진행성 저등급 장액성 암종이 있는 여성의 풀베스트란트 플러스 아베마시클립
진행성 저등급 장액성 암종이 있는 여성에서 신보강 풀베스트란트 + 아베마시클립의 파일럿 2상 연구
이 임상 연구의 목표는 풀베스트란트와 아베마시클립이 저등급 장액성 난소암을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약물 조합의 안전성도 연구될 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 풀베스트란트와 아베마시클립은 FDA 승인을 받았으며 여러 유형의 암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 저등급 장액성 난소암 환자에 대한 사용이 조사 중입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 15명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 관리
모든 학습 주기는 28일입니다. 2가지 기간으로 치료를 받게 됩니다: 신보강 치료(수술 전) 및 보조 치료(수술 후).
폐경 전 또는 폐경기 주변기인 경우 12주마다 피하 주사로 고세렐린을 투여받게 됩니다. 연구 담당의가 귀하에게 이러한 주사를 맞을 것인지 알려줄 것입니다.
선행 치료(주기 1-4) 선행 치료 기간에는 4주기가 있습니다. 주기 1의 1일과 15일 및 주기 2-4의 1일에 풀베스트란트를 엉덩이에 주사합니다. 각 주기의 1-28일에 매일 2회 abemaciclib 정제를 매일 거의 같은 시간에 가급적 음식과 함께 복용합니다.
아베마시클립은 통째로 삼켜야 합니다. 씹지 않았다. 정제가 깨지거나 금이 가거나 전체가 아닌 경우 복용하지 마십시오.
수술 4주기의 신보강 치료 후 표준 치료의 일부로 예정된 수술을 받게 됩니다. 귀하는 이 수술에 대해 절차와 그 위험을 더 자세히 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
보조 치료(주기 5 이상) 수술에서 회복된 후(약 3~6주 후) 풀베스트란트와 아베마시클립을 투여하기 시작합니다. 각 주기의 1일차에 엉덩이에 풀베스트란트 주사를 맞을 것입니다. 각 주기의 1-28일에 abemaciclib 정제를 매일 2회 경구 복용합니다.
부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.
연구 기간 귀하는 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 기간 동안 연구 약물(들)을 받게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
이 연구에 대한 귀하의 참여는 30일 간의 후속 전화 통화(아래에 설명됨) 후에 종료됩니다.
연구 방문
각 주기의 1일차:
신체검사를 받게 됩니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 귀하는 골반 검사도 받게 됩니다.
혈액(약 4테이블스푼)을 일상, 종양 마커 및 바이오마커 테스트를 위해 채취합니다.
일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다. 임신할 수 있는 경우 이 혈액 샘플의 일부를 임신 검사에 사용합니다.
사이클 1의 15일차에 신체 검사를 받게 됩니다.
주기 1(주기 3, 5, 7 등) 후 홀수 주기의 1일째에 MRI 또는 CT 스캔을 받게 됩니다.
수술 전 내원 시 CT 스캔이나 MRI를 통해 질환의 상태를 확인하게 됩니다.
수술 중에 제거된 조직 중 일부는 화학 요법을 받기 전에 채취한 조직과 비교하여 연구자가 연구 약물이 질병에 어떤 영향을 미쳤는지 알 수 있도록 사용됩니다. 이 샘플은 이 연구와 관련된 테스트를 위해 무제한 시간 동안 MD Anderson에 보관됩니다.
치료 종료 방문
연구 약물(들)의 마지막 투여 후:
신체검사를 받게 됩니다. 혈액(약 1-2테이블스푼)을 일상, 종양 마커 및 바이오마커 테스트를 위해 채취합니다.
질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 또는 CT 스캔을 받게 됩니다.
후속 연구 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 연구 직원이 귀하에게 전화를 걸어 어떻게 지내고 있는지 물어볼 것입니다. 이 통화는 약 5분 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 또는 수술 III기 또는 IV기 저등급 장액성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종을 가진 환자로서 치료 의사의 판단에 최적의 외과적 세포감소술을 달성할 가능성이 낮고 신보강 요법을 받도록 권장되었습니다.
- 조직학적 진단은 미세 바늘 흡인뿐만 아니라 수술 또는 코어 생검을 기반으로 해야 합니다. 다른 기관에서 수행된 생검은 MD 앤더슨 암 센터에서 병리학적 검토 및 확인을 받아야 합니다.
- 보관 조직 샘플의 조직 또는 종양 병변의 코어 또는 절제 생검에서 얻은 신선한 조직.
- 중개 연구를 위한 치료 전 및 후 조직 제공에 대한 의지. 전처리 신선 냉동 조직은 연구 목적으로 사용할 수 있어야 합니다. 이 조직은 수술 전 복강경 검사, 기타 진단 생검 또는 연구 관련 생검에서 수집할 수 있습니다.
- 프로토콜 LAB02-188에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 보관 조직 샘플의 조직 또는 종양 병변의 코어 또는 절제 생검에서 얻은 신선한 조직.
- 임상 생검이 계획된 중개 연구에 불충분한 것으로 밝혀진 환자는 기꺼이 연구 생검을 받아야 합니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. ㅏ. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 대상 병변은 촉진, 일반 X-레이, CT 및 MRI를 포함한 기존 기술로 측정할 때 >20mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 >10mm여야 합니다.
- 18세 이상의 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
- 비정상적인 장기 기능이 허용됩니다. 그러나 환자는 다음을 갖추어야 합니다. 절대 호중구 수 >/= 1500/mL b. 혈소판 >/= 100,000/mL c. 헤모글로빈 >/= 9g/dL d. 해당 기관의 방법 표준을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 >/= 60 ml/min e. 총 혈청 빌리루빈 </= 1.5 X ULN f. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) </= 3 X ULN(골 또는 간 전이 환자의 경우 </= 5 X ULN)
- 국립 암 연구소(NCI) CTCAE 4.03 등급 </= 1에 대한 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결
- 가임 여성(손상되지 않은 자궁)은 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 7.7). 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 폐경 전/주기 여성은 고세렐린으로 치료할 수 있어야 합니다. 모든 환자는 고세렐린의 동시 투여에 이차적으로 폐경 후가 될 것입니다.
- 연구 및 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 환자는 본 연구에 참여할 수 없는 심각한 기존 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 병력 또는 기존 크론병 병력). 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 질환).
- 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 음식 또는 약물, 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물(예: 금지된 병용 약물 섹션 참조) 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(섹션 7.6의 금지된 병용 약물 참조)의 현재 사용 .2).
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 3년 이내에 다른 악성 종양의 진단.
- 난소암 치료를 위한 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법.
- 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함.
- 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 입원이 필요한 기타 통제되지 않는 병발성 질병.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 다음 중 하나의 병력: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음), 급성 심장 정지.
- 이전 조혈모세포 또는 골수 이식.
- 출혈 체질과 같은 응고의 알려진 이상 또는 풀베스트란트 또는 고세렐린(해당하는 경우)의 근육내 주사를 배제하는 항응고제 치료.
- 풀베스트란트, 아베마시클립 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 또는 가능한 과민성.
- gnRH(고나도트로핀 방출 호르몬) 작용제에 대해 알려진 과민증이 있는 폐경기 전/주변기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풀베스트란트 + 아베마시클립
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선행 치료(주기 1-4): 주기 1의 1일 및 15일과 주기 2-4의 1일에 엉덩이에 풀베스트란트 500mg 주사. 보조 치료(주기 5 및 그 이상): 각 주기의 1일째 엉덩이에 풀베스트란트 500mg 주사. 공부주기는 28일입니다.
다른 이름들:
신보조 치료(주기 1-4): 각 주기의 1-28일에 아베마시클립 150mg을 경구 투여합니다. 보조 치료(주기 5 이상): 각 주기의 1-28일에 각 주기의 1-28일에 아베마시클립 150mg을 경구 복용합니다. 공부주기는 28일입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)
기간: 112일
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저등급 장액성 암종(LGSC) 환자에서 신보강 아베마시클립 + 풀베스트란트의 4주기와 관련된 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 및 안정 질병(SD)에 의해 결정된 임상적 혜택률.
CBR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가되었습니다.
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112일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amir A. Jazaeri, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0405
- NCI-2018-00941 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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