- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03531879
PIJL: identificatie van postprandiale biomarkers naar cardiovasculaire preventie
22 juli 2020 bijgewerkt door: Nestlé
Het doel van deze studie is om het verband tussen de postprandiale biomarkerresponsen na een voedselprovocatie en de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij gezonde proefpersonen beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Nestlé Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 100 Chinese proefpersonen met een laag risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, zoals gedefinieerd door de Framingham Heart Study Coronary Heart Disease 10-jaars risicoscore met of zonder subklinische atherosclerose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels of Chinees te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de proef
- 40-54 jaar oud
- Zowel mannelijke als vrouwelijke onderwerpen
- Chinese etnische groep (met beide grootouders Chinees)
- Laag Framingham-risico op CHD (<10%)
- Blijkbaar gezond (d.w.z. geen chronische of aanhoudende acute ziekte), gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergie voor een van de bestanddelen van de maaltijduitdaging (melkeiwitten, lactose, soja).
- Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- Contra-indicatie voor MRI
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker.
- Morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Eerder myocardinfarct (MI). Dit omvat ST-elevatie MI (STEMI) en non-ST-elevatie MI (NSTEMI).
- Bekende coronaire hartziekte - eerdere coronaire revascularisatie.
- Bekende gedocumenteerde perifere arteriële ziekte.
- Eerdere beroerte (gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch defect dat langer dan 24 uur aanhoudt).
- Gebruik van antihypertensiva.
- Voorgeschiedenis van kanker (exclusief precancereuze laesies).
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Bekende definitieve diabetes mellitus of in behandeling voor diabetes mellitus.
- Bekende auto-immuunziekte of genetische ziekte.
- Bekende endocriene en metabole ziekten, zelfs bij behandeling, inclusief hyperlipidemie.
- Psychiatrische ziekte.
- Astma of chronische longziekte waarvoor langdurige medicijnen of zuurstof nodig zijn.
- Chronische infectieziekten, waaronder tuberculose, hepatitis B en C; en hiv.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie (behalve Biobank Study en SingHeart).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
onderwerp met plaques en zonder plaques
Onderwerp met plaquettes en zonder plaquettes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de kinetiek van postprandiale biomarkers tussen twee groepen gezonde proefpersonen met en zonder subklinische atherosclerose te vergelijken
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na inschrijving
|
Binnen 28 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loh X, Sun L, Allen JC, Goh HJ, Kong SC, Huang W, Ding C, Bosco N, Egli L, Actis-Goretta L, Magkos F, Arigoni F, Yeo KK, Leow MK. Gender differences in fasting and postprandial metabolic traits predictive of subclinical atherosclerosis in an asymptomatic Chinese population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16890. doi: 10.1038/s41598-022-20714-6.
- Valsesia A, Egli L, Bosco N, Magkos F, Kong SC, Sun L, Goh HJ, Weiting H, Arigoni F, Leow MK, Yeo KK, Actis-Goretta L. Clinical- and omics-based models of subclinical atherosclerosis in healthy Chinese adults: a cross-sectional exploratory study. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1752-1762. doi: 10.1093/ajcn/nqab269.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17.15.NRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .