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Trattamento delle fistole arterovenose durali con agente embolico liquido SQUID™ (Liquid)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

LIQUID - Trattamento delle fistole arterovenose durali con l'agente embolico liquido SQUID™, uno studio non interventistico, osservazionale, prospettico e multicentrico

Lo scopo di questo studio è la valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'esito a breve termine di SQUID™ nell'embolizzazione della fistola arterovenosa durale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, ci sono due opzioni terapeutiche per il trattamento della fistola arterovenosa durale (DAVF): (1) l'approccio chirurgico consistente in craniotomia e legatura della vena e (2) l'approccio endovascolare con embolizzazione della zona di shunt. Onyx™ (EVOH (Ethylene Vinyl Alcohol) in soluzione in un solvente organico, DMSO (Dimethyl Sulfoxide), è il principale agente embolico utilizzato per il trattamento endovascolare della DAVF. Durante la procedura di occlusione con Onyx™, i compartimenti malformati residui diventano gradualmente meno visibili ai raggi X per l'operatore, a causa dell'elevata radiopacità di Onyx™, con conseguente potenziale rischio durante il trattamento. Inoltre, la viscosità spesso non è così bassa come richiesta per penetrare nello shunt. Pertanto, è necessario sviluppare un nuovo sistema di embolizzazione con radiopacità e viscosità inferiori per ottenere una migliore occlusione. SQUID™ è un nuovo agente embolico liquido, con radiopacità e viscosità variabili. Lo scopo di questo studio è la valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'esito a breve termine di SQUID™ nell'embolizzazione dei DAVF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klnikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania
        • University Clinic Bochum
      • Essen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con fistole artero-venose durali che saranno trattati con SQUID™ con l'obiettivo di occludere completamente la fistola. Ciascun centro partecipante includerà pazienti con DAVF nei quali è previsto l'uso consecutivo nello studio dell'agente embolico liquido SQUID™. La coorte di pazienti includerà pazienti con DAVF che non avevano subito alcun trattamento precedente con un agente embolico di sorta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola arterovenosa durale che richiede trattamento endovascolare con un punteggio Lariboisiere compreso tra 3 e 5

    • Destinazione d'uso di SQUID™
    • Il paziente è d'accordo con la raccolta dei dati clinici e l'accesso alla cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • DAVF con punteggio Lariboisiere < 3 • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Embolizzazione con Calamari
Tutti i pazienti con DAVF vengono trattati con SQUID™ con l'obiettivo di occludere completamente la fistola. Ciascun centro partecipante includerà pazienti con DAVF nei quali è previsto l'uso consecutivo nello studio dell'agente embolico liquido SQUID™. Il
Dispositivo: Calamaro

SQUID™ viene iniettato nel sito vascolare da trattare, sotto controllo fluoroscopico. Il DMSO si dissolve nel sangue e provoca la precipitazione di EVOH in cui è intrappolata la polvere di tantalio. Forma quindi un consistente embolo spugnoso.

Questo embolo si solidifica dall'esterno verso l'interno mentre si sposta distalmente nel vaso. Il carattere non adesivo dell'embolo consente iniezioni lente e controllate lasciando in sede il microcatetere.

Altri nomi:
  • agente embolico liquido non adesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità/mortalità
Lasso di tempo: 90-180 giorni dopo il trattamento
numero di pazienti con morbilità o mortalità permanenti
90-180 giorni dopo il trattamento
Tasso di occlusione
Lasso di tempo: 90 -180 giorni dopo il trattamento
numero di pazienti con occlusione completa della fistola arterovenosa durale trattata
90 -180 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anatomia DAVF
Lasso di tempo: Linea di base/giorno 0-1
Descrizione anatomica della fistola arterovenosa durale secondo la classificazione Lariboisiere
Linea di base/giorno 0-1
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Linea di base/giorno 0-1
SMR al basale
Linea di base/giorno 0-1
Approccio
Lasso di tempo: Trattamento / giorno 1
percorso di avvicinamento (nave)
Trattamento / giorno 1
Alimentatori
Lasso di tempo: Trattamento / giorno 1
numero di alimentatori embolizzati,
Trattamento / giorno 1
Volume di calamari
Lasso di tempo: Trattamento / giorno 1
volume e concentrazione di SQUID™ iniettato ad ogni embolizzazione
Trattamento / giorno 1
Palloncini
Lasso di tempo: Trattamento / giorno 1
Binario: per l'accesso alla DAVF è stato utilizzato un catetere a palloncino/nessun palloncino utilizzato
Trattamento / giorno 1
Bobine
Lasso di tempo: Trattamento / giorno 1
Se l'occlusione completa non è stata raggiunta utilizzando Squid: Risultato binario: uso di bobine o nessun uso di bobine
Trattamento / giorno 1
Altro
Lasso di tempo: Trattamento / giorno 1
Se l'occlusione completa non è stata raggiunta utilizzando Squid: Esito binario: uso di un altro agente di embolizzazione/nessun altro agente utilizzato
Trattamento / giorno 1
Occlusione immediata dell'aneurisma
Lasso di tempo: Trattamento / Giorno 1
  1. Occlusione del 50-99%.
  2. < 50% di occlusione
Trattamento / Giorno 1
Occlusione dell'aneurisma di follow-up
Lasso di tempo: 90-180 giorni dopo il trattamento
  1. Occlusione del 50-99%.
  2. < 50% di occlusione
90-180 giorni dopo il trattamento
Stato di salute funzionale
Lasso di tempo: 90-180 giorni dopo il trattamento
basato sulla scala Rankin modificata
90-180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Collaboratori

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liquid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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