Tratamiento de fístulas arteriovenosas durales con el agente embólico líquido SQUID™ (Liquid)
8 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch
LIQUID - Tratamiento de las fístulas arteriovenosas durales con el agente embólico líquido SQUID™, un estudio no intervencionista, observacional, prospectivo y multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y el resultado a corto plazo de SQUID™ en la embolización de la fístula arteriovenosa dural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, existen dos opciones terapéuticas para el tratamiento de la fístula arteriovenosa dural (DAVF): (1) el abordaje quirúrgico consistente en craneotomía y ligadura de la vena y (2) el abordaje endovascular con embolización de la zona de derivación.
Onyx™ (EVOH (Ethylene Vinyl Alcohol) en solución en un solvente orgánico, DMSO (Dimethyl Sulfoxide), es el principal agente embólico utilizado para el tratamiento endovascular de DAVF.
Durante el procedimiento de oclusión con Onyx™, los compartimentos malformados residuales se vuelven gradualmente menos visibles en la radiografía para el operador, debido a la alta radiopacidad de Onyx™, lo que genera un riesgo potencial durante el tratamiento.
Además, la viscosidad con frecuencia no es tan baja como se requiere para penetrar la derivación. Por lo tanto, es necesario desarrollar un nuevo sistema de embolización con menor radiopacidad y menor viscosidad para lograr una mejor oclusión.
SQUID™ es un nuevo agente embólico líquido, con radiopacidad y viscosidad variables.
El propósito de este estudio es la evaluación de la seguridad, la eficacia y el resultado a corto plazo de SQUID™ en la embolización de DAVF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klnikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 12351
- Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemania
- University Clinic Bochum
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Essen, Alemania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Freiburg, Alemania, 79106
- Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
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München, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con fístulas arteriovenosas durales que serán tratados con SQUID™ con el objetivo de la oclusión completa de la fístula.
Cada centro participante incluirá pacientes con FAVD en los que se planee utilizar el agente embólico líquido SQUID™ de forma consecutiva en el estudio.
La cohorte de pacientes incluirá pacientes con FAVD que no hayan recibido ningún tratamiento previo con agente embólico alguno.
Descripción
Criterios de inclusión:
Fístula arteriovenosa dural que requiere tratamiento endovascular con una puntuación de Lariboisiere entre 3 y 5
- Uso previsto de SQUID™
- El paciente está de acuerdo con la recogida de datos clínicos y acceso al expediente médico.
Criterio de exclusión:
- DAVF con una puntuación de Lariboisiere < 3 • Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embolización con Calamar
Todos los pacientes con DAVF se tratan con SQUID™ con el objetivo de lograr la oclusión completa de la fístula.
Cada centro participante incluirá pacientes con FAVD en los que se planee utilizar el agente embólico líquido SQUID™ de forma consecutiva en el estudio.
Él
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SQUID™ se inyecta en el sitio vascular a tratar, bajo control fluoroscópico. El DMSO se disipa en la sangre y provoca la precipitación de EVOH en el que queda atrapado el polvo de tantalio. Luego forma un émbolo esponjoso consistente. Este émbolo se solidifica desde el exterior hacia el interior mientras se mueve distalmente en el vaso. El carácter no adhesivo del émbolo permite inyecciones lentas y controladas dejando el microcatéter colocado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mortalidad morbilidad
Periodo de tiempo: 90-180 días después del tratamiento
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número de pacientes con morbilidad o mortalidad permanente
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90-180 días después del tratamiento
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Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: 90 -180 días después del tratamiento
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número de pacientes con oclusión completa de la fístula arteriovenosa dural tratada
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90 -180 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anatomía de la FAVD
Periodo de tiempo: Línea de base / día 0-1
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Descripción anatómica de la fístula arteriovenosa dural mediante clasificación de Lariboisiere
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Línea de base / día 0-1
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base / día 0-1
|
MRS basal
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Línea de base / día 0-1
|
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Acercarse
Periodo de tiempo: Tratamiento / día 1
|
trayectoria de aproximación (buque)
|
Tratamiento / día 1
|
|
Comederos
Periodo de tiempo: Tratamiento / día 1
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número de alimentadores embolizados,
|
Tratamiento / día 1
|
|
Volumen de calamar
Periodo de tiempo: Tratamiento / día 1
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volumen y concentración de SQUID™ inyectado en cada embolización
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Tratamiento / día 1
|
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Globos
Periodo de tiempo: Tratamiento / día 1
|
Binario: para el acceso a DAVF se utilizó un catéter con balón/no se utilizó balón
|
Tratamiento / día 1
|
|
Bobinas
Periodo de tiempo: Tratamiento / día 1
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Si no se logró la oclusión completa usando Squid: Resultado binario: uso de espirales o no uso de espirales
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Tratamiento / día 1
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Otro
Periodo de tiempo: Tratamiento / día 1
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Si no se logró la oclusión completa con Squid: Resultado binario: uso de otro agente de embolización/ningún otro agente utilizado
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Tratamiento / día 1
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Oclusión Inmediata de Aneurisma
Periodo de tiempo: Tratamiento / Día 1
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Tratamiento / Día 1
|
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Oclusión de aneurisma de seguimiento
Periodo de tiempo: 90-180 días después del tratamiento
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90-180 días después del tratamiento
|
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Estado de salud funcional
Periodo de tiempo: 90-180 días después del tratamiento
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basado en la escala de Rankin modificada
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90-180 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cognard C, Gobin YP, Pierot L, Bailly AL, Houdart E, Casasco A, Chiras J, Merland JJ. Cerebral dural arteriovenous fistulas: clinical and angiographic correlation with a revised classification of venous drainage. Radiology. 1995 Mar;194(3):671-80. doi: 10.1148/radiology.194.3.7862961.
- Narayanan S. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulas. Neurol Clin. 2010 Nov;28(4):899-911. doi: 10.1016/j.ncl.2010.03.013.
- Rammos S, Bortolotti C, Lanzino G. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulae. Neurosurg Clin N Am. 2014 Jul;25(3):539-49. doi: 10.1016/j.nec.2014.04.010. Epub 2014 Jun 2.
- Li C, Yang X, Li Y, Jiang C, Wu Z. Endovascular Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas Presenting with Intracranial Hemorrhage in 46 Consecutive Patients: With Emphasis on Transarterial Embolization with Onyx. Clin Neuroradiol. 2016 Sep;26(3):301-8. doi: 10.1007/s00062-014-0362-y. Epub 2014 Dec 13.
- Cognard C, Januel AC, Silva NA Jr, Tall P. Endovascular treatment of intracranial dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage: new management using Onyx. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Feb;29(2):235-41. doi: 10.3174/ajnr.A0817. Epub 2007 Nov 7.
- Chiu AH, Aw G, Wenderoth JD. Double-lumen arterial balloon catheter technique for Onyx embolization of dural arteriovenous fistulas: initial experience. J Neurointerv Surg. 2014 Jun;6(5):400-3. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010768. Epub 2013 Jun 8.
- Adamczyk P, Amar AP, Mack WJ, Larsen DW. Recurrence of "cured" dural arteriovenous fistulas after Onyx embolization. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E12. doi: 10.3171/2012.2.FOCUS1224.
- Ambekar S, Gaynor BG, Peterson EC, Elhammady MS. Long-term angiographic results of endovascularly "cured" intracranial dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1123-7. doi: 10.3171/2015.3.JNS1558. Epub 2015 Sep 25.
- Akmangit I, Daglioglu E, Kaya T, Alagoz F, Sahinoglu M, Peker A, Derakshani S, Dede D, Belen D, Arat A. Preliminary experience with squid: a new liquid embolizing agent for AVM, AV fistulas and tumors. Turk Neurosurg. 2014;24(4):565-70. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.11179-14.0.
- Abud TG, Nguyen A, Saint-Maurice JP, Abud DG, Bresson D, Chiumarulo L, Enesi E, Houdart E. The use of Onyx in different types of intracranial dural arteriovenous fistula. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2185-91. doi: 10.3174/ajnr.A2702. Epub 2011 Sep 29.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Yoo AJ, Rabinov JD, Pryor JC, Hirsch JA, Nogueira RG. Transarterial onyx embolization of cranial dural arteriovenous fistulas: long-term follow-up. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Sep;35(9):1793-7. doi: 10.3174/ajnr.A3938. Epub 2014 Apr 17.
- Gross BA, Albuquerque FC, Moon K, McDougall CG. Evolution of treatment and a detailed analysis of occlusion, recurrence, and clinical outcomes in an endovascular library of 260 dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1884-1893. doi: 10.3171/2016.5.JNS16331. Epub 2016 Sep 2.
- Gallas S, Drouineau J, Gabrillargues J, Pasco A, Cognard C, Pierot L, Herbreteau D. Feasibility, procedural morbidity and mortality, and long-term follow-up of endovascular treatment of 321 unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Jan;29(1):63-8. doi: 10.3174/ajnr.A0757. Epub 2007 Oct 9.
- Hsu YH, Lee CW, Liu HM, Wang YH, Chen YF. Endovascular treatment and computed imaging follow-up of 14 anterior condylar dural arteriovenous fistulas. Interv Neuroradiol. 2014 May-Jun;20(3):368-77. doi: 10.15274/INR-2014-10028. Epub 2014 Jun 17.
- Long XA, Karuna T, Zhang X, Luo B, Duan CZ. Onyx 18 embolisation of dural arteriovenous fistula via arterial and venous pathways: preliminary experience and evaluation of the short-term outcomes. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):e395-403. doi: 10.1259/bjr/25192972. Epub 2012 Feb 28.
- Maimon S, Nossek E, Strauss I, Blumenthal D, Frolov V, Ram Z. Transarterial treatment with Onyx of intracranial dural arteriovenous fistula with cortical drainage in 17 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2180-4. doi: 10.3174/ajnr.A2728. Epub 2011 Oct 13.
- van Rooij WJ, Sluzewski M. Curative embolization with Onyx of dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Sep;31(8):1516-20. doi: 10.3174/ajnr.A2101. Epub 2010 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- Liquid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fístula arteriovenosa dural
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National Research Centre, EgyptCairo UniversityRetiradoTécnica epidural de punción dural
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Cairo UniversityActivo, no reclutandoTécnica epidural de punción duralEgipto
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HyperBranch Medical Technology, IncTerminadoProcedimientos craneales electivos con incisión duralEstados Unidos
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United States Naval Medical Center, PortsmouthTerminado
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Shaare Zedek Medical CenterTerminadoParturienta que se sometió a anestesia epidural durante la cual ocurrió una punción dural no intencional | Parturientas que desarrollan cefalea pospunción dural | Parturienta que dio su consentimiento informado para participar en el estudioIsrael
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Al-Azhar UniversityBenha UniversityReclutamientoDolor de cabeza por punción duralEgipto
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Ain Shams UniversityAún no reclutandoDolor de cabeza por punción duralEgipto
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Benha UniversityTerminadoDolor de cabeza por punción duralEgipto
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Ain Shams UniversityTerminado
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Ain Shams UniversityTerminado
Ensayos clínicos sobre Calamar
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Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionActivo, no reclutandoHematoma Subdural CrónicoEstados Unidos, Francia, Alemania, España
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University of Colorado, DenverUniversity of Colorado, BoulderReclutamientoEpilepsiaEstados Unidos
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Embo-Flüssigkeiten A.G.Activo, no reclutandoMalformación arteriovenosa cerebralFrancia, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Italia
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Vanderbilt University Medical CenterInscripción por invitación
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteReclutamientoHematoma subdural crónicoEspaña
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceActivo, no reclutandoHiperplasia Prostática BenignaFrancia
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Vanderbilt University Medical CenterInscripción por invitación