Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van durale arterioveneuze fistels met SQUID™ vloeibaar embolisatiemiddel (Liquid)

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

LIQUID - Behandeling van durale arterioveneuze fistels met SQUID™ Liquid Embolic Agent, een niet-interventionele, observationele, prospectieve en multicenter studie

Het doel van deze studie is de beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid en kortetermijnresultaten van SQUID™ bij de embolisatie van durale arterioveneuze fistel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel zijn er twee therapeutische opties voor de behandeling van Durale Arterioveneuze Fistel (DAVF): (1) de chirurgische benadering bestaande uit craniotomie en ligatie van de ader en (2) de endovasculaire benadering met embolisatie van de rangeerzone. Onyx™ (EVOH (ethyleenvinylalcohol) in oplossing in een organisch oplosmiddel, DMSO (dimethylsulfoxide), is het belangrijkste emboliemiddel dat wordt gebruikt voor de endovasculaire behandeling van DAVF. Tijdens de occlusieprocedure met Onyx™ worden achtergebleven misvormde compartimenten geleidelijk minder zichtbaar op röntgenfoto's voor de operator, vanwege de hoge radiopaciteit van Onyx™, wat resulteert in een potentieel risico tijdens de behandeling. Bovendien is de viscositeit vaak niet zo laag als nodig is om de shunt te penetreren. Daarom is de ontwikkeling van een nieuw embolisatiesysteem met lagere radiopaciteit en lagere viscositeit nodig om verbeterde occlusie te bereiken. SQUID™ is een nieuw vloeibaar embolisch middel, met variabele radiopaciteit en viscositeit. Het doel van deze studie is de beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid en kortetermijnresultaten van SQUID™ bij de embolisatie van DAVF's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klnikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Duitsland
        • University Clinic Bochum
      • Essen, Duitsland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met Durale Arterioveneuze Fistels die zullen worden behandeld met SQUID™ waarbij wordt gestreefd naar volledige occlusie van de fistel. Elk deelnemend centrum zal patiënten met DAVF's opnemen bij wie het vloeibare emboliemiddel SQUID™ gepland is om opeenvolgend in het onderzoek te worden gebruikt. Het patiëntencohort omvat patiënten met DAVF's die geen eerdere behandeling met een emboliemiddel hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Durale arterioveneuze fistel die endovasculaire behandeling vereist met een Lariboisiere-score tussen 3 - 5

    • Beoogd gebruik van SQUID™
    • De patiënt gaat akkoord met de verzameling van klinische gegevens en toegang tot het medisch dossier.

Uitsluitingscriteria:

  • DAVF met een Lariboisiere-score < 3 • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Embolisatie met inktvis
Alle patiënten met DAVF's worden behandeld met SQUID™ met als doel volledige occlusie van de fistel. Elk deelnemend centrum zal patiënten met DAVF's opnemen bij wie het vloeibare emboliemiddel SQUID™ gepland is om opeenvolgend in het onderzoek te worden gebruikt. De
Apparaat: Inktvis

SQUID™ wordt onder fluoroscopische controle in de te behandelen vasculaire plaats geïnjecteerd. DMSO lost op in het bloed en veroorzaakt precipitatie van EVOH waarin het tantaalpoeder vastzit. Het vormt dan een consistente sponsachtige embolie.

Deze embolie stolt van buiten naar binnen terwijl hij distaal in het vat beweegt. Het niet-klevende karakter van de embolie maakt langzame en gecontroleerde injecties mogelijk terwijl de microkatheter op zijn plaats blijft.

Andere namen:
  • niet-klevende vloeibare embolische agent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit/mortaliteit
Tijdsspanne: 90-180 dagen na de behandeling
aantal patiënten met blijvende morbiditeit of mortaliteit
90-180 dagen na de behandeling
Occlusiepercentage
Tijdsspanne: 90 -180 dagen na behandeling
aantal patiënten met volledige occlusie van de behandelde durale arterioveneuze fistel
90 -180 dagen na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAVF-anatomie
Tijdsspanne: Basislijn / dag 0-1
Anatomische beschrijving van de durale arterioveneuze fistel volgens de Lariboisiere-classificatie
Basislijn / dag 0-1
gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Basislijn / dag 0-1
Basislijn mRS
Basislijn / dag 0-1
Nadering
Tijdsspanne: Behandeling / dag 1
aanvliegroute (schip)
Behandeling / dag 1
Voeders
Tijdsspanne: Behandeling / dag 1
aantal feeders geëmboliseerd,
Behandeling / dag 1
Volume inktvis
Tijdsspanne: Behandeling / dag 1
volume en concentratie van SQUID™ geïnjecteerd bij elke embolisatie
Behandeling / dag 1
Ballons
Tijdsspanne: Behandeling / dag 1
Binair: voor toegang tot DAVF werd een ballonkatheter gebruikt / geen ballon gebruikt
Behandeling / dag 1
Wikkelen
Tijdsspanne: Behandeling / dag 1
Als volledige occlusie niet werd bereikt met behulp van Squid: Binaire uitkomst: gebruik van spoelen of geen gebruik van spoelen
Behandeling / dag 1
Ander
Tijdsspanne: Behandeling / dag 1
Als volledige occlusie niet werd bereikt met behulp van Squid: Binaire uitkomst: gebruik van een ander embolisatiemiddel / geen ander middel gebruikt
Behandeling / dag 1
Onmiddellijke aneurysma-occlusie
Tijdsspanne: Behandeling / Dag 1
  1. 50-99% occlusie
  2. < 50% occlusie
Behandeling / Dag 1
Follow-up aneurysma-occlusie
Tijdsspanne: 90-180 dagen na de behandeling
  1. 50-99% occlusie
  2. < 50% occlusie
90-180 dagen na de behandeling
Functionele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 90-180 dagen na de behandeling
gebaseerd op gemodificeerde Rankin-schaal
90-180 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Medewerkers

University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liquid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren