Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIL: identifikasjon av postprandiale biomarkører mot kardiovaskulær forebygging

22. juli 2020 oppdatert av: Nestlé
Hensikten med denne studien er å bedre forstå sammenhengen mellom postprandiale biomarkørresponser etter en matutfordring med utvikling av hjerte- og karsykdommer hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lausanne, Sveits
        • Nestlé Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på 100 kinesiske personer med lav risiko for å utvikle kardiovaskulære sykdommer, som definert av Framingham Heart Study Coronary Heart Disease 10-års risikoscore med eller uten subklinisk aterosklerose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke på engelsk eller kinesisk før prøveinngang
  2. 40-54 år
  3. Både mannlige og kvinnelige fag
  4. Kinesisk etnisk gruppe (har begge besteforeldrene kinesiske)
  5. Lav Framingham-risiko for CHD (<10 %)
  6. Tilsynelatende sunt (dvs. ingen kronisk eller pågående akutt sykdom), basert på etterforskerens kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Matallergi mot noen av ingrediensene i måltidsutfordringen (melkeproteiner, laktose, soya).
  2. Forsøkspersoner som ikke vil eller ikke er i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen.
  3. Kontraindikasjon til MR
  4. Gravide eller ammende kvinner basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  5. Sykelig overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2).
  6. Tidligere hjerteinfarkt (MI). Dette vil inkludere ST-elevasjon MI (STEMI) og ikke-ST-elevation MI (NSTEMI).
  7. Kjent koronarsykdom - tidligere koronar revaskularisering.
  8. Kjent dokumentert perifer arteriell sykdom.
  9. Tidligere slag (definert som nytt fokalt nevrologisk underskudd som vedvarer i mer enn 24 timer).
  10. Bruk av antihypertensiva.
  11. Tidligere krefthistorie (ekskluderer pre-cancerøse lesjoner).
  12. Forventet levealder mindre enn 1 år.
  13. Kjent definitiv diabetes mellitus eller på behandling for diabetes mellitus.
  14. Kjent autoimmun sykdom eller genetisk sykdom.
  15. Kjente endokrine og metabolske sykdommer, selv ved behandling, inkludert hyperlipidemi.
  16. Psykiatrisk sykdom.
  17. Astma eller kronisk lungesykdom som krever langvarige medisiner eller oksygen.
  18. Kronisk infeksjonssykdom, inkludert tuberkulose, hepatitt B og C; og HIV.
  19. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før prøvestart (unntatt Biobank Study og SingHeart).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
emne med plaketter og uten plaketter
Emne med plakk og uten plakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å sammenligne kinetikken til postprandiale biomarkører mellom to grupper av friske personer med og uten subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Innen 28 dager fra påmelding
Innen 28 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.15.NRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere