PFEIL:Identifikation postprandialer Biomarker für die kardiovaskuläre Prävention
22. Juli 2020 aktualisiert von: Nestlé
Pfeil: Identifizierung von postprandialen Biomarkern für die kardiovaskuläre Prävention
Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen den postprandialen Biomarkerreaktionen nach einer Nahrungsmittelprovokation und der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei gesunden Probanden besser zu verstehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lausanne, Schweiz
- Nestlé Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird an 100 chinesischen Probanden durchgeführt, die ein geringes Risiko haben, kardiovaskuläre Erkrankungen zu entwickeln, wie durch den 10-Jahres-Risiko-Score der Framingham Heart Study Coronary Heart Disease mit oder ohne subklinische Atherosklerose definiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch oder Chinesisch zu unterzeichnen
- 40-54 Jahre alt
- Sowohl männliche als auch weibliche Probanden
- Chinesische Volksgruppe (mit beiden Großeltern Chinesen)
- Geringes Framingham-Risiko für KHK (< 10 %)
- Anscheinend gesund (d.h. keine chronische oder anhaltende akute Erkrankung), basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergie gegen einen der Bestandteile der Mahlzeit (Milchproteine, Laktose, Soja).
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
- Kontraindikation für MRT
- Schwangere oder stillende Frauen, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Früherer Myokardinfarkt (MI). Dazu gehören ST-Hebungs-MI (STEMI) und Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI).
- Bekannte koronare Herzkrankheit – frühere koronare Revaskularisation.
- Bekannte dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit.
- Früherer Schlaganfall (definiert als neues fokales neurologisches Defizit, das länger als 24 Stunden anhält).
- Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln.
- Vorgeschichte von Krebs (schließt präkanzeröse Läsionen aus).
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Bekannter eindeutiger Diabetes mellitus oder in Behandlung wegen Diabetes mellitus.
- Bekannte Autoimmunerkrankung oder genetische Erkrankung.
- Bekannte endokrine und metabolische Erkrankungen, auch unter Behandlung, einschließlich Hyperlipidämie.
- Psychiatrische Krankheit.
- Asthma oder chronische Lungenerkrankung, die Langzeitmedikamente oder Sauerstoff erfordern.
- Chronische Infektionskrankheiten, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B und C; und HIV.
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (außer Biobank-Studie und SingHeart).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Thema mit Plaketten und ohne Plaketten
Thema mit Plaques und ohne Plaques
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Kinetik postprandialer Biomarker zwischen zwei Gruppen gesunder Probanden mit und ohne subklinische Atherosklerose
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Anmeldung
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Innerhalb von 28 Tagen nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loh X, Sun L, Allen JC, Goh HJ, Kong SC, Huang W, Ding C, Bosco N, Egli L, Actis-Goretta L, Magkos F, Arigoni F, Yeo KK, Leow MK. Gender differences in fasting and postprandial metabolic traits predictive of subclinical atherosclerosis in an asymptomatic Chinese population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16890. doi: 10.1038/s41598-022-20714-6.
- Valsesia A, Egli L, Bosco N, Magkos F, Kong SC, Sun L, Goh HJ, Weiting H, Arigoni F, Leow MK, Yeo KK, Actis-Goretta L. Clinical- and omics-based models of subclinical atherosclerosis in healthy Chinese adults: a cross-sectional exploratory study. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1752-1762. doi: 10.1093/ajcn/nqab269.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.15.NRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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