ŠIPKA: identifikace postprandiálních biomarkerů ke kardiovaskulární prevenci
22. července 2020 aktualizováno: Nestlé
ŠÍPKA: identifikace postprandiálních biomarkerů ke kardiovaskulární prevenci
Účelem této studie je lépe porozumět souvislostem mezi postprandiálními biomarkerovými odpověďmi po potravinové výzvě s rozvojem kardiovaskulárních onemocnění u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nestlé Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena na 100 čínských subjektech s nízkým rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění, jak je definováno ve Framingham Heart Study Coronary Heart Disease 10-leté rizikové skóre se subklinickou aterosklerózou nebo bez ní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině nebo čínštině před vstupem do zkušebního období
- 40-54 let
- Mužské i ženské subjekty
- Čínská etnická skupina (s oběma prarodiči Číňany)
- Nízké Framinghamské riziko ICHS (<10%)
- Zřejmě zdravý (tj. žádné chronické nebo probíhající akutní onemocnění), na základě klinického úsudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Potravinová alergie na kteroukoli ze složek potravy (mléčné bílkoviny, laktóza, sója).
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
- Kontraindikace k MRI
- Těhotné nebo kojící ženy na základě klinického úsudku zkoušejícího.
- Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Předchozí infarkt myokardu (IM). To bude zahrnovat MI s elevací ST (STEMI) a MI bez elevace ST (NSTEMI).
- Známé onemocnění koronárních tepen - předchozí koronární revaskularizace.
- Známé dokumentované onemocnění periferních tepen.
- Předchozí cévní mozková příhoda (definovaná jako nový fokální neurologický deficit přetrvávající déle než 24 hodin).
- Použití antihypertenziv.
- Předchozí rakovina (nezahrnuje prekancerózní léze).
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Známý definitivní diabetes mellitus nebo na léčbu diabetes mellitus.
- Známé autoimunitní onemocnění nebo genetické onemocnění.
- Známá endokrinní a metabolická onemocnění i při léčbě, včetně hyperlipidémie.
- Psychiatrické onemocnění.
- Astma nebo chronické onemocnění plic vyžadující dlouhodobé léky nebo kyslík.
- Chronické infekční onemocnění, včetně tuberkulózy, hepatitidy B a C; a HIV.
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před zahájením studie (kromě Biobank Study a SingHeart).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
subjekt s plaky a bez plaků
Subjekt s plaky a bez plaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat kinetiku postprandiálních biomarkerů mezi dvěma skupinami zdravých jedinců se subklinickou aterosklerózou a bez ní
Časové okno: Do 28 dnů od přihlášení
|
Do 28 dnů od přihlášení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loh X, Sun L, Allen JC, Goh HJ, Kong SC, Huang W, Ding C, Bosco N, Egli L, Actis-Goretta L, Magkos F, Arigoni F, Yeo KK, Leow MK. Gender differences in fasting and postprandial metabolic traits predictive of subclinical atherosclerosis in an asymptomatic Chinese population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16890. doi: 10.1038/s41598-022-20714-6.
- Valsesia A, Egli L, Bosco N, Magkos F, Kong SC, Sun L, Goh HJ, Weiting H, Arigoni F, Leow MK, Yeo KK, Actis-Goretta L. Clinical- and omics-based models of subclinical atherosclerosis in healthy Chinese adults: a cross-sectional exploratory study. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1752-1762. doi: 10.1093/ajcn/nqab269.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.15.NRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .