SQUID™液体塞栓剤による硬膜動静脈瘻の治療 (Liquid)
2020年10月8日 更新者：Dr. Markus Alfred Möhlenbruch
LIQUID - SQUID™ 液体塞栓剤による硬膜動静脈瘻の治療、非介入、観察、前向きおよび多施設研究
この研究の目的は、硬膜動静脈瘻の塞栓術におけるSQUID™の安全性、有効性、および短期的な結果を評価することです
調査の概要
詳細な説明
伝統的に、硬膜動静脈瘻 (DAVF) の治療には 2 つの治療オプションがあります。(1) 開頭術と静脈の結紮からなる外科的アプローチ、および (2) シャント ゾーンの塞栓術による血管内アプローチです。
Onyx™ (EVOH (エチレンビニルアルコール) の有機溶媒 DMSO (ジメチルスルホキシド) 溶液は、DAVF の血管内治療に使用される主要な塞栓剤です。
Onyx™ による閉塞処置中、Onyx™ の放射線不透過性が高いため、残りの奇形コンパートメントが X 線上でオペレーターに徐々に見えなくなり、治療中に潜在的なリスクが生じます。
さらに、シャントを貫通するのに必要なほど粘度が低くないことがよくあります。したがって、閉塞の改善を達成するために、放射線不透過性と粘度が低い新しい塞栓システムの開発が必要です。
SQUID™ は、さまざまな放射線不透過性と粘度を備えた新しい液体塞栓剤です。
この研究の目的は、DAVF の塞栓形成における SQUID™ の安全性、有効性、および短期的な結果を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klnikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、12351
- Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Bochum、ドイツ
- University Clinic Bochum
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Essen、ドイツ、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Freiburg、ドイツ、79106
- Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
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München、ドイツ、81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
硬膜動静脈瘻を有するすべての患者で、瘻の完全閉塞を目指してSQUID™で治療される患者。
各参加センターには、液体塞栓剤 SQUID™ が研究で連続して使用される予定の DAVF 患者が含まれます。
患者コホートには、塞栓剤による以前の治療をまったく受けていないDAVF患者が含まれます。
説明
包含基準:
-Lariboisiereスコアが3〜5の血管内治療を必要とする硬膜動静脈瘻
- SQUID™の使用目的
- 患者は、臨床データの収集と医療ファイルへのアクセスに同意します。
除外基準:
- Lariboisiereスコアが3未満のDAVF • 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イカによる塞栓術
DAVF を有するすべての患者は、フィステルの完全な閉塞を目指して SQUID™ で治療されます。
各参加センターには、液体塞栓剤 SQUID™ が研究で連続して使用される予定の DAVF 患者が含まれます。
の
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SQUID™ は、蛍光透視下で治療する血管部位に注入されます。 DMSO は血液中に散逸し、タンタル粉末が閉じ込められた EVOH の沈殿を引き起こします。 その後、一貫した海綿状の塞栓を形成します。 この塞栓は、血管内を遠位方向に移動しながら、外側から内側に向かって固化します。 塞栓の非接着性により、マイクロカテーテルを所定の位置に置いたまま、ゆっくりと制御された注入が可能になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率/死亡率
時間枠：治療後90～180日
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永続的な罹患率または死亡率を持つ患者の数
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治療後90～180日
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閉塞率
時間枠：治療後90～180日
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治療した硬膜動静脈瘻の完全閉塞患者数
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治療後90～180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAVFの構造
時間枠：ベースライン / 日 0-1
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Lariboisiere 分類を使用した硬膜動静脈瘻の解剖学的説明
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ベースライン / 日 0-1
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修正ランキンスコア
時間枠：ベースライン / 日 0-1
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ベースライン mRS
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ベースライン / 日 0-1
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アプローチ
時間枠：トリートメント / 1日目
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進入経路（船舶）
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トリートメント / 1日目
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フィーダー
時間枠：トリートメント / 1日目
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塞栓されたフィーダーの数、
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トリートメント / 1日目
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いかの巻
時間枠：トリートメント / 1日目
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各塞栓術で注入される SQUID™ の量と濃度
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トリートメント / 1日目
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気球
時間枠：トリートメント / 1日目
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バイナリ: DAVF へのアクセスにバルーン カテーテルを使用した/バルーンを使用しなかった
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トリートメント / 1日目
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コイル
時間枠：トリートメント / 1日目
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Squid を使用して完全な閉塞が達成されなかった場合: バイナリ結果: コイルの使用またはコイルの使用なし
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トリートメント / 1日目
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他の
時間枠：トリートメント / 1日目
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Squid を使用して完全な閉塞が達成されなかった場合: バイナリ結果: 他の塞栓剤の使用 / 他の塞栓剤の使用なし
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トリートメント / 1日目
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動脈瘤の即時閉塞
時間枠：治療 / 1日目
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治療 / 1日目
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フォローアップ動脈瘤閉塞
時間枠：治療後90～180日
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治療後90～180日
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機能的健康状態
時間枠：治療後90～180日
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修正ランキン尺度に基づく
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治療後90～180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Moehlenbruch, PD Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cognard C, Gobin YP, Pierot L, Bailly AL, Houdart E, Casasco A, Chiras J, Merland JJ. Cerebral dural arteriovenous fistulas: clinical and angiographic correlation with a revised classification of venous drainage. Radiology. 1995 Mar;194(3):671-80. doi: 10.1148/radiology.194.3.7862961.
- Narayanan S. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulas. Neurol Clin. 2010 Nov;28(4):899-911. doi: 10.1016/j.ncl.2010.03.013.
- Rammos S, Bortolotti C, Lanzino G. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulae. Neurosurg Clin N Am. 2014 Jul;25(3):539-49. doi: 10.1016/j.nec.2014.04.010. Epub 2014 Jun 2.
- Li C, Yang X, Li Y, Jiang C, Wu Z. Endovascular Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas Presenting with Intracranial Hemorrhage in 46 Consecutive Patients: With Emphasis on Transarterial Embolization with Onyx. Clin Neuroradiol. 2016 Sep;26(3):301-8. doi: 10.1007/s00062-014-0362-y. Epub 2014 Dec 13.
- Cognard C, Januel AC, Silva NA Jr, Tall P. Endovascular treatment of intracranial dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage: new management using Onyx. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Feb;29(2):235-41. doi: 10.3174/ajnr.A0817. Epub 2007 Nov 7.
- Chiu AH, Aw G, Wenderoth JD. Double-lumen arterial balloon catheter technique for Onyx embolization of dural arteriovenous fistulas: initial experience. J Neurointerv Surg. 2014 Jun;6(5):400-3. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010768. Epub 2013 Jun 8.
- Adamczyk P, Amar AP, Mack WJ, Larsen DW. Recurrence of "cured" dural arteriovenous fistulas after Onyx embolization. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E12. doi: 10.3171/2012.2.FOCUS1224.
- Ambekar S, Gaynor BG, Peterson EC, Elhammady MS. Long-term angiographic results of endovascularly "cured" intracranial dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1123-7. doi: 10.3171/2015.3.JNS1558. Epub 2015 Sep 25.
- Akmangit I, Daglioglu E, Kaya T, Alagoz F, Sahinoglu M, Peker A, Derakshani S, Dede D, Belen D, Arat A. Preliminary experience with squid: a new liquid embolizing agent for AVM, AV fistulas and tumors. Turk Neurosurg. 2014;24(4):565-70. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.11179-14.0.
- Abud TG, Nguyen A, Saint-Maurice JP, Abud DG, Bresson D, Chiumarulo L, Enesi E, Houdart E. The use of Onyx in different types of intracranial dural arteriovenous fistula. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2185-91. doi: 10.3174/ajnr.A2702. Epub 2011 Sep 29.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Yoo AJ, Rabinov JD, Pryor JC, Hirsch JA, Nogueira RG. Transarterial onyx embolization of cranial dural arteriovenous fistulas: long-term follow-up. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Sep;35(9):1793-7. doi: 10.3174/ajnr.A3938. Epub 2014 Apr 17.
- Gross BA, Albuquerque FC, Moon K, McDougall CG. Evolution of treatment and a detailed analysis of occlusion, recurrence, and clinical outcomes in an endovascular library of 260 dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1884-1893. doi: 10.3171/2016.5.JNS16331. Epub 2016 Sep 2.
- Gallas S, Drouineau J, Gabrillargues J, Pasco A, Cognard C, Pierot L, Herbreteau D. Feasibility, procedural morbidity and mortality, and long-term follow-up of endovascular treatment of 321 unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Jan;29(1):63-8. doi: 10.3174/ajnr.A0757. Epub 2007 Oct 9.
- Hsu YH, Lee CW, Liu HM, Wang YH, Chen YF. Endovascular treatment and computed imaging follow-up of 14 anterior condylar dural arteriovenous fistulas. Interv Neuroradiol. 2014 May-Jun;20(3):368-77. doi: 10.15274/INR-2014-10028. Epub 2014 Jun 17.
- Long XA, Karuna T, Zhang X, Luo B, Duan CZ. Onyx 18 embolisation of dural arteriovenous fistula via arterial and venous pathways: preliminary experience and evaluation of the short-term outcomes. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):e395-403. doi: 10.1259/bjr/25192972. Epub 2012 Feb 28.
- Maimon S, Nossek E, Strauss I, Blumenthal D, Frolov V, Ram Z. Transarterial treatment with Onyx of intracranial dural arteriovenous fistula with cortical drainage in 17 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2180-4. doi: 10.3174/ajnr.A2728. Epub 2011 Oct 13.
- van Rooij WJ, Sluzewski M. Curative embolization with Onyx of dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Sep;31(8):1516-20. doi: 10.3174/ajnr.A2101. Epub 2010 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月2日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イカの臨床試験
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University of Colorado, DenverUniversity of Colorado, Boulder募集
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Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt Extrusion積極的、募集していない
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Embo-Flüssigkeiten A.G.積極的、募集していない
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice積極的、募集していない
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute募集