- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03531645
Fulvestrant plus Abemaciclib bei Frauen mit fortgeschrittenem niedriggradigem serösem Karzinom
Eine Phase-II-Pilotstudie zu neoadjuvantem Fulvestrant plus Abemaciclib bei Frauen mit fortgeschrittenem serösen Karzinom niedrigen Grades
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Fulvestrant und Abemaciclib helfen können, niedriggradigen serösen Eierstockkrebs zu kontrollieren. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Fulvestrant und Abemaciclib sind beide von der FDA zugelassen und für die Behandlung verschiedener Krebsarten im Handel erhältlich. Ihr Einsatz bei Patientinnen mit niedriggradigem serösem Ovarialkarzinom befindet sich in der Erprobungsphase. Der Studienarzt kann erklären, wie die Studienmedikamente wirken sollen.
Bis zu 15 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medikamentverwaltung studieren
Jeder Studienzyklus dauert 28 Tage. Sie werden in 2 Phasen behandelt: Neoadjuvante Behandlung (vor der Operation) und Adjuvante Behandlung (nach der Operation).
Wenn Sie prämenopausal oder perimenopausal sind, erhalten Sie alle 12 Wochen Goserelin als Injektion unter die Haut. Der Studienarzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie diese Injektionen erhalten werden.
Neoadjuvante Behandlung (Zyklen 1–4) Die neoadjuvante Behandlung umfasst 4 Zyklen. An den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2–4 erhalten Sie Fulvestrant als Injektion in Ihr Gesäß. An den Tagen 1–28 jedes Zyklus nehmen Sie Abemaciclib-Tabletten 2-mal täglich etwa zur gleichen Tageszeit oral ein, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit.
Abemaciclib sollte unzerkaut geschluckt werden; nicht gekaut. Wenn eine Tablette zerbrochen, gesprungen oder anderweitig nicht ganz ist, nehmen Sie sie nicht ein.
Operation Nach 4 Zyklen neoadjuvanter Behandlung wird Ihre geplante Operation als Teil Ihrer Standardversorgung durchgeführt. Sie werden für diese Operation eine separate Einwilligung unterschreiben, in der der Eingriff und seine Risiken detaillierter beschrieben werden.
Adjuvante Behandlung (Zyklus 5 und darüber hinaus) Nachdem Sie sich von der Operation erholt haben (ca. 3-6 Wochen später), erhalten Sie Fulvestrant und Abemaciclib. An Tag 1 jedes Zyklus erhalten Sie Fulvestrant als Injektion in Ihr Gesäß. An den Tagen 1–28 jedes Zyklus nehmen Sie zweimal täglich Abemaciclib-Tabletten ein.
Sie erhalten Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben.
Studiendauer Sie erhalten das/die Studienmedikament(e) so lange, wie der Prüfarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem 30-tägigen Nachsorgetelefonat (unten beschrieben).
Studienbesuche
An Tag 1 jedes Zyklus:
Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen auch eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt.
Blut (ca. 4 Esslöffel) wird für Routine-, Tumormarker- und Biomarker-Tests entnommen.
Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt. Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Teil dieser Blutprobe für einen Schwangerschaftstest verwendet.
An Tag 15 von Zyklus 1 werden Sie körperlich untersucht.
An Tag 1 der ungeradzahligen Zyklen nach Zyklus 1 (Zyklen 3, 5, 7 usw.) wird bei Ihnen eine MRT- oder CT-Untersuchung durchgeführt.
Bei Ihrem Besuch vor der Operation erhalten Sie einen CT- oder MRT-Scan, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Während der Operation wird ein Teil des entfernten Gewebes verwendet, um es mit Gewebe zu vergleichen, das Ihnen vor der Chemotherapie entnommen wurde, damit die Forscher erfahren können, ob die Studienmedikamente einen Einfluss auf die Krankheit hatten. Diese Probe wird für Tests im Zusammenhang mit dieser Studie für unbegrenzte Zeit bei MD Anderson aufbewahrt.
Besuch am Ende der Behandlung
Nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en):
Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Blut (ca. 1-2 Esslöffel) wird für Routine-, Tumormarker- und Biomarker-Tests abgenommen.
Sie werden einen MRT- oder CT-Scan haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Nachsorge Ungefähr 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wird Sie das Studienpersonal anrufen und fragen, wie es Ihnen geht. Dieser Anruf sollte etwa 5 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit niedriggradigem serösem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom im klinischen oder chirurgischen Stadium III oder IV, bei denen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine optimale chirurgische Zytoreduktion unwahrscheinlich ist und denen eine neoadjuvante Therapie empfohlen wurde.
- Die histologische Diagnose muss auf einer chirurgischen oder Kernbiopsie beruhen, nicht nur auf einer Feinnadelaspiration. Biopsien, die in anderen Einrichtungen durchgeführt werden, müssen einer pathologischen Überprüfung und Bestätigung im MD Anderson Cancer Center unterzogen werden.
- Gewebe aus einer archivierten Gewebeprobe oder frisches Gewebe aus einer Stanz- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion.
- Bereitschaft zur Bereitstellung von Gewebe vor und nach der Behandlung für translationale Studien. Für Forschungszwecke muss frisches gefrorenes Gewebe zur Vorbehandlung verfügbar sein. Dieses Gewebe kann aus einer präoperativen Laparoskopie, einer anderen diagnostischen Biopsie oder einer forschungsspezifischen Biopsie entnommen werden.
- Unterschriebene Einverständniserklärung zum Protokoll LAB02-188.
- Gewebe aus einer archivierten Gewebeprobe oder frisches Gewebe aus einer Stanz- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion.
- Patienten, deren klinische Biopsien für die geplanten translationalen Studien nicht ausreichen, müssen bereit sein, sich einer Forschungsbiopsie zu unterziehen.
- Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 haben. A. Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann. Jede Zielläsion muss > 20 mm groß sein, wenn sie mit herkömmlichen Techniken gemessen wird, einschließlich Palpation, Röntgen, CT und MRT, oder > 10 mm, wenn sie mit Spiral-CT gemessen wird.
- Frauen ab 18 Jahren.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Abnormale Organfunktionen sind zulässig. Allerdings müssen die Patienten haben: a. absolute Neutrophilenzahl >/= 1500/ml b. Blutplättchen >/= 100.000/ml c. Hämoglobin >/= 9 g/dl d. geschätzte Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min, berechnet nach der Standardmethode der Einrichtung e. Gesamtserumbilirubin </= 1,5 X ULN f. Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) </= 3 x ULN (</= 5 x ULN bei Patienten mit Knochen- oder Lebermetastasen)
- Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe bis zum National Cancer Institute (NCI) CTCAE 4.03 Grad </= 1
- Frauen im gebärfähigen Alter (intakter Uterus) MÜSSEN innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) aufweisen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
- Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten (Referenz Abschnitt 7.7). Patientinnen im gebärfähigen Alter sind solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
- Frauen vor/in der Perimenopause müssen für eine Behandlung mit Goserelin geeignet sein. Alle Patientinnen werden aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung von Goserelin postmenopausal.
- Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor Beginn der Studie und aller Studienverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Der Patient hat schwerwiegende Vorerkrankungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, schwere Dyspnoe im Ruhezustand oder Bedarf an Sauerstofftherapie, Vorgeschichte einer größeren chirurgischen Resektion des Magens oder Dünndarms oder vorbestehender Morbus Crohn). oder Colitis ulcerosa oder eine vorbestehende chronische Erkrankung, die zu Ausgangsdurchfall Grad 2 oder höher führt).
- Aktuelle Einnahme von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Hemmer sind, Arzneimittel, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Induktoren sind (Beispiele siehe Abschnitt „Verbotene Begleitmedikationen“) und Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (siehe Verbotene Begleitmedikationen in Abschnitt 7.6 .2).
- Diagnose eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 3 Jahren, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Frühere Chemotherapie oder Hormontherapie zur Behandlung von Eierstockkrebs.
- Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken.
- Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert, oder andere unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Unfähigkeit, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
- Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern), plötzlicher Herzstillstand.
- Vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.
- Bekannte Anomalien der Gerinnung wie z. B. Blutgerinnung oder Behandlung mit Antikoagulanzien, die intramuskuläre Injektionen von Fulvestrant oder Goserelin (falls zutreffend) ausschließen.
- Bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit gegen Fulvestrant oder Abemaciclib oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Frauen vor/in der Perimenopause mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber gnRH-Agonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fulvestrant + Abemaciclib
|
Neoadjuvante Behandlung (Zyklen 1-4): Fulvestrant 500 mg Injektion in das Gesäß an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2-4. Adjuvante Behandlung (Zyklus 5 und darüber hinaus): Fulvestrant 500 mg Injektion in das Gesäß an Tag 1 jedes Zyklus. Der Studienzyklus beträgt 28 Tage.
Andere Namen:
Neoadjuvante Behandlung (Zyklen 1–4): Abemaciclib 150 mg zum Einnehmen An den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Adjuvante Behandlung (Zyklen 5 und darüber hinaus): An den Tagen 1–28 jedes Zyklus nehmen Sie Abemaciclib 150 mg oral an den Tagen 1–28 jedes Zyklus ein. Der Studienzyklus beträgt 28 Tage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 112 Tage
|
Klinische Nutzenrate bestimmt durch partielles Ansprechen (PR), vollständiges Ansprechen (CR) und stabile Erkrankung (SD) im Zusammenhang mit 4 Zyklen neoadjuvanter Behandlung mit Abemaciclib plus Fulvestrant bei Patienten mit niedriggradigem serösem Karzinom (LGSC).
CBR bewertet nach RECIST 1.1.
|
112 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amir A. Jazaeri, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Zystadenokarzinom
- Neubildungen, zystische, schleimige und seröse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neubildungen
- Karzinom
- Zystadenokarzinom, Serös
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0405
- NCI-2018-00941 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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