RESTING 不眠症研究: ステップケア睡眠療法の有効性に関するランダム化比較研究 (RESTING)
2023年6月26日 更新者：Rachel Manber、Stanford University
一般診療における段階的睡眠療法の有効性に関するランダム化対照研究
このプロジェクトは、中高年層の不眠症に対する効果的な非薬理学的介入である認知行動療法を提供するための 2 つのプライマリケアに優しいアプローチの有効性と実装の可能性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、オンライン プログラムまたは睡眠行動医学を専門とするセラピストの訪問を通じて、不眠症に対する認知行動療法を受けます。場合によっては両方の場合もあります。
参加者は同じ確率でオンラインのみの治療群またはステップドケア群にランダムに割り当てられ、臨床症状に基づいてオンライン治療またはセラピスト主導の治療に割り当てられます。ただし、この部門に割り当てられた患者で、オンライン プログラムで治療を開始し、2 か月後に十分な効果が得られなかった場合は、セラピスト主導の治療に切り替えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症障害
除外基準:
- 通訳なしでは英語での同意が得られない
- 研究治療に参加する能力が制限されるほど身体的または精神的に劣っている場合（例：ミニメンタルステート検査スコア<25）
- インターネットが使えない
- 研究医師は、いかなる理由であっても参加が医学的に推奨されないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オンラインのみ
不眠症に対するオンライン認知行動療法
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不眠症に対するオンライン認知行動療法へのアクセス
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実験的：ステップケア
不眠症に対する認知行動療法をオンラインまたはセラピスト主導、またはその両方で継続的に行う
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決定アルゴリズムに応じて、オンラインまたはセラピストによる不眠症の認知行動療法から始まる 2 段階の治療法です。
8週間経過してもオンライン治療への進捗が不十分な患者さんは、セラピスト主導の治療に切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースラインと2、4、6、9、12か月目
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検証済みのアンケート。合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、数字が大きいほど不眠症の重症度が高くなります。
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ベースラインと2、4、6、9、12か月目
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処方睡眠薬の使用の変化
時間枠：ベースラインと2、4、6、9、12か月目
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7 晩にわたる特定の睡眠薬の最小有効用量の回数。数値が大きいほど、より多くの睡眠薬を服用していることを意味し、値が 0 は、睡眠薬をまったく服用していないことを意味します。
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ベースラインと2、4、6、9、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更 - 睡眠関連障害アンケート
時間枠：ベースラインと2、4、6、9、12か月目
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睡眠関連の障害を測定するアンケート。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど、睡眠に関連する機能の障害がより大きく認識されていることを表します。
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ベースラインと2、4、6、9、12か月目
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PHQ-4 (不安とうつ病に関する 4 項目の患者健康アンケート) の変更
時間枠：ベースラインと2、4、6、9、12か月目
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うつ病と不安症の症状の重症度を測定する検証済みのアンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。スコアは、正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、および重度 (9 ～ 12) として評価されます。
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ベースラインと2、4、6、9、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Manber, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者らは、2 つの主要な結果、腕への割り当て、人口統計に関する完全に匿名化されたデータを共有します。
IPD 共有時間枠
データは、主な目的に関する結果の発表から 2 年後に利用可能になります。
データはリリース後 2 年間利用可能です
IPD 共有アクセス基準
データは、明確かつ厳格な分析計画を持ち、スタンフォード大学とデータ使用契約を締結した研究者とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オンラインのみの臨床試験
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International完了