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Die RESTING-Insomnia-Studie: Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Stepped-Care-Schlaftherapie (RESTING)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Rachel Manber, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Stufenschlaftherapie in der Allgemeinmedizin

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und das Umsetzungspotenzial zweier grundversorgungsfreundlicher Ansätze zur Bereitstellung einer wirksamen nicht-pharmakologischen Intervention – der kognitiven Verhaltenstherapie – gegen Schlaflosigkeit bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit, entweder über ein Online-Programm oder durch einen Besuch bei einem auf Verhaltensschlafmedizin spezialisierten Therapeuten, in einigen Fällen auch beides. Die Teilnehmer werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit randomisiert einem ONLINE-NUR-Behandlungsarm oder einem STEPPED-CARE-Arm zugeteilt, wobei sie je nach klinischem Erscheinungsbild einer Online- oder therapeutengeführten Behandlung zugewiesen werden. Aber diejenigen, die diesem Zweig zugeordnet sind und die Behandlung mit einem Online-Programm beginnen und nach 2 Monaten kein ausreichendes Ansprechen zeigen, werden auf eine von einem Therapeuten geleitete Behandlung umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeitsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Ohne Dolmetscher ist eine Einverständniserklärung auf Englisch nicht möglich
  • Bei schlechter körperlicher oder geistiger Verfassung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studienbehandlung einschränkt (z. B. Ergebnis der Mini-Mental State Examination < 25)
  • Das Internet kann nicht genutzt werden
  • Der Studienarzt stellt fest, dass eine Teilnahme aus irgendeinem Grund medizinisch nicht ratsam ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NUR ONLINE
Online-kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: NUR ONLINE
Zugang zu einer kognitiven Online-Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit
Experimental: Stufenpflege
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit online oder unter Anleitung eines Therapeuten oder nacheinander beides
Verhalten: Stufenpflege
Eine zweistufige Behandlung, die abhängig von einem Entscheidungsalgorithmus (Checkliste) entweder mit einer online oder von einem Therapeuten geleiteten kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit beginnt. Diejenigen, bei denen die Fortschritte bei der Online-Behandlung nach 8 Wochen unzureichend sind, werden auf eine therapeutisch geleitete Behandlung umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 4, 6, 9 und 12
Der ISI ist ein empirisch validierter Fragebogen mit 7 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Die Punktzahl ist die Summe der 7 Items. Die Werte liegen zwischen 0 und 28 (ein höherer Wert entspricht einem höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit), wobei 10 als Grenzwert für die Identifizierung von Personen in der Gemeinschaft gilt, die wahrscheinlich die Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung erfüllen, und 8 als Grenzwert für die Definition einer Remission.
zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 4, 6, 9 und 12
Verwendung verschreibungspflichtiger Schlafmittel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 4, 6, 9 und 12
Die durchschnittliche Anzahl der eingenommenen minimal wirksamen Dosen verschreibungspflichtiger Schlafmittel; Eine größere Zahl bedeutet, dass die Person die Anzahl der minimal wirksamen Dosen verschreibungspflichtiger Schlafmittel eingenommen hat, wobei ein Wert von 0 bedeutet, dass die Person keine verschreibungspflichtigen Schlafmittel einnimmt.
zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 4, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fragebogen zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 4, 6, 9 und 12
Fragebogen zur Messung schlafbedingter Beeinträchtigungen mithilfe von T-Scores mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. T-Werte von 55–60 stellen eine leichte Beeinträchtigung dar; 60-70 stellen eine mäßige Beeinträchtigung dar; 70-80 stellen eine schwere Beeinträchtigung dar.
zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 4, 6, 9 und 12
PHQ-4 (Der 4-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit bei Angstzuständen und Depressionen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 4, 6, 9 und 12
Ein validierter Fragebogen zur Messung der Schwere depressiver und Angstsymptome. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 12. Die Scores werden als „normal“ (0–2), „leicht“ (3–5), „mäßig“ (6–8) und „schwer“ (9–12) bewertet.
zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 4, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Manber, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45874
  • R01AG057500 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden vollständig anonymisierte Daten über die beiden primären Ergebnisse, Zuordnung zum Arm und Demografie, weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zwei Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse zu den Hauptzielen verfügbar sein. Die Daten sind nach ihrer Veröffentlichung zwei Jahre lang verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nur an Ermittler weitergegeben, die über einen klaren und strengen Analyseplan verfügen und eine Datennutzungsvereinbarung mit der Stanford University unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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