- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03531879
화살표: 심혈관 예방을 위한 식후 바이오마커 식별
2020년 7월 22일 업데이트: Nestlé
이 연구의 목적은 음식 섭취 후 식후 바이오마커 반응과 건강한 피험자의 심혈관 질환 발병 사이의 연관성을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스
- Nestlé Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 무증상 죽상동맥경화증이 있거나 없는 Framingham Heart Study 관상 심장 질환 10년 위험 점수로 정의된 심혈관 질환 발병 위험이 낮은 중국인 100명을 대상으로 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 임상 시험 시작 전에 영어 또는 중국어로 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 자
- 40-54세
- 남녀 과목 모두
- 화교(조부모가 모두 중국인)
- 낮은 프레이밍햄 CHD 위험(<10%)
- 분명히 건강한 (즉. 만성 또는 진행 중인 급성 질환 없음), 조사자의 임상적 판단에 근거함
제외 기준:
- 식사 챌린지의 구성 요소(우유 단백질, 유당, 대두)에 대한 식품 알레르기.
- 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
- MRI에 대한 금기
- 조사자의 임상적 판단에 근거한 임신 또는 수유 여성.
- 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2).
- 이전 심근 경색(MI). 여기에는 ST 상승 MI(STEMI) 및 비ST 상승 MI(NSTEMI)가 포함됩니다.
- 알려진 관상동맥 질환 - 이전의 관상동맥 재생술.
- 알려진 문서화된 말초 동맥 질환.
- 이전 뇌졸중(24시간 이상 지속되는 새로운 초점 신경학적 결손으로 정의됨).
- 항고혈압제 사용.
- 암의 이전 병력(전암성 병변 제외).
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 확실한 진성 당뇨병 또는 진성 당뇨병 치료에 대해 알려졌습니다.
- 알려진 자가면역 질환 또는 유전 질환.
- 고지혈증을 비롯한 내분비 및 대사질환 치료에도 알려져 있다.
- 정신 질환.
- 장기 약물이나 산소가 필요한 천식 또는 만성 폐 질환.
- 결핵, B형 및 C형 간염을 포함한 만성 감염성 질환; 및 에이즈.
- 현재 참여 중이거나 시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다(Biobank Study 및 SingHeart 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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플라크가 있는 피험자와 플라크가 없는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무증상 죽상동맥경화증이 있거나 없는 두 그룹의 건강한 피험자 간의 식후 바이오마커의 동역학을 비교하기 위해
기간: 등록일로부터 28일 이내
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등록일로부터 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loh X, Sun L, Allen JC, Goh HJ, Kong SC, Huang W, Ding C, Bosco N, Egli L, Actis-Goretta L, Magkos F, Arigoni F, Yeo KK, Leow MK. Gender differences in fasting and postprandial metabolic traits predictive of subclinical atherosclerosis in an asymptomatic Chinese population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16890. doi: 10.1038/s41598-022-20714-6.
- Valsesia A, Egli L, Bosco N, Magkos F, Kong SC, Sun L, Goh HJ, Weiting H, Arigoni F, Leow MK, Yeo KK, Actis-Goretta L. Clinical- and omics-based models of subclinical atherosclerosis in healthy Chinese adults: a cross-sectional exploratory study. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1752-1762. doi: 10.1093/ajcn/nqab269.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17.15.NRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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