- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03531879
STRZAŁKA:IDENTYFIKACJA BIOMARKERÓW POPRANDIALNYCH W KIERUNKU PROFILAKTYKI SERCOWO-NACZYNIOWEJ
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nestlé
STRZAŁKA: IDENTYFIKACJA BIOMARKERÓW POPOPRZEDNIOWYCH W KIERUNKU PROFILAKTYKI SERCOWO-NACZYNIOWEJ
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie związku między poposiłkowymi reakcjami biomarkerów po prowokacji pokarmowej z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Nestlé Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to zostanie przeprowadzone na 100 Chińczykach z niskim ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, zgodnie z definicją 10-letniego ryzyka choroby wieńcowej Framingham Heart Study z subkliniczną miażdżycą tętnic lub bez niej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody w języku angielskim lub chińskim przed przystąpieniem do badania
- 40-54 lata
- Zarówno tematy męskie, jak i żeńskie
- Chińska grupa etniczna (posiadająca oboje dziadków Chińczyków)
- Niskie ryzyko CHD wg Framinghama (<10%)
- Z pozoru zdrowy (tj. brak przewlekłej lub trwającej ostrej choroby), w oparciu o ocenę kliniczną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Alergia pokarmowa na którykolwiek ze składników prowokacji posiłkiem (białka mleka, laktoza, soja).
- Pacjenci nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
- Przeciwwskazania do MRI
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią na podstawie oceny klinicznej badacza.
- Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI). Obejmuje to MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).
- Rozpoznana choroba wieńcowa – przebyta rewaskularyzacja wieńcowa.
- Znana udokumentowana choroba tętnic obwodowych.
- Przebyty udar mózgu (zdefiniowany jako nowy ogniskowy deficyt neurologiczny utrzymujący się dłużej niż 24 godziny).
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
- Wcześniejsza historia raka (z wyłączeniem zmian przedrakowych).
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Znana określona cukrzyca lub leczenie cukrzycy.
- Znana choroba autoimmunologiczna lub choroba genetyczna.
- Znane choroby endokrynologiczne i metaboliczne, nawet podczas leczenia, w tym hiperlipidemia.
- Choroba psychiczna.
- Astma lub przewlekła choroba płuc wymagająca długotrwałych leków lub tlenu.
- Przewlekłe choroby zakaźne, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C; i HIV.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem Biobank Study i SingHeart).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
temat z blaszkami i bez blaszek
Przedmiot z blaszkami i bez blaszek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie kinetyki biomarkerów poposiłkowych między dwiema grupami zdrowych osób z subkliniczną miażdżycą tętnic i bez niej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rejestracji
|
W ciągu 28 dni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loh X, Sun L, Allen JC, Goh HJ, Kong SC, Huang W, Ding C, Bosco N, Egli L, Actis-Goretta L, Magkos F, Arigoni F, Yeo KK, Leow MK. Gender differences in fasting and postprandial metabolic traits predictive of subclinical atherosclerosis in an asymptomatic Chinese population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16890. doi: 10.1038/s41598-022-20714-6.
- Valsesia A, Egli L, Bosco N, Magkos F, Kong SC, Sun L, Goh HJ, Weiting H, Arigoni F, Leow MK, Yeo KK, Actis-Goretta L. Clinical- and omics-based models of subclinical atherosclerosis in healthy Chinese adults: a cross-sectional exploratory study. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1752-1762. doi: 10.1093/ajcn/nqab269.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.15.NRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .