Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIL: identifikation af postprandiale biomarkører mod kardiovaskulær forebyggelse

22. juli 2020 opdateret af: Nestlé
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå sammenhængen mellem de postprandiale biomarkørresponser efter en fødevareudfordring med udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Nestlé Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i 100 kinesiske forsøgspersoner med lav risiko for at udvikle kardiovaskulære sygdomme, som defineret af Framingham Heart Study Coronary Heart Disease 10-års risikoscore med eller uden subklinisk aterosklerose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke på engelsk eller kinesisk før prøveindrejse
  2. 40-54 år
  3. Både mandlige og kvindelige emner
  4. Kinesisk etnisk gruppe (der har begge bedsteforældre kinesere)
  5. Lav Framingham-risiko for CHD (<10 %)
  6. Tilsyneladende sund (dvs. ingen kronisk eller igangværende akut sygdom), baseret på investigators kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødevareallergi over for enhver af bestanddelene i måltidsudfordringen (mælkeproteiner, laktose, soja).
  2. Forsøgspersoner, der ikke vil eller ikke er i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
  3. Kontraindikation til MR
  4. Gravide eller ammende kvinder baseret på investigators kliniske vurdering.
  5. Sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2).
  6. Tidligere myokardieinfarkt (MI). Dette vil omfatte ST-elevation MI (STEMI) og ikke-ST-elevation MI (NSTEMI).
  7. Kendt koronararteriesygdom - forudgående koronar revaskularisering.
  8. Kendt dokumenteret perifer arteriel sygdom.
  9. Tidligere slagtilfælde (defineret som nyt fokalt neurologisk underskud, der vedvarer i mere end 24 timer).
  10. Brug af antihypertensiva.
  11. Tidligere kræfthistorie (ekskluderer præ-cancerøse læsioner).
  12. Forventet levetid mindre end 1 år.
  13. Kendt decideret diabetes mellitus eller på behandling for diabetes mellitus.
  14. Kendt autoimmun sygdom eller genetisk sygdom.
  15. Kendte endokrine og metaboliske sygdomme, selv ved behandling, herunder hyperlipidæmi.
  16. Psykiatrisk sygdom.
  17. Astma eller kronisk lungesygdom, der kræver langvarig medicin eller ilt.
  18. Kronisk infektionssygdom, herunder tuberkulose, hepatitis B og C; og HIV.
  19. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før forsøgets start (undtagen Biobank Study og SingHeart).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
emne med plaques og uden plaques
Emne med plaques og uden plaques

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne kinetikken af ​​postprandiale biomarkører mellem to grupper af raske forsøgspersoner med og uden subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Inden for 28 dage fra tilmelding
Inden for 28 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Samarbejdspartnere

Singapore Institute for Clinical Sciences
National Heart Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.15.NRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner