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SETA: identificação de biomarcadores pós-prandiais para a prevenção cardiovascular

22 de julho de 2020 atualizado por: Nestlé
O objetivo deste estudo é entender melhor a associação entre as respostas pós-prandiais de biomarcadores após um desafio alimentar com o desenvolvimento de doenças cardiovasculares em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lausanne, Suíça
        • Nestlé Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo será realizado em 100 indivíduos chineses com baixo risco de desenvolver doenças cardiovasculares, conforme definido pelo escore de risco de doença cardíaca coronariana de Framingham Heart Study em 10 anos com ou sem aterosclerose subclínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito em inglês ou chinês antes da entrada no estudo
  2. 40-54 anos
  3. Assuntos masculinos e femininos
  4. Grupo étnico chinês (tendo ambos os avós chineses)
  5. Baixo risco Framingham de CHD (<10%)
  6. Aparentemente saudável (i.e. nenhuma doença crônica ou aguda em curso), com base no julgamento clínico do investigador

Critério de exclusão:

  1. Alergia alimentar a qualquer um dos constituintes do desafio da refeição (proteínas do leite, lactose, soja).
  2. Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
  3. Contra-indicação para ressonância magnética
  4. Mulheres grávidas ou lactantes com base no julgamento clínico do investigador.
  5. Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
  6. Infarto do miocárdio (IM) prévio. Isso incluirá MI com elevação do ST (STEMI) e MI sem elevação do ST (NSTEMI).
  7. Doença arterial coronariana conhecida - revascularização coronariana prévia.
  8. Doença arterial periférica documentada conhecida.
  9. AVC anterior (definido como novo déficit neurológico focal persistente por mais de 24 horas).
  10. Uso de agentes anti-hipertensivos.
  11. História prévia de câncer (exclui lesões pré-cancerosas).
  12. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  13. Diabetes mellitus conhecido ou em tratamento para diabetes mellitus.
  14. Doença autoimune conhecida ou doença genética.
  15. Doenças endócrinas e metabólicas conhecidas, mesmo em tratamento, incluindo hiperlipidemia.
  16. Doença psiquiátrica.
  17. Asma ou doença pulmonar crônica que requer medicamentos de longo prazo ou oxigênio.
  18. Doença infecciosa crônica, incluindo tuberculose, hepatite B e C; e HIV.
  19. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do início do ensaio (exceto para Biobank Study e SingHeart).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
sujeito com placas e sem placas
Sujeito com placas e sem placas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a cinética de biomarcadores pós-prandiais entre dois grupos de indivíduos saudáveis ​​com e sem aterosclerose subclínica
Prazo: Até 28 dias após a inscrição
Até 28 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17.15.NRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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