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氟维司群加 Abemaciclib 治疗晚期低级别浆液性癌女性

2024年2月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

新辅助氟维司群加 Abemaciclib 治疗晚期低级别浆液性癌女性的 II 期试验性研究

这项临床研究的目的是了解氟维司群和 abemaciclib 是否有助于控制低级别浆液性卵巢癌。 还将研究这种药物组合的安全性。

这是一项调查研究。 Fulvestrant 和 abemaciclib 均已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗多种类型的癌症。 它们在低级别浆液性卵巢癌患者中的应用尚处于研究阶段。 研究医生可以解释研究药物的设计原理。

最多 15 名参与者将被纳入这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。

研究概览

详细说明

研究药物管理局

每个学习周期为 28 天。 您将分两个阶段接受治疗:新辅助治疗(手术前)和辅助治疗(手术后)。

如果您处于绝经前或围绝经期,您将每 12 周接受一次戈舍瑞林皮下注射。 研究医生会告诉您是否要进行这些注射。

新辅助治疗(第 1-4 周期) 新辅助治疗期间有 4 个周期。 在第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及第 2-4 周期的第 1 天,您将接受氟维司群作为臀部注射剂。 在每个周期的第 1-28 天,您将每天大约在同一时间口服 abemaciclib 片剂 2 次,最好与食物一起服用。

Abemaciclib 应整片吞服;没有咀嚼。 如果药片破损、破裂或不完整,请勿服用。

手术 在 4 个新辅助治疗周期后,您将接受预定的手术作为标准护理的一部分。 您将为该手术签署一份单独的同意书,更详细地描述手术及其风险。

辅助治疗(第 5 周期及以后) 您从手术中恢复后(大约 3-6 周后),您将开始接受氟维司群和 abemaciclib。 在每个周期的第 1 天,您将在臀部注射氟维司群。 在每个周期的第 1-28 天,您将每天口服 2 次 abemaciclib 药片。

您将获得标准药物以帮助降低副作用的风险。 您可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。

研究期限 只要研究医生认为符合您的最佳利益,您就会接受研究药物。 如果疾病恶化,如果出现无法忍受的副作用,或者如果您无法遵循研究指导,您将无法再服用研究药物。

在 30 天的后续电话通话(如下所述)后,您对本研究的参与将结束。

考察访问

在每个周期的第 1 天:

您将进行身体检查。 如果研究医生认为有必要,您还将进行骨盆检查。

将抽取血液(约 4 汤匙)用于常规、肿瘤标志物和生物标志物测试。

将收集尿液进行常规检查。 如果您可以怀孕,该血样的一部分将用于妊娠试验。

在第 1 周期的第 15 天,您将进行体检。

在第 1 周期(第 3、5、7 周期等)之后的奇数周期的第 1 天,您将进行 MRI 或 CT 扫描。

在您手术前的访问中,您将进行 CT 扫描或 MRI 检查疾病的状况。

在手术过程中,一些移除的组织将用于与您接受化疗之前从您身上收集的组织进行比较,以便研究人员可以了解研究药物是否对疾病有任何影响。 该样本将无限期存储在 MD Anderson,用于与本研究相关的测试。

治疗结束访视

最后一次服用研究药物后:

您将进行身体检查。 将抽取血液(约 1-2 汤匙)用于常规、肿瘤标志物和生物标志物测试。

您将进行 MRI 或 CT 扫描以检查疾病的状况。

随访 在最后一次服用研究药物后大约 30 天,研究人员会打电话给您并询问您的情况。 此通话应持续约 5 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 临床或手术 III 期或 IV 期低级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者,经治疗医师判断不太可能实现最佳手术细胞减灭术,并已被推荐接受新辅助治疗。
  2. 组织学诊断必须基于手术或核心活检,而不仅仅是细针穿刺。 在其他机构进行的活检必须在 MD 安德森癌症中心进行病理学审查和确认。
  3. 来自存档组织样本的组织或从肿瘤病灶的核心或切除活组织检查中获得的新鲜组织。
  4. 愿意为转化研究提供治疗前和治疗后的组织。 预处理新鲜冷冻组织必须可用于研究目的。 该组织可以从术前腹腔镜检查、其他诊断性活检或研究特异性活检中收集。
  5. 签署了关于协议 LAB02-188 的知情同意书。
  6. 来自存档组织样本的组织或从肿瘤病灶的核心或切除活组织检查中获得的新鲜组织。
  7. 发现临床活检不足以进行计划的转化研究的患者必须愿意接受研究性活检。
  8. 患者必须患有 RECIST v1.1 可测量的疾病。 A。可测量的疾病被定义为至少一种可以在至少一个维度(要记录的最长维度)上被准确测量的病变。 当通过触诊、X 线平片、CT 和 MRI 等常规技术测量时,每个目标病灶必须 >20 毫米,或者当通过螺旋 CT 测量时,每个目标病灶必须 >10 毫米。
  9. 18 岁或以上的女性。
  10. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
  11. 器官功能异常是允许的。 但是,患者必须:中性粒细胞绝对计数 >/= 1500/mL b.血小板 >/= 100,000/mL c.血红蛋白 >/= 9 g/dL d.估计肌酐清除率 >/= 60 毫升/分钟,使用机构 e 的方法标准计算。总血清胆红素 </= 1.5 X ULN f.天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) </= 3 X ULN(</= 骨或肝转移患者的 5 X ULN)
  12. 解决先前治疗或外科手术对国家癌症研究所 (NCI) CTCAE 4.03 级 </= 1 的所有急性毒性作用
  13. 有生育能力(完整子宫)的女性必须在接受首次研究药物治疗前 72 小时内进行血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测阴性。 有生育能力的患者是那些没有进行过手术绝育或没有月经超过 1 年的患者。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  14. 有生育能力的女性患者应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育,或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天停止异性恋活动(参考第 7.7 节)。 有生育能力的患者是那些没有进行过手术绝育或没有月经超过 1 年的患者。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生
  15. 绝经前/围绝经期妇女必须适合接受戈舍瑞林治疗。 所有患者将继发于伴随给予戈舍瑞林的绝经后。
  16. 在开始研究和任何研究程序之前能够理解并愿意签署知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期患者。
  2. 患者有严重的既往病史,无法参与本研究(例如,间质性肺病、静息时严重呼吸困难或需要氧疗、涉及胃或小肠的大手术切除史,或既往有克罗恩氏病或溃疡性结肠炎或导致基线 2 级或更高级别腹泻的先前存在的慢性病症)。
  3. 目前正在使用已知为强效 CYP3A4 抑制剂的食物或药物、已知为强效 CYP3A4 诱导剂的药物(例如,参见“禁用的合并用药”部分)以及已知可延长 QT 间期的药物(参见第 7.6 节中的“禁用的合并用药”) .2).
  4. 3 年内诊断出另一种恶性肿瘤,经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  5. 既往接受过卵巢癌化疗或激素治疗。
  6. 已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  7. 无法或不愿吞服药片。
  8. 需要静脉注射 (IV) 抗生素的活动性感染或需要住院治疗的其他无法控制的并发疾病。
  9. 无法遵守研究和后续程序。
  10. 下列任何一项的病史:心血管病因的晕厥、病理原因的室性心律失常(包括但不限于室性心动过速和心室颤动)、心脏骤停。
  11. 先前的造血干细胞或骨髓移植。
  12. 已知的凝血异常,例如出血素质,或使用抗凝剂治疗排除肌肉注射氟维司群或戈舍瑞林(如果适用)。
  13. 已知或可能对氟维司群或 abemaciclib 或其任何赋形剂过敏。
  14. 已知对 gnRH(促性腺激素释放激素)激动剂过敏的绝经前/围绝经期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟维司群 + Abemaciclib

新辅助治疗(第 1-4 周期):在第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及第 2-4 周期的第 1 天在臀部注射氟维司群 500 mg。

辅助治疗(第 5 周期及以后):在每个周期的第 1 天在臀部注射氟维司群 500 mg。

学习周期为28天。

其他名称:
  • 法乐达

新辅助治疗(第 1-4 周期):在每个周期的第 1-28 天口服 Abemaciclib 150 mg。

辅助治疗(第 5 周期及以后):在每个周期的第 1-28 天,您将在每个周期的第 1-28 天口服 Abemaciclib 150 mg。

学习周期为28天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率 (CBR)
大体时间:112天
在低级别浆液性癌 (LGSC) 患者中,根据与 4 个周期新辅助 abemaciclib 加氟维司群相关的部分反应 (PR)、完全反应 (CR) 和稳定疾病 (SD) 确定的临床获益率。 使用 RECIST 1.1 评估 CBR。
112天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amir A. Jazaeri, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月13日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月9日

首次发布 (实际的)

2018年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们正在等待与礼来和阿斯利康就可能共享的数据的级别和数量进行讨论。 讨论还将包括对合同的潜在修改,以允许数据共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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