- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03531879
PIL: identifikasjon av postprandiale biomarkører mot kardiovaskulær forebygging
22. juli 2020 oppdatert av: Nestlé
Hensikten med denne studien er å bedre forstå sammenhengen mellom postprandiale biomarkørresponser etter en matutfordring med utvikling av hjerte- og karsykdommer hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Nestlé Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført på 100 kinesiske personer med lav risiko for å utvikle kardiovaskulære sykdommer, som definert av Framingham Heart Study Coronary Heart Disease 10-års risikoscore med eller uten subklinisk aterosklerose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke på engelsk eller kinesisk før prøveinngang
- 40-54 år
- Både mannlige og kvinnelige fag
- Kinesisk etnisk gruppe (har begge besteforeldrene kinesiske)
- Lav Framingham-risiko for CHD (<10 %)
- Tilsynelatende sunt (dvs. ingen kronisk eller pågående akutt sykdom), basert på etterforskerens kliniske vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Matallergi mot noen av ingrediensene i måltidsutfordringen (melkeproteiner, laktose, soya).
- Forsøkspersoner som ikke vil eller ikke er i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen.
- Kontraindikasjon til MR
- Gravide eller ammende kvinner basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- Sykelig overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Tidligere hjerteinfarkt (MI). Dette vil inkludere ST-elevasjon MI (STEMI) og ikke-ST-elevation MI (NSTEMI).
- Kjent koronarsykdom - tidligere koronar revaskularisering.
- Kjent dokumentert perifer arteriell sykdom.
- Tidligere slag (definert som nytt fokalt nevrologisk underskudd som vedvarer i mer enn 24 timer).
- Bruk av antihypertensiva.
- Tidligere krefthistorie (ekskluderer pre-cancerøse lesjoner).
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Kjent definitiv diabetes mellitus eller på behandling for diabetes mellitus.
- Kjent autoimmun sykdom eller genetisk sykdom.
- Kjente endokrine og metabolske sykdommer, selv ved behandling, inkludert hyperlipidemi.
- Psykiatrisk sykdom.
- Astma eller kronisk lungesykdom som krever langvarige medisiner eller oksygen.
- Kronisk infeksjonssykdom, inkludert tuberkulose, hepatitt B og C; og HIV.
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før prøvestart (unntatt Biobank Study og SingHeart).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
emne med plaketter og uten plaketter
Emne med plakk og uten plakk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne kinetikken til postprandiale biomarkører mellom to grupper av friske personer med og uten subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Innen 28 dager fra påmelding
|
Innen 28 dager fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Loh X, Sun L, Allen JC, Goh HJ, Kong SC, Huang W, Ding C, Bosco N, Egli L, Actis-Goretta L, Magkos F, Arigoni F, Yeo KK, Leow MK. Gender differences in fasting and postprandial metabolic traits predictive of subclinical atherosclerosis in an asymptomatic Chinese population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16890. doi: 10.1038/s41598-022-20714-6.
- Valsesia A, Egli L, Bosco N, Magkos F, Kong SC, Sun L, Goh HJ, Weiting H, Arigoni F, Leow MK, Yeo KK, Actis-Goretta L. Clinical- and omics-based models of subclinical atherosclerosis in healthy Chinese adults: a cross-sectional exploratory study. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1752-1762. doi: 10.1093/ajcn/nqab269.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.15.NRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .