandling / dag 1
Umiddelbar okklusjon av aneurisme
Tidsramme: Behandling / dag 1
  1. 50-99 % okklusjon
  2. < 50 % okklusjon
Behandling / dag 1
Oppfølging Aneurisme Okklusjon
Tidsramme: 90-180 dager etter behandling
  1. 50-99 % okklusjon
  2. < 50 % okklusjon
90-180 dager etter behandling
Funksjonell helsetilstand
Tidsramme: 90-180 dager etter behandling
basert på modifisert Rankin-skala
90-180 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Samarbeidspartnere

University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liquid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dural arteriovenøs fistel

Kliniske studier på Akkar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere