進行性低悪性度漿液性癌の女性におけるフルベストラントとアベマシクリブ

包含基準:

1. -臨床的または外科的ステージIIIまたはIVの低悪性度漿液性卵巣、原発性腹膜、または卵管癌の患者で、治療担当医師の判断で最適な外科的細胞減少を達成する可能性が低く、ネオアジュバント療法を受けることが推奨されている。
2. 組織学的診断は、穿刺吸引だけでなく、外科的またはコア生検に基づいている必要があります。 他の施設で実施された生検は、MD アンダーソンがんセンターで病理検査と確認を受ける必要があります。
3. アーカイブ組織サンプルからの組織、または腫瘍病変のコアまたは切除生検から得られた新鮮な組織。
4. -トランスレーショナル研究のために治療前および治療後の組織を提供する意欲。 治療前の新鮮な凍結組織は、研究目的で利用できる必要があります。 この組織は、術前の腹腔鏡検査、他の診断生検、または研究固有の生検から収集できます。
5. プロトコル LAB02-188 に関するインフォームド コンセントに署名済み。
6. アーカイブ組織サンプルからの組織、または腫瘍病変のコアまたは切除生検から得られた新鮮な組織。
7. 臨床生検が計画された翻訳研究には不十分であることが判明した患者は、研究生検を受けることをいとわない必要があります。
8. -患者はRECIST v1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。 a.測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変と定義されます。 各標的病変は、触診、単純X線、CT、MRIなどの従来の技術で測定した場合は20mm以上、スパイラルCTで測定した場合は10mm以上でなければなりません。
9. 18歳以上の女性。
10. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1。
11. 臓器機能の異常は許容されます。 ただし、患者には以下が必要です。絶対好中球数 >/= 1500/mL b.血小板 >/= 100,000/mL c.ヘモグロビン >/= 9 g/dL d.推定クレアチニンクリアランス >/= 60 ml/分 施設の方法標準を使用して計算 e.総血清ビリルビン </= 1.5 X ULN f.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) </= 3 X ULN (</= 骨または肝臓転移のある患者では 5 X ULN)
12. 国立がん研究所 (NCI) CTCAE 4.03 グレード </= 1 への以前の治療または外科的処置のすべての急性毒性効果の解決
13. -出産の可能性がある女性（無傷の子宮）は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に、血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない患者です。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
14. 出産の可能性のある女性患者は、2つの避妊法を使用するか、外科的に無菌であるか、または試験期間中、試験薬の最終投与から120日後まで異性愛行為を控える必要があります（参照セクション7.7）。 出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない患者です。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
15. 閉経前/閉経前後の女性は、ゴセレリンによる治療を受けやすい必要があります。 すべての患者は、ゴセレリンの同時投与に続いて閉経後になります。
16. -研究および研究手順の開始前に、インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意思がある。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の患者。
2. -患者は、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状を持っています（たとえば、間質性肺疾患、安静時の重度の呼吸困難または酸素療法を必要とする、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の歴史、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患）。
3. 強力な CYP3A4 阻害剤であることが知られている食品または薬物、強力な CYP3A4 誘導剤であることが知られている薬物 (たとえば、禁止されている併用薬のセクションを参照)、および QT 間隔を延長することが知られている薬物 (セクション 7.6 の禁止されている併用薬を参照) の現在の使用.2)。
4. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、3年以内の別の悪性腫瘍の診断。
5. -卵巣がんの治療のための以前の化学療法またはホルモン療法。
6. -既知のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
7. 丸薬を飲み込めない、または飲みたくない。
8. -静脈内（IV）抗生物質を必要とする活動性感染症または入院を必要とする他の制御されていない併発疾患。
9. -研究およびフォローアップ手順を順守できない。
10. 次のいずれかの病歴：心血管病因の失神、病理学的起源の心室性不整脈（心室頻脈および心室細動を含むが、これらに限定されない）、突然の心停止。
11. -以前の造血幹細胞または骨髄移植。
12. -出血素因などの凝固の既知の異常、またはフルベストラントまたはゴセレリンの筋肉内注射を排除する抗凝固剤による治療（該当する場合）。
13. -フルベストラント、またはアベマシクリブ、またはそれらの賦形剤に対する既知または可能性のある過敏症。
14. gnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）アゴニストに対する既知の過敏症を有する閉経前/閉経前後の女性。