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RESTING 불면증 연구: 단계별 치료 수면 요법의 효과에 대한 무작위 통제 연구 (RESTING)

2024년 12월 17일 업데이트: Rachel Manber, Stanford University

일반 진료에서 단계별 치료 수면 요법의 효과에 대한 무작위 통제 연구

이 프로젝트는 중년 및 노년층의 불면증에 효과적인 비약물적 중재인 인지 행동 요법을 제공하기 위한 두 가지 일차 진료 친화적 접근 방식의 효과와 실행 가능성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 온라인 프로그램 또는 행동 수면 의학 전문 치료사와의 방문을 통해 불면증에 대한 인지 행동 치료를 받게 되며, 경우에 따라 둘 다입니다. 참가자는 동일한 확률로 ONLINE ONLY 치료 부문 또는 STEPPED CARE 부문에 무작위 배정되어 임상 프레젠테이션을 기반으로 온라인 또는 치료사가 주도하는 치료에 배정됩니다. 단, 온라인 프로그램으로 치료를 시작하고 2개월 후에도 충분한 반응이 없는 이 팔에 배치된 사람들은 치료사 주도 치료로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

388

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 불면증 장애

제외 기준:

  • 통역사 없이 영어로 동의 불가
  • 연구 치료에 참여할 수 있는 능력을 제한하는 불량한 신체적 또는 정신적 상태(예: 간이 정신 상태 검사 점수 < 25)
  • 인터넷을 사용할 수 없습니다
  • 연구 주치의가 어떤 이유로든 참여가 의학적으로 권고되지 않는다고 판단함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 온라인에서만 가능합니다
불면증에 대한 온라인인지 행동 치료
행동: 온라인에서만 가능합니다
불면증에 대한 온라인 인지 행동 치료 이용
실험적: 단계별 관리
온라인 또는 치료사 주도 또는 순차적 불면증에 대한 인지 행동 치료
행동: 단계별 케어
결정 알고리즘(체크리스트)에 따라 온라인 또는 치료사 주도의 불면증 인지 행동 치료로 시작하는 2단계 치료입니다. 8주 이후 온라인 치료 진행이 미흡한 환자는 치료사가 주도하는 치료로 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준시점과 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월차
ISI는 경험적으로 검증된 7개 항목으로 구성된 설문지이며, 각 항목은 0~4점 척도로 평가됩니다. 점수는 7개 항목의 합계입니다. 점수 범위는 0~28점(점수가 높을수록 불면증 심각도가 높음)이며, 10점은 불면증 장애 기준을 충족할 가능성이 있는 지역 사회의 개인을 식별하기 위한 컷오프 점수이고 8점은 관해를 정의하기 위한 컷오프 점수입니다.
기준시점과 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월차
처방전 수면제 사용
기간: 기준시점과 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월차
복용한 처방 수면제의 최소 유효 복용량의 평균 횟수 숫자가 클수록 해당 환자가 최소 유효 용량의 처방 수면제를 복용하고 있음을 의미하며, 값이 0이면 해당 개인이 처방 수면제를 복용하지 않음을 의미합니다.
기준시점과 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 관련 장애 설문지
기간: 기준시점과 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월차
인구 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 사용하여 수면 관련 장애를 측정하는 설문지입니다. 55-60의 T-점수는 경미한 장애를 나타냅니다. 60-70은 중간 정도의 장애를 나타냅니다. 70~80은 심각한 장애를 나타냅니다.
기준시점과 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월차
PHQ-4(불안 및 우울증에 대한 4개 항목 환자 건강 설문지)
기간: 기준시점과 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월차
우울 및 불안 증상의 심각도를 측정하는 검증된 설문지입니다. 총 점수 범위는 0~12입니다. 점수는 정상(0~2), 경도(3~5), 중등도(6~8), 심각(9~12)으로 평가됩니다.
기준시점과 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Manber, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 45874
  • R01AG057500 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구원들은 두 가지 주요 결과, 팔에 대한 할당 및 인구통계에 대해 완전히 비식별화된 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기본 목표와 관련된 결과 발표 후 2년 후에 사용할 수 있습니다. 데이터는 공개 후 2년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 명확하고 엄격한 분석 계획이 있고 Stanford University와 데이터 사용 계약을 체결한 조사자와만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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