Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av durala arteriovenösa fistlar med SQUID™ flytande emboliskt medel (Liquid)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

LIQUID - Behandling av durala arteriovenösa fistlar med SQUID™ flytande emboliskt medel, en icke-interventionell, observations-, prospektiv och multicenterstudie

Syftet med denna studie är bedömning av säkerhet, effekt och kortsiktigt resultat av SQUID™ vid embolisering av Dural Arteriovenous Fistel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionellt finns det två terapeutiska alternativ för behandling av dural arteriovenös fistel (DAVF): (1) det kirurgiska tillvägagångssättet som består av kraniotomi och ligering av venen och (2) det endovaskulära tillvägagångssättet med embolisering av shuntzonen. Onyx™ (EVOH (etylenvinylalkohol) i lösning i ett organiskt lösningsmedel, DMSO (dimetylsulfoxid), är det huvudsakliga embolimedlet som används för endovaskulär behandling av DAVF. Under ocklusionsproceduren med Onyx™ blir kvarvarande missbildade avdelningar gradvis mindre synliga på röntgen för operatören, på grund av Onyx™s höga radiopacitet, vilket resulterar i en potentiell risk under behandlingen. Dessutom är viskositeten ofta inte så låg som krävs för att penetrera shunten. Därför behövs utveckling av ett nytt emboliseringssystem med lägre radiopacitet och lägre viskositet för att uppnå förbättrad ocklusion. SQUID™ är ett nytt flytande embolimedel, med variabel radiopacity och viskositet. Syftet med denna studie är bedömning av säkerhet, effekt och kortsiktiga resultat av SQUID™ vid embolisering av DAVF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klnikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • University Clinic Bochum
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med durala arteriovenösa fistlar som kommer att behandlas med SQUID™ som syftar till fullständig ocklusion av fisteln. Varje deltagande center kommer att inkludera patienter med DAVF där det flytande embolimedlet SQUID™ är planerat att användas i följd i studien. Patientkohorten kommer att inkludera patienter med DAVF som inte har genomgått någon tidigare behandling med ett emboliskt medel alls.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dural arteriovenös fistel som kräver endovaskulär behandling med en Lariboisiere-poäng mellan 3 - 5

    • Avsedd användning av SQUID™
    • Patienten samtycker till den kliniska datainsamlingen och tillgången till medicinska filer.

Exklusions kriterier:

  • DAVF med Lariboisiere-poäng < 3 • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Embolisering med bläckfisk
Alla patienter med DAVF behandlas med SQUID™ i syfte att fullständig ocklusion av fisteln. Varje deltagande center kommer att inkludera patienter med DAVF där det flytande embolimedlet SQUID™ är planerat att användas i följd i studien. De
Enhet: Bläckfisk

SQUID™ injiceras i det vaskulära stället som ska behandlas, under fluoroskopisk kontroll. DMSO försvinner i blodet och orsakar utfällning av EVOH där tantalpulvret är fångat. Det bildar sedan en konsekvent svampig emboli.

Denna embolus stelnar från utsidan och inåt medan den rör sig distalt i kärlet. Embolens icke-vidhäftande karaktär tillåter långsamma och kontrollerade injektioner samtidigt som mikrokatetern lämnas på plats.

Andra namn:
  • icke-vidhäftande flytande embolimedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet/Dödlighet
Tidsram: 90-180 dagar efter behandling
antal patienter med bestående sjuklighet eller dödlighet
90-180 dagar efter behandling
Ocklusionsfrekvens
Tidsram: 90 -180 dagar efter behandling
antal patienter med fullständig ocklusion av den behandlade dural arteriovenösa fisteln
90 -180 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DAVF anatomi
Tidsram: Baslinje / dag 0-1
Anatomisk beskrivning av Dural Arteriovenous Fistel med hjälp av Lariboisiere-klassificering
Baslinje / dag 0-1
modifierad Rankin Score
Tidsram: Baslinje / dag 0-1
Baslinje mRS
Baslinje / dag 0-1
Närma sig
Tidsram: Behandling / dag 1
inflygningsväg (fartyg)
Behandling / dag 1
Matare
Tidsram: Behandling / dag 1
antal emboliserade matare,
Behandling / dag 1
Volym av bläckfisk
Tidsram: Behandling / dag 1
volym och koncentration av SQUID™ som injiceras vid varje embolisering
Behandling / dag 1
Ballonger
Tidsram: Behandling / dag 1
Binär: för tillgång till DAVF användes en ballongkateter / ingen ballong användes
Behandling / dag 1
Spolar
Tidsram: Behandling / dag 1
Om fullständig ocklusion inte uppnåddes med Squid: Binärt resultat: användning av spolar eller ingen användning av spolar
Behandling / dag 1
Övrig
Tidsram: Behandling / dag 1
Om fullständig ocklusion inte uppnåddes med användning av bläckfisk: Binärt resultat: användning av annat emboliseringsmedel / inget annat medel används
Behandling / dag 1
Omedelbar aneurysmocklusion
Tidsram: Behandling / Dag 1
  1. 50-99% ocklusion
  2. < 50 % ocklusion
Behandling / Dag 1
Uppföljning Aneurysm ocklusion
Tidsram: 90-180 dagar efter behandling
  1. 50-99% ocklusion
  2. < 50 % ocklusion
90-180 dagar efter behandling
Funktionellt hälsotillstånd
Tidsram: 90-180 dagar efter behandling
baserad på modifierad Rankin-skala
90-180 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Samarbetspartners

University Hospital Schleswig-Holstein

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Första postat (Faktisk)

15 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liquid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera