FRECCIA: IDENTIFICAZIONE DEI BIOMARKER POSTRANDIALI VERSO LA PREVENZIONE CARDIOVASCOLARE
22 luglio 2020 aggiornato da: Nestlé
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio l'associazione tra le risposte dei biomarcatori postprandiali dopo una sfida alimentare con lo sviluppo di malattie cardiovascolari in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera
- Nestlé Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio sarà condotto su 100 soggetti cinesi a basso rischio di sviluppare malattie cardiovascolari, come definito dal punteggio di rischio a 10 anni per la malattia coronarica del Framingham Heart Study con o senza aterosclerosi subclinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto in inglese o cinese prima dell'ingresso nel processo
- 40-54 anni
- Sia soggetti maschi che femmine
- Gruppo etnico cinese (avendo entrambi i nonni cinesi)
- Basso rischio Framingham di CHD (<10%)
- Apparentemente sano (es. nessuna malattia acuta cronica o in atto), sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Allergia alimentare a uno qualsiasi dei costituenti della sfida del pasto (proteine del latte, lattosio, soia).
- Soggetti non disposti o non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Donne in gravidanza o in allattamento in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
- Obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Pregresso infarto miocardico (MI). Ciò includerà IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).
- Malattia coronarica nota - precedente rivascolarizzazione coronarica.
- Malattia arteriosa periferica documentata nota.
- Ictus precedente (definito come nuovo deficit neurologico focale che persiste per più di 24 ore).
- Uso di agenti antiipertensivi.
- Storia precedente di cancro (escluse le lesioni precancerose).
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Diabete mellito definito noto o in trattamento per il diabete mellito.
- Malattia autoimmune nota o malattia genetica.
- Malattie endocrine e metaboliche note, anche in trattamento, inclusa l'iperlipidemia.
- Malattia psichiatrica.
- Asma o malattia polmonare cronica che richiedono farmaci a lungo termine o ossigeno.
- Malattie infettive croniche, tra cui tubercolosi, epatite B e C; e HIV.
- Partecipa attualmente o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione (ad eccezione di Biobank Study e SingHeart).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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soggetto con targhe e senza targhe
Soggetto con placche e senza placche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la cinetica dei biomarcatori postprandiali tra due gruppi di soggetti sani con e senza aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'immatricolazione
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Entro 28 giorni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Loh X, Sun L, Allen JC, Goh HJ, Kong SC, Huang W, Ding C, Bosco N, Egli L, Actis-Goretta L, Magkos F, Arigoni F, Yeo KK, Leow MK. Gender differences in fasting and postprandial metabolic traits predictive of subclinical atherosclerosis in an asymptomatic Chinese population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16890. doi: 10.1038/s41598-022-20714-6.
- Valsesia A, Egli L, Bosco N, Magkos F, Kong SC, Sun L, Goh HJ, Weiting H, Arigoni F, Leow MK, Yeo KK, Actis-Goretta L. Clinical- and omics-based models of subclinical atherosclerosis in healthy Chinese adults: a cross-sectional exploratory study. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1752-1762. doi: 10.1093/ajcn/nqab269.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.15.NRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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