- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03531879
SETA: identificação de biomarcadores pós-prandiais para a prevenção cardiovascular
22 de julho de 2020 atualizado por: Nestlé
O objetivo deste estudo é entender melhor a associação entre as respostas pós-prandiais de biomarcadores após um desafio alimentar com o desenvolvimento de doenças cardiovasculares em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lausanne, Suíça
- Nestlé Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo será realizado em 100 indivíduos chineses com baixo risco de desenvolver doenças cardiovasculares, conforme definido pelo escore de risco de doença cardíaca coronariana de Framingham Heart Study em 10 anos com ou sem aterosclerose subclínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito em inglês ou chinês antes da entrada no estudo
- 40-54 anos
- Assuntos masculinos e femininos
- Grupo étnico chinês (tendo ambos os avós chineses)
- Baixo risco Framingham de CHD (<10%)
- Aparentemente saudável (i.e. nenhuma doença crônica ou aguda em curso), com base no julgamento clínico do investigador
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar a qualquer um dos constituintes do desafio da refeição (proteínas do leite, lactose, soja).
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou lactantes com base no julgamento clínico do investigador.
- Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Infarto do miocárdio (IM) prévio. Isso incluirá MI com elevação do ST (STEMI) e MI sem elevação do ST (NSTEMI).
- Doença arterial coronariana conhecida - revascularização coronariana prévia.
- Doença arterial periférica documentada conhecida.
- AVC anterior (definido como novo déficit neurológico focal persistente por mais de 24 horas).
- Uso de agentes anti-hipertensivos.
- História prévia de câncer (exclui lesões pré-cancerosas).
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Diabetes mellitus conhecido ou em tratamento para diabetes mellitus.
- Doença autoimune conhecida ou doença genética.
- Doenças endócrinas e metabólicas conhecidas, mesmo em tratamento, incluindo hiperlipidemia.
- Doença psiquiátrica.
- Asma ou doença pulmonar crônica que requer medicamentos de longo prazo ou oxigênio.
- Doença infecciosa crônica, incluindo tuberculose, hepatite B e C; e HIV.
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do início do ensaio (exceto para Biobank Study e SingHeart).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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sujeito com placas e sem placas
Sujeito com placas e sem placas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a cinética de biomarcadores pós-prandiais entre dois grupos de indivíduos saudáveis com e sem aterosclerose subclínica
Prazo: Até 28 dias após a inscrição
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Até 28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loh X, Sun L, Allen JC, Goh HJ, Kong SC, Huang W, Ding C, Bosco N, Egli L, Actis-Goretta L, Magkos F, Arigoni F, Yeo KK, Leow MK. Gender differences in fasting and postprandial metabolic traits predictive of subclinical atherosclerosis in an asymptomatic Chinese population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16890. doi: 10.1038/s41598-022-20714-6.
- Valsesia A, Egli L, Bosco N, Magkos F, Kong SC, Sun L, Goh HJ, Weiting H, Arigoni F, Leow MK, Yeo KK, Actis-Goretta L. Clinical- and omics-based models of subclinical atherosclerosis in healthy Chinese adults: a cross-sectional exploratory study. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1752-1762. doi: 10.1093/ajcn/nqab269.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.15.NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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