RESTING Insomnia -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vaiheittaisen unihoidon tehokkuudesta (RESTING)
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Rachel Manber, Stanford University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus porrastetun unihoidon tehokkuudesta yleiskäytännössä
Tämän hankkeen tavoitteena on vertailla kahden perusterveydenhuoltoon sopivan lähestymistavan tehokkuutta ja toteutuspotentiaalia tehokkaan ei-lääketieteellisen intervention – kognitiivisen käyttäytymisterapian – tarjoamiseksi unettomuuden hoitoon keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen joko online-ohjelman kautta tai käymällä terapeutin luona, joka on erikoistunut käyttäytymisunilääketieteen tarkoituksiin, ja joissakin tapauksissa molempia.
Osallistujat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä VAIN ONLINE-hoitoryhmään tai STEPPED CARE -ryhmään, jolloin heidät määrätään online- tai terapeutin johtamaan hoitoon kliinisen esityksensä perusteella. mutta tähän haaraan määritetyt, jotka aloittavat hoidon online-ohjelmalla eivätkä saa riittävää vastetta 2 kuukauden jälkeen, siirretään terapeutin johtamaan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- unettomuushäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Englanninkielistä suostumusta ei voida saada ilman tulkkia
- Huono fyysinen tai henkinen, joka rajoittaa kykyä osallistua tutkimushoitoon (esim. Mini-Mental State Examination pisteet < 25)
- Ei voi käyttää Internetiä
- Tutkimuslääkäri toteaa, että osallistuminen ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa mistään syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AINOASTAAN NETISSÄ
Online kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
|
Pääsy online-kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan unettomuuden hoitoon
|
|
Kokeellinen: ASETAINEN HOITO
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen verkossa tai terapeutin johdolla tai peräkkäin molempia
|
Kaksivaiheinen hoito, joka alkaa joko verkossa tai terapeutin johtamalla unettomuuden kognitiivisella käyttäytymisterapialla, riippuen päätösalgoritmista (tarkistuslista).
Ne, jotka eivät ole edenneet riittävästi verkkohoitoon 8 viikon jälkeen, siirretään terapeutin johtamaan hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9 ja 12
|
ISI on empiirisesti validoitu 7 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4.
Pisteet on 7 kohteen summa.
pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 28 (korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa unettomuuden vakavuutta), jossa 10 on rajapistemäärä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi yhteisössä, jotka todennäköisesti täyttävät unettomuushäiriön kriteerit, ja 8 rajana remission määrittämiselle.
|
lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
Reseptimääräisten unilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Otettujen reseptilääkkeiden tehokkaiden vähimmäisannosten keskimääräinen määrä; Suurempi luku tarkoittaa, että henkilö söi useita tehokkaita vähimmäisannoksia resepti-unilääkettä, ja arvo 0 tarkoittaa, että henkilö ei käytä mitään reseptiunilääkettä.
|
lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – uneen liittyvä häiriökysely
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Kyselylomake, jossa mitataan uneen liittyvää vajaatoimintaa T-pisteillä, väestökeskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
T-pisteet 55-60 edustavat lievää vajaatoimintaa; 60-70 edustavat kohtalaista vajaatoimintaa; 70-80 edustavat vakavaa vajaatoimintaa.
|
lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
PHQ-4 (4 kohdan potilaan terveyskysely ahdistusta ja masennusta varten)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Validoitu kyselylomake, joka mittaa masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-12. Pisteet ovat normaalit (0-2), lievät (3-5), kohtalaiset (6-8) ja vakavat (9-12).
|
lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Manber, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manber R, Tully IA, Palaniappan L, Kim JP, Simpson N, Zulman DM, Goldhaber-Fiebert JD, Rangel E, Dietch JR, Rosas LG. RCT of the effectiveness of stepped-care sleep therapy in general practice: The RESTING study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 May;116:106749. doi: 10.1016/j.cct.2022.106749. Epub 2022 Mar 30.
- Manber R, Gumport NB, Tully IA, Kim JP, Kim B, Simpson N, Rosas LG, Zulman DM, Goldhaber-Fiebert JD, Rangel E, Dietch JR, Tutek J, Palaniappan L. Effects of a Triage Checklist to optimize insomnia treatment outcomes and reduce hypnotic use: the RCT of the effectiveness of stepped-care sleep therapy in general practice study. Sleep. 2025 Jan 13;48(1):zsae182. doi: 10.1093/sleep/zsae182.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45874
- R01AG057500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat täysin tunnistamattomia tietoja kahdesta ensisijaisesta tuloksesta, jakamisesta käsivarrelle ja demografisista tiedoista.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 2 vuoden kuluttua ensisijaisia tavoitteita koskevien tulosten julkaisemisesta.
Tiedot ovat saatavilla 2 vuotta julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan vain tutkijoille, joilla on selkeä ja tiukka analyyttinen suunnitelma ja jotka allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen Stanfordin yliopiston kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .