Duraalisten valtimolaskimofisteleiden hoito nestemäisellä SQUID™-emboliaaineella (Liquid)
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch
LIQUID - Duraalisten valtimolaskimofisteleiden hoito nestemäisellä SQUID™-embolia-aineella, ei-interventiivinen, havainnollinen, tulevaisuuden ja monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SQUID™:n turvallisuutta, tehokkuutta ja lyhytaikaisia tuloksia Duraalisen valtimolaskimofisteen embolisaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti Dural Arteriovenous Fistulan (DAVF) hoidossa on kaksi terapeuttista vaihtoehtoa: (1) kirurginen lähestymistapa, joka koostuu kallonpoistosta ja laskimon ligaatiosta, ja (2) endovaskulaarinen lähestymistapa, jossa on ohitusvyöhykkeen embolisaatio.
Onyx™ (EVOH (etyleenivinyylialkoholi) liuoksessa orgaanisessa liuottimessa, DMSO:ssa (dimetyylisulfoksidi), on tärkein emboliaa aiheuttava aine, jota käytetään DAVF:n endovaskulaarisessa hoidossa.
Onyx™-okkluusiotoimenpiteen aikana epämuodostuneiden jäännöslokeroiden näkyvyys röntgenkuvassa muuttuu vähitellen käyttäjälle vähemmän näkyviksi Onyx™:n korkean radiopasiteetin vuoksi, mikä voi aiheuttaa riskin hoidon aikana.
Lisäksi viskositeetti ei usein ole niin alhainen kuin tarvitaan tunkeutumaan shunttiin. Siten on kehitettävä uusi embolisointijärjestelmä, jolla on pienempi radiopasiteetti ja pienempi viskositeetti, jotta saavutetaan parempi okkluusio.
SQUID™ on uusi nestemäinen embolia-aine, jonka radioaktiivisuus ja viskositeetti vaihtelevat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SQUID™:n turvallisuutta, tehoa ja lyhytaikaisia tuloksia DAVF-embolisaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klnikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 12351
- Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Saksa
- University Clinic Bochum
-
Essen, Saksa, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on venyvä valtimo-laskimofisteli ja joita hoidetaan SQUID™-hoidolla fistulan täydelliseen tukkeutumiseen.
Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa on potilaita, joilla on DAVF-sairaus ja joille nestemäistä embolista ainetta SQUID™ on tarkoitus käyttää peräkkäin tutkimuksessa.
Potilaskohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on DAVF-sairaus ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa embolia-aineella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Duraalinen valtimolaskimofisteli, joka vaatii endovaskulaarista hoitoa ja jonka Lariboisiere-pistemäärä on 3–5
- SQUID™:n käyttötarkoitus
- Potilas hyväksyy kliinisen tiedon keräämisen ja pääsyn lääketieteellisiin tiedostoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- DAVF, jonka Lariboisiere-pistemäärä < 3 • Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Embolisaatio kalmarilla
Kaikkia DAVF-potilaita hoidetaan SQUID™-valmisteella, jonka tavoitteena on fistelin täydellinen tukkiminen.
Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa on potilaita, joilla on DAVF-sairaus ja joille nestemäistä embolista ainetta SQUID™ on tarkoitus käyttää peräkkäin tutkimuksessa.
The
|
SQUID™ ruiskutetaan hoidettavaan verisuonikohtaan fluoroskopian valvonnassa. DMSO hajoaa veressä ja aiheuttaa EVOH:n saostumisen, johon tantaalijauhe jää loukkuun. Sitten se muodostaa yhtenäisen sienimäisen emboluksen. Tämä embolia jähmettyy ulkopuolelta sisäänpäin liikkuessaan distaalisesti suonessa. Embolon tarttumaton luonne mahdollistaa hitaita ja kontrolloituja injektioita jättäen samalla mikrokatetrin paikalleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus/kuolleisuus
Aikaikkuna: 90-180 päivää hoidon jälkeen
|
pysyvä sairastuvuus tai kuolleisuus
|
90-180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: 90-180 päivää hoidon jälkeen
|
potilaiden lukumäärä, joilla hoidettu valtimo-laskimofisteli on kokonaan tukkeutunut
|
90-180 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAVF-anatomia
Aikaikkuna: Lähtötilanne / päivä 0-1
|
Dural-arteriovenoosifistelin anatominen kuvaus Lariboisiere-luokituksen avulla
|
Lähtötilanne / päivä 0-1
|
|
muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne / päivä 0-1
|
Perustason mRS
|
Lähtötilanne / päivä 0-1
|
|
Lähestyä
Aikaikkuna: Hoito / päivä 1
|
lähestymisreitti (alus)
|
Hoito / päivä 1
|
|
Syöttölaitteet
Aikaikkuna: Hoito / päivä 1
|
embolisoitujen syöttölaitteiden määrä,
|
Hoito / päivä 1
|
|
Kalmareiden määrä
Aikaikkuna: Hoito / päivä 1
|
jokaisessa embolisaatiossa ruiskutetun SQUID™:n tilavuus ja pitoisuus
|
Hoito / päivä 1
|
|
Ilmapallot
Aikaikkuna: Hoito / päivä 1
|
Binäärinen: DAVF:iin pääsyä varten käytettiin pallokatetria / ei käytetty ilmapalloa
|
Hoito / päivä 1
|
|
Kelat
Aikaikkuna: Hoito / päivä 1
|
Jos täydellistä okkluusiota ei saavutettu Squidillä: Binäärinen tulos: kelojen käyttö tai kelojen käyttämättä jättäminen
|
Hoito / päivä 1
|
|
Muu
Aikaikkuna: Hoito / päivä 1
|
Jos täydellistä okkluusiota ei saavutettu Squidillä: Binäärinen tulos: muun embolisointiaineen käyttö / muuta ainetta ei käytetty
|
Hoito / päivä 1
|
|
Välitön aneurysman tukos
Aikaikkuna: Hoito / päivä 1
|
|
Hoito / päivä 1
|
|
Aneurysman tukoksen seuranta
Aikaikkuna: 90-180 päivää hoidon jälkeen
|
|
90-180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toiminnallinen terveydentila
Aikaikkuna: 90-180 päivää hoidon jälkeen
|
perustuu muokattuun Rankin-asteikkoon
|
90-180 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cognard C, Gobin YP, Pierot L, Bailly AL, Houdart E, Casasco A, Chiras J, Merland JJ. Cerebral dural arteriovenous fistulas: clinical and angiographic correlation with a revised classification of venous drainage. Radiology. 1995 Mar;194(3):671-80. doi: 10.1148/radiology.194.3.7862961.
- Narayanan S. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulas. Neurol Clin. 2010 Nov;28(4):899-911. doi: 10.1016/j.ncl.2010.03.013.
- Rammos S, Bortolotti C, Lanzino G. Endovascular management of intracranial dural arteriovenous fistulae. Neurosurg Clin N Am. 2014 Jul;25(3):539-49. doi: 10.1016/j.nec.2014.04.010. Epub 2014 Jun 2.
- Li C, Yang X, Li Y, Jiang C, Wu Z. Endovascular Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas Presenting with Intracranial Hemorrhage in 46 Consecutive Patients: With Emphasis on Transarterial Embolization with Onyx. Clin Neuroradiol. 2016 Sep;26(3):301-8. doi: 10.1007/s00062-014-0362-y. Epub 2014 Dec 13.
- Cognard C, Januel AC, Silva NA Jr, Tall P. Endovascular treatment of intracranial dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage: new management using Onyx. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Feb;29(2):235-41. doi: 10.3174/ajnr.A0817. Epub 2007 Nov 7.
- Chiu AH, Aw G, Wenderoth JD. Double-lumen arterial balloon catheter technique for Onyx embolization of dural arteriovenous fistulas: initial experience. J Neurointerv Surg. 2014 Jun;6(5):400-3. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010768. Epub 2013 Jun 8.
- Adamczyk P, Amar AP, Mack WJ, Larsen DW. Recurrence of "cured" dural arteriovenous fistulas after Onyx embolization. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E12. doi: 10.3171/2012.2.FOCUS1224.
- Ambekar S, Gaynor BG, Peterson EC, Elhammady MS. Long-term angiographic results of endovascularly "cured" intracranial dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1123-7. doi: 10.3171/2015.3.JNS1558. Epub 2015 Sep 25.
- Akmangit I, Daglioglu E, Kaya T, Alagoz F, Sahinoglu M, Peker A, Derakshani S, Dede D, Belen D, Arat A. Preliminary experience with squid: a new liquid embolizing agent for AVM, AV fistulas and tumors. Turk Neurosurg. 2014;24(4):565-70. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.11179-14.0.
- Abud TG, Nguyen A, Saint-Maurice JP, Abud DG, Bresson D, Chiumarulo L, Enesi E, Houdart E. The use of Onyx in different types of intracranial dural arteriovenous fistula. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2185-91. doi: 10.3174/ajnr.A2702. Epub 2011 Sep 29.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Yoo AJ, Rabinov JD, Pryor JC, Hirsch JA, Nogueira RG. Transarterial onyx embolization of cranial dural arteriovenous fistulas: long-term follow-up. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Sep;35(9):1793-7. doi: 10.3174/ajnr.A3938. Epub 2014 Apr 17.
- Gross BA, Albuquerque FC, Moon K, McDougall CG. Evolution of treatment and a detailed analysis of occlusion, recurrence, and clinical outcomes in an endovascular library of 260 dural arteriovenous fistulas. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1884-1893. doi: 10.3171/2016.5.JNS16331. Epub 2016 Sep 2.
- Gallas S, Drouineau J, Gabrillargues J, Pasco A, Cognard C, Pierot L, Herbreteau D. Feasibility, procedural morbidity and mortality, and long-term follow-up of endovascular treatment of 321 unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Jan;29(1):63-8. doi: 10.3174/ajnr.A0757. Epub 2007 Oct 9.
- Hsu YH, Lee CW, Liu HM, Wang YH, Chen YF. Endovascular treatment and computed imaging follow-up of 14 anterior condylar dural arteriovenous fistulas. Interv Neuroradiol. 2014 May-Jun;20(3):368-77. doi: 10.15274/INR-2014-10028. Epub 2014 Jun 17.
- Long XA, Karuna T, Zhang X, Luo B, Duan CZ. Onyx 18 embolisation of dural arteriovenous fistula via arterial and venous pathways: preliminary experience and evaluation of the short-term outcomes. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):e395-403. doi: 10.1259/bjr/25192972. Epub 2012 Feb 28.
- Maimon S, Nossek E, Strauss I, Blumenthal D, Frolov V, Ram Z. Transarterial treatment with Onyx of intracranial dural arteriovenous fistula with cortical drainage in 17 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2180-4. doi: 10.3174/ajnr.A2728. Epub 2011 Oct 13.
- van Rooij WJ, Sluzewski M. Curative embolization with Onyx of dural arteriovenous fistulas with cortical venous drainage. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Sep;31(8):1516-20. doi: 10.3174/ajnr.A2101. Epub 2010 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hermoston epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liquid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .