O estudo RESTING Insomnia: Estudo controlado randomizado sobre a eficácia da terapia do sono Stepped-Care (RESTING)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Rachel Manber, Stanford University
Estudo controlado randomizado sobre a eficácia da terapia do sono em etapas na clínica geral
Este projeto visa comparar a eficácia e o potencial de implementação de duas abordagens amigáveis de cuidados primários para fornecer uma intervenção não farmacológica eficaz - terapia cognitivo-comportamental - para insônia em adultos de meia-idade e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental para insônia, seja por meio de um programa online ou por meio de visita a um terapeuta especializado em medicina comportamental do sono, e em alguns casos ambos.
Os participantes serão randomizados com igual probabilidade para um braço de tratamento SOMENTE ONLINE ou para um braço STEPPED CARE, pelo qual serão designados para tratamento on-line ou conduzido por terapeuta, com base em sua apresentação clínica; mas aqueles atribuídos a este braço que iniciam o tratamento com um programa online e não têm resposta suficiente após 2 meses serão transferidos para um tratamento conduzido por um terapeuta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno de insônia
Critério de exclusão:
- Incapaz de ser consentido em inglês sem um intérprete
- Em problemas físicos ou mentais que limitam a capacidade de participar do tratamento do estudo (por exemplo, pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 25)
- Incapaz de usar a internet
- O médico do estudo determina que a participação não é medicamente recomendada por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ONLINE SOMENTE
Terapia cognitivo-comportamental on-line para insônia
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Acesso a uma terapia cognitivo-comportamental on-line para insônia
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Experimental: CUIDADOS PASSOS
Terapia cognitivo-comportamental para insônia on-line ou conduzida por terapeuta ou sequencialmente ambas
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Um tratamento em duas etapas que começa com uma terapia cognitivo-comportamental on-line ou conduzida por um terapeuta para insônia, dependendo de um algoritmo de decisão (lista de verificação).
Aqueles com progresso insuficiente para o tratamento on-line após 8 semanas são transferidos para um tratamento conduzido por um terapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: no início do estudo e nos meses 2, 4, 6, 9 e 12
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O ISI é um questionário de 7 itens validado empiricamente, com cada item avaliado em uma escala de 0 a 4.
A pontuação é a soma dos 7 itens.
as pontuações variam entre 0 e 28 (pontuação mais alta corresponde a maior gravidade da insônia), com 10 como pontuação de corte para identificar indivíduos na comunidade que provavelmente atenderão aos critérios para transtorno de insônia e 8 como ponto de corte para definir a remissão.
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no início do estudo e nos meses 2, 4, 6, 9 e 12
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Uso de medicamentos prescritos para dormir
Prazo: no início do estudo e nos meses 2, 4, 6, 9 e 12
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O número médio de doses mínimas eficazes de medicamentos prescritos para dormir tomadas; Um número maior significa que a pessoa estava tomando o número mínimo de doses eficazes de medicamentos prescritos para dormir, com um valor 0 significando que a pessoa não está tomando nenhum medicamento prescrito para dormir.
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no início do estudo e nos meses 2, 4, 6, 9 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Questionário de deficiência relacionada ao sono
Prazo: no início do estudo e nos meses 2, 4, 6, 9 e 12
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Questionário que mede o comprometimento relacionado ao sono usando escores T, com média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Escores T de 55-60 representam comprometimento leve; 60-70 representam comprometimento moderado; 70-80 representam comprometimento grave.
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no início do estudo e nos meses 2, 4, 6, 9 e 12
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PHQ-4 (questionário de saúde do paciente com 4 itens para ansiedade e depressão)
Prazo: no início do estudo e nos meses 2, 4, 6, 9 e 12
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Um questionário validado que mede a gravidade dos sintomas depressivos e de ansiedade.
A pontuação total varia entre 0 e 12. As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
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no início do estudo e nos meses 2, 4, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Manber, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manber R, Tully IA, Palaniappan L, Kim JP, Simpson N, Zulman DM, Goldhaber-Fiebert JD, Rangel E, Dietch JR, Rosas LG. RCT of the effectiveness of stepped-care sleep therapy in general practice: The RESTING study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 May;116:106749. doi: 10.1016/j.cct.2022.106749. Epub 2022 Mar 30.
- Manber R, Gumport NB, Tully IA, Kim JP, Kim B, Simpson N, Rosas LG, Zulman DM, Goldhaber-Fiebert JD, Rangel E, Dietch JR, Tutek J, Palaniappan L. Effects of a Triage Checklist to optimize insomnia treatment outcomes and reduce hypnotic use: the RCT of the effectiveness of stepped-care sleep therapy in general practice study. Sleep. 2025 Jan 13;48(1):zsae182. doi: 10.1093/sleep/zsae182.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45874
- R01AG057500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores compartilharão dados totalmente desidentificados sobre: os dois resultados primários, alocação para o braço e dados demográficos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 2 anos após a publicação dos resultados referentes aos objetivos primários.
Os dados estarão disponíveis por 2 anos após seu lançamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados apenas com investigadores que tenham um plano analítico claro e rigoroso e que assinem um contrato de uso de dados com a Universidade de Stanford.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .