FLECHA: IDENTIFICACIÓN DE BIOMARCADORES POSTPRANDIALES HACIA LA PREVENCIÓN CARDIOVASCULAR
22 de julio de 2020 actualizado por: Nestlé
El propósito de este estudio es comprender mejor la asociación entre las respuestas de biomarcadores posprandiales después de un desafío alimentario con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza
- Nestlé Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio se realizará en 100 sujetos chinos con bajo riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares, según lo definido por la puntuación de riesgo de 10 años de enfermedad coronaria del estudio del corazón de Framingham con o sin aterosclerosis subclínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito en inglés o chino antes de ingresar al ensayo
- 40-54 años
- Sujetos masculinos y femeninos
- Grupo étnico chino (que tiene ambos abuelos chinos)
- Bajo riesgo de Framingham de cardiopatía coronaria (<10 %)
- Aparentemente saludable (es decir, sin enfermedad crónica o aguda en curso), según el juicio clínico del investigador
Criterio de exclusión:
- Alergia alimentaria a alguno de los constituyentes del reto alimenticio (proteínas de leche, lactosa, soja).
- Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o lactantes según el criterio clínico del investigador.
- Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Infarto de miocardio (IM) previo. Esto incluirá IM con elevación del ST (STEMI) e IM sin elevación del ST (NSTEMI).
- Enfermedad arterial coronaria conocida - revascularización coronaria previa.
- Enfermedad arterial periférica documentada conocida.
- Accidente cerebrovascular previo (definido como un déficit neurológico focal nuevo que persiste más de 24 horas).
- Uso de agentes antihipertensivos.
- Historia previa de cáncer (excluye lesiones precancerosas).
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Diabetes mellitus definida conocida o en tratamiento para diabetes mellitus.
- Enfermedad autoinmune conocida o enfermedad genética.
- Enfermedades endocrinas y metabólicas conocidas, incluso en tratamiento, incluida la hiperlipidemia.
- Enfermedad psiquiátrica.
- Asma o enfermedad pulmonar crónica que requiere medicamentos a largo plazo u oxígeno.
- Enfermedad infecciosa crónica, incluyendo tuberculosis, hepatitis B y C; y VIH.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo (excepto para Biobank Study y SingHeart).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos con placas y sin placas
Sujeto con placas y sin placas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la cinética de biomarcadores posprandiales entre dos grupos de sujetos sanos con y sin aterosclerosis subclínica
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días desde la inscripción
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Dentro de los 28 días desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loh X, Sun L, Allen JC, Goh HJ, Kong SC, Huang W, Ding C, Bosco N, Egli L, Actis-Goretta L, Magkos F, Arigoni F, Yeo KK, Leow MK. Gender differences in fasting and postprandial metabolic traits predictive of subclinical atherosclerosis in an asymptomatic Chinese population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16890. doi: 10.1038/s41598-022-20714-6.
- Valsesia A, Egli L, Bosco N, Magkos F, Kong SC, Sun L, Goh HJ, Weiting H, Arigoni F, Leow MK, Yeo KK, Actis-Goretta L. Clinical- and omics-based models of subclinical atherosclerosis in healthy Chinese adults: a cross-sectional exploratory study. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1752-1762. doi: 10.1093/ajcn/nqab269.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.15.NRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .