- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03531879
NUOLI: postpRandiaalisten biomarkkerien tunnistaminen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn
keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Nestlé
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin aterian jälkeisten biomarkkerivasteiden yhteyttä ruokahaasteen jälkeen sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Nestlé Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritetaan 100 kiinalaiselle henkilölle, joilla on alhainen riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin Framingham Heart Study -tutkimuksen sepelvaltimotaudin 10 vuoden riskipisteytyksen mukaan subkliinisen ateroskleroosin kanssa tai ilman sitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi tai kiinaksi ennen koetuloa
- 40-54 vuotias
- Sekä mies- että naiskohteita
- Kiinan etninen ryhmä (jolla molemmat isovanhemmat ovat kiinalaisia)
- Matala Framinghamin sepelvaltimotautiriski (<10 %)
- Ilmeisesti terve (esim. ei kroonista tai jatkuvaa akuuttia sairautta) tutkijan kliinisen arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-aineallergia jollekin ateriahaasteen aineosalle (maitoproteiinit, laktoosi, soija).
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- MRI:n vasta-aihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Sairaala liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Aiempi sydäninfarkti (MI). Tämä sisältää ST-korkeuden MI:n (STEMI) ja ei-ST-korkeuden MI:n (NSTEMI).
- Tunnettu sepelvaltimotauti - aiempi sepelvaltimorevaskularisaatio.
- Tunnettu dokumentoitu ääreisvaltimotauti.
- Aiempi aivohalvaus (määritelty uudeksi fokusoiduksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka kestää yli 24 tuntia).
- Verenpainelääkkeiden käyttö.
- Aiempi syöpähistoria (ei sisällä syöpää edeltäviä vaurioita).
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Tiedossa oleva diabetes mellitus tai diabetes mellituksen hoidossa.
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai geneettinen sairaus.
- Tunnetut endokriiniset ja metaboliset sairaudet, jopa hoidon aikana, mukaan lukien hyperlipidemia.
- Psykiatrinen sairaus.
- Astma tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaisia lääkkeitä tai happea.
- Krooniset tartuntataudit, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B ja C; ja HIV.
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista (paitsi Biobank Study ja SingHeart).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
aihe plakeilla ja ilman plakkeja
Aihe plakeilla ja ilman plakkeja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa aterian jälkeisten biomarkkerien kinetiikkaa kahden terveiden koehenkilöiden ryhmän välillä, joilla on ja ei ole subkliinistä ateroskleroosia
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loh X, Sun L, Allen JC, Goh HJ, Kong SC, Huang W, Ding C, Bosco N, Egli L, Actis-Goretta L, Magkos F, Arigoni F, Yeo KK, Leow MK. Gender differences in fasting and postprandial metabolic traits predictive of subclinical atherosclerosis in an asymptomatic Chinese population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16890. doi: 10.1038/s41598-022-20714-6.
- Valsesia A, Egli L, Bosco N, Magkos F, Kong SC, Sun L, Goh HJ, Weiting H, Arigoni F, Leow MK, Yeo KK, Actis-Goretta L. Clinical- and omics-based models of subclinical atherosclerosis in healthy Chinese adults: a cross-sectional exploratory study. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1752-1762. doi: 10.1093/ajcn/nqab269.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.15.NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .